Plassering Og Frigjøring Av Ipsilateralt Iliaca-Ben; Innføring Av Formingsballong; Sluttangiogram; Oppfølging - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

10.1.5 Plassering og frigjøring av ipsilateralt iliaca-ben
MERKNAD: Pass på at Captor-hemostaseventilen på innføringshylsen er dreid til
åpen posisjon . (Fig . 11)
1 . Plasser billedforsterkningen slik at både den ipsilaterale arteria iliaca
interna og den ipsilaterale arteria iliaca communis vises .
2 . Før innføringssystemet for det ipsilaterale iliaca-benet føres inn, skal
kontrastmiddel injiseres gjennom femoralhylsen til hoveddelen for å
lokalisere den ipsilaterale interne iliacaarterien .
3 . Bruk hoveddelimplantatets vaier- og hylseenhet for å innføre det
ipsilaterale iliaca-benimplantatet . Før frem dilatator- og hylseenheten inn i
hoveddelhylsen .
MERKNAD: I kar med mange buktninger kan posisjonen til de interne
iliacaarteriene endres betraktelig ved innføring av stive vaiere og
hylsesystemer .
4 . Fortsett å føre sakte frem til sonen mellom de to proksimale gullmarkørene
er innrettet i forhold til de røntgentette gullmarkørene ved bifurkasjonen
til hoveddelimplantatet . Rett inn den proksimale kanten på det ipsilaterale
benimplantatet nøye i forhold til den proksimale kanten på det tidligere
plasserte kontralaterale benimplantatet . (Fig . 12 og 13)
MERKNAD: Hvis denne anordningen brukes sammen med en Zenith
Flex hoveddel eller Zenith Universal Distal Body, føres det ipsilaterale
benimplantatet frem til det er nøye innrettet i forhold til det tidligere
plasserte kontralaterale benimplantatet .
MERKNAD: Ved bruk med en Renu konverteringsenhet må det sikres at
iliaca-benet overlapper minimum to fulle iliaca-benstenter (dvs . proksimale
stenter på iliaca-benimplantatet) inne i Renu konverteringsenheten .
5 . Bekreft posisjonen til den distale enden av iliaca-benimplantatet . Ved bruk
av gullmarkører som referansepunkter omplasseres iliaca-benimplantatet
om nødvendig for å sikre intern iliaca-åpning .
6 . Frigjøring utføres ved å holde iliaca-benimplantatet på plass med den grå
posisjoneringsenheten samtidig som du trekker hylsen tilbake ca . 10 mm .
(Fig . 14 og 15)
7 . Kontroller implantatets plassering og omplasser om nødvendig .
8 . Fortsett å frigjøre implantatet ved å trekke tilbake hylsen mens
implantatets plassering kontrolleres uavbrutt .
9 . Under fluoroskopi og etter bekreftelse av iliaca-benimplantatets posisjon
skal du løsne klemmeskruen og trekke den indre kanylen tilbake for å
sammenkoble den konusformede dilatatoren med posisjoneringsenheten .
Stram klemmeskruen . Oppretthold hylsens posisjon samtidig som
posisjoneringsenheten trekkes tilbake med fastgjort indre kanyle . (Fig . 16)
10 . Lukk Captor-hemostaseventilen ved å dreie den medurs til den stopper .
(Fig . 7)
11 . Sjekk ledevaiernes posisjon på nytt . Etterlat hylsen og ledevaierne på plass .
10.1.6 Innføring av formingsballong
1 . Klargjør formingsballongen på følgende måte:
• Skyll vaierlumenen med heparinisert saltvann .
• Fjern all luft fra ballongen .
2 . For å klargjøre for innføring av formingsballongen åpnes Captor-
hemostaseventilen ved å dreie den moturs .
3 . Før frem formingsballongen over ledevaieren og gjennom Captor-
hemostaseventilen på hoveddelens innføringssystem til nyrearterienes
nivå . Oppretthold korrekt hylseposisjon .
4 . Stram Captor-hemostaseventilen med et lett trykk rundt
formingsballongen ved å dreie den medurs .
FORSIKTIG: Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet .
5 . Ekspander formingsballongen med fortynnet kontrastmiddel (etter
anvisning fra produsenten) i området med den mest proksimalt dekkede
stenten og den infrarenale halsen, og start proksimalt og arbeid i distal
retning . (Fig . 17)
FORSIKTIG: Kontroller at ballongen er helt tømt før den omplasseres .
FORSIKTIG: Captor-hemostaseventilen må være åpen før
formingsballongen omplasseres .
6 . Trekk formingsballongen tilbake til det ipsilaterale lemmets
overlappingsområde og ekspander .
FORSIKTIG: Captor-hemostaseventilen må være åpen før
formingsballongen omplasseres .
7 . Trekk formingsballongen tilbake til det ipsilaterale distale fiksasjonsstedet
og ekspander .
FORSIKTIG: Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet .
FORSIKTIG: Captor-hemostaseventilen må være åpen før
formingsballongen omplasseres .
8 . Tøm og fjern formingsballongen . Overfør formingsballongen over
på den kontralaterale ledevaieren og inn i innføringssystemet for
det kontralaterale iliaca-benet . Før formingsballongen frem til det
kontralaterale lemmets overlapping og ekspander .
FORSIKTIG: Kontroller at ballongen er helt tømt før den omplasseres .
FORSIKTIG: Captor-hemostaseventilen må være åpen før
formingsballongen omplasseres .
9 . Trekk formingsballongen tilbake til det distale fiksasjonsstedet for iliaca-
benet/karet og ekspander . (Fig . 17)
FORSIKTIG: Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet .
10 . Fjern formingsballongen og skift den ut med et angiografikateter for å
utføre avslutningsangiogrammer .
11 . Fjern eller skift ut alle stive ledevaiere slik at iliaca-arteriene kan gjenoppta
sin naturlige posisjon .

Sluttangiogram

1 . Plasser angiografikateteret like over nyrearterienes nivå . Utfør angiografi
for å bekrefte at nyrearteriene er åpne og at det ikke fins endolekkasje .
Bekreft at de interne iliacaarteriene er åpne .
2 . Bekreft at det ikke er noen endolekkasjer eller knekker, og bekreft
posisjonen til de proksimale, radioopake gullmarkørene . Fjern hylsene,
vaierne og katetrene .
MERKNAD: Hvis endolekkasjer eller andre problemer oppstår, se den
foreslåtte bruksanvisningen for den respektive hoveddelen eller Renu .
3 . Reparer karene og lukk på standard kirurgisk måte .
11 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING
Se bruksanvisningen til Zenith-anordningene som ble brukt for informasjon
om retningslinjer for avbildning og postoperativ oppfølging . Det finnes et
tilgjengelig eksemplar på nettet på www . c ookmedical . c om .

11.1 Generelt

• Langtidsfunksjonen for endovaskulære implantater med sekundær
endovaskulær intervensjon der det brukes tilleggskomponenter, har ennå
ikke blitt dokumentert .
• Alle pasienter bør informeres om at endovaskulær behandling krever
livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og ytelsen til deres
endovaskulære implantater . Pasienter med spesifikke kliniske funn (f . e ks .
endolekkasje, aneurismer som forstørres, eller endringer i strukturen eller
posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få økt oppfølging .
• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde oppfølgings-
programmet, både i det første året og med årlige mellomrom deretter .
Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent oppfølging er
en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til
endovaskulær behandling av AAA-er .
• Legen må vurdere den enkelte pasient og foreskrive oppfølging i forhold til
behovet og situasjonen for den enkelte pasient . Minstekravet til oppfølging
av pasienter (beskrevet i bruksanvisningen for Zenith AAA-anordningen
som ble brukt) skal følges, selv ved fravær av kliniske symptomer (f . e ks .
smerter, nummenhet, svakhet) . Pasienter med spesifikke kliniske funn (f . e ks .
endolekkasje, aneurismer som forstørres, eller endringer i strukturen eller
posisjonen til stentimplantatet) bør oppfølges med hyppigere intervaller .
• Årlig avbildningsoppfølging bør omfatte abdominale røntgenbilder
og CT-undersøkelser både med og uten kontrastmiddel . Hvis
nyrekomplikasjoner eller andre faktorer forhindrer bruk av
avbildningskontrastmidler, kan det brukes abdominale røntgenbilder,
CT-skanning uten kontrastmiddel og dupleksultralyd .
• Kombinasjonen av CT-avbildning både med og uten kontrastmiddel gir
informasjon om endring i aneurismens diameter, endolekkasje, åpning,
buktninger, progressiv sykdom, fiksasjonslengde og andre morfologiske
endringer .
• Røntgenbildene av abdomen gir informasjon om hvorvidt anordningen
fortsatt er hel (f . e ks . atskillelse mellom komponenter, stentfraktur) .
• Avbildning med dupleksultralyd kan gi informasjon om endring i
aneurismens diameter, endolekkasje, åpning, buktninger og progressiv
sykdom . I dette tilfelle bør det utføres en CT-skanning uten kontrastmiddel til
bruk sammen med ultralyden .
• Minimumskravene til avbildningsoppfølging for pasienter med Zenith AAA
stentimplantater beskrives i bruksanvisningen for Zenith AAA hoveddel eller
Renu som ble brukt, og finnes på www . c ookmedical . c om . Pasienter som har
behov for mer oppfølging bør få interimsevalueringer .

11.2 Ytterligere kontroll og behandling

Ytterligere kontroll og mulig behandling anbefales for:
• Aneurismer med type I endolekkasje
• Aneurismer med type III endolekkasje
• Aneurismeforstørrelse ≥ 5 mm av maksimal diameter (uansett
endolekkasjestatus)
• Forskyvning
• Utilstrekkelig forseglingslengde
Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon
bør omfatte den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients
komorbiditeter, forventet levetid og pasientens personlige valg . Pasientene
bør informeres om mulig behov for etterfølgende nye inngrep, deriblant
kateterbasert og åpen kirurgisk konvertering etter innsetting av endovaskulært
implantat .

11.3 MR-informasjon

MERKNAD: Hvis denne anordningen brukes sammen med annet endovaskulært
implantat i Zenith-familien, se den aktuelle anordningens bruksanvisning for
ytterligere MR-informasjon .
Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
som brukes med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben, er MR-betinget
ifølge ASTM F2503 . En pasient med denne anordningen kan trygt skannes
under følgende betingelser .

Statisk magnetfelt

• Statisk magnetfelt på kun 3,0 tesla eller 1,5 tesla
• Maksimal romlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
eller mindre
• En maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR)
på ≤ 2,0 W/kg (normal driftsmodus) rapportert av MR-systemet i løpet av
15 minutters kontinuerlig skanning .

MR-relatert oppvarming

Med skanneforholdene oppgitt ovenfor, forventes ikke Zenith Alpha abdominalt
endovaskulært implantat som brukes med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære
ben å føre til en temperaturøkning på mer enn 1,3 °C etter 15 minutter med
kontinuerlig skanning .

Bildeartefakt

Bildeartefakten strekker seg cirka 9,5 mm fra Zenith Alpha abdominalt
endovaskulært implantat brukt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære
ben, som funnet under ikke-klinisk testing ved avbildning med en
gradientekkosekvens og et 3,0 tesla MR-system . Bildeartefakten skjuler
anordningens lumen .
Kun for pasienter i USA
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende vis:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (grønt nummer i USA)
+1-209-668-3333 fra utenfor USA
Faks: +1-209-669-2450
Internett: www . m edicalert . o rg

12 INFORMASJON FOR SPORING AV PASIENT

I tillegg til denne bruksanvisningen leveres Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært
ben med et skjema til sporing av anordningen, som sykehuspersonalet må fylle
ut og sende til Cook for sporing av alle pasienter som får Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulært ben (i samsvar med amerikansk lovgivning) .

13 REFERANSER

Denne bruksanvisningen er basert på legers erfaring og (eller) deres publiserte
litteratur . Henvend deg til din lokale Cook-salgsrepresentant hvis du vil ha
informasjon om tilgjengelig litteratur .
78