Bruk Av Formingsballong; Mr-Informasjon; Mulige Uønskede Hendelser; Pasientutvelgelse Og Behandling - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Bruk av Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat krever
administrasjon av intravaskulær kontrast . Pasienter med pre-eksisterende
nyreinsuffisiens kan ha en økt risiko for nyresvikt etter operasjonen . Påse
at kontrastmiddelet brukes på begrenset måte under prosedyren, og følg
forebyggende behandlingsmetoder for å redusere nyreskaden .
• Tilbaketrekking av hylsen og/eller ledevaieren kan endre anatomien og
implantatets posisjon . Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og utfør
angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov .
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat har en innebygd
suprarenal stent med fikseringsmothaker . Utvis meget stor forsiktighet ved
manipulering av intervensjons- og angiografianordninger i området med
den suprarenale stenten .
• Utvis forsiktighet ved manipulering av katetre, vaiere og hylser inne i en
aneurisme . Markante forstyrrelser kan løsrive trombefragmenter, noe som
kan føre til distal embolisering eller ruptur av aneurismen .
• Unngå å skade implantatet eller forstyrre implantatets posisjon etter
plassering i tilfelle det er nødvendig med ytterligere bruk av kirurgiske
instrumenter (sekundært inngrep) .
• Før frigjøring av den suprarenale stenten bekreft at tilgangsledevaierens
posisjon går ut litt distalt for aortabuen .
• For stor overlapping på 12 mm over hoveddelens implantatbifurkasjon kan
øke risikoen for lemtrombose .

4.6 Bruk av formingsballong

• Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet, da dette kan forårsake skade
på karet . Bruk ballongen i henhold til produktinformasjonen .
• Utvis forsiktighet dersom ballongen fylles innenfor implantatet ved
forekomst av forkalkning, da overfylling kan forårsake skade på karet .
• Kontroller at ballongen er helt tømt før den omplasseres .
• For ytterligere hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller
strammes for å imøtekomme innføringen og etterfølgende tilbaketrekning
av en formingsballong .
Hoveddelforlengelse og konverteringsenhet
• Vær forsiktig så du ikke flytter hoveddelimplantatet under plassering og
frigjøring av hoveddelforlengelsen eller konverteringsenheten .
• For å aktivere det hydrofile belegget på utsiden av Flexor-innføringshylsen,
må overflaten tørkes av med sterile gaskompresser gjennomfuktet med
saltløsning . Hold alltid hylsen hydrert for optimal ytelse .

4.7 MR-informasjon

MERKNAD: Hvis du bruker denne anordningen sammen med et annet
endovaskulært implantat i Zenith-serien, skal du slå opp i den respektive
anordningens bruksanvisning for ytterligere MR-informasjon .
Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha abdominalt endovaskulært
implantat som brukes med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben er
MR-betinget ifølge ASTM F2503 . En pasient med denne anordningen kan trygt
skannes under følgende betingelser .
Statisk magnetfelt
• Statisk magnetfelt på kun 3,0 tesla eller 1,5 tesla
• Maksimal romlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
eller mindre
• En maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR)
på ≤ 2,0 W/kg (normal driftsmodus) rapportert av MR-systemet i løpet av
15 minutters kontinuerlig skanning .
Med skanneforholdene oppgitt ovenfor, forventes ikke Zenith Alpha
abdominalt endovaskulært implantat som brukes med Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulære ben å føre til en temperaturøkning på mer enn 1,3 °C etter
15 minutter med kontinuerlig skanning .
Bildeartefakt
Bildeartefakten strekker seg cirka 9,5 mm fra Zenith Alpha abdominalt
endovaskulært implantat brukt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære
ben, som funnet under ikke-klinisk testing ved avbildning med en
gradientekkosekvens og et 3,0 tesla MR-system . Bildeartefakten skjuler
anordningens lumen .
Kun for pasienter i USA
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende vis:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (grønt nummer i USA)
+1-209-668-3333 fra utenfor USA
Faks: +1-209-669-2450
Internett: www . m edicalert . o rg
5 MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
Bivirkninger som kan oppstå og/eller kreve intervensjon i forbindelse
med enten Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat eller
implanteringsprosedyren, inkluderer:
• Amputasjon
• Anestesikomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
aspirasjon)
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Aorta-fistulering til tilliggende organer / anatomiske strukturer
• Aortaskade, herunder perforasjon, disseksjon, blødning, ruptur og død
• Arteriell eller venøs trombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hematom eller koagulopati
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskemi eller
infarkt
• Endolekkasje
• Endoprotese: uriktig plassering av komponent; ufullstendig frigjøring av
komponent; forskyvning av komponent; suturbrudd; okklusjon; infeksjon;
stentbrudd; slitasje av implantatmateriale; dilatasjon; erosjon; punktur;
periimplantat-flow; løsning av mothake og mothakekorrosjon; løsning av
komponent
• Feber og lokalisert betennelse
• Impotens
• Infeksjon av aneurismen, anordningen eller tilgangsstedet, innbefattet
abscessdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kardiale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arytmi, myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon)
• Karskade
• Kirurgisk konvertering til åpen reparasjon
• Klaudikasjon (f . e ks . i setet, underlem)
• Komplikasjoner ved vaskulært tilgangssted, innbefattet infeksjon, smerte,
hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Lem-stenose
• Leversvikt
• Lymfatiske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
lymfefistel)
• Nevrologiske lokale eller systemiske komplikasjoner og etterfølgende
ledsagende problemer (f . e ks . slagtilfelle, transitorisk iskemisk anfall,
paraplegi, paraparese, paralyse)
• Nyrekomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arterieokklusjon, kontrasttoksisitet, insuffisiens, svikt)
• Okklusjon av implantatet eller naturlig kar
• Pulmonale/respiratoriske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende
problemer (f . e ks . pneumoni, åndedrettssvikt, langvarig intubering)
• Sårkomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks . dehiscens,
infeksjon)
• Strålingsskade og/eller sen malignitet
• Tarmkomplikasjoner (f . e ks . ileus, transitorisk iskemi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
iskemi, erosjon, fistel, inkontinens, hematuri, infeksjon)
• Vaskulær spasme eller vaskulært traume (f . e ks . iliofemoral kardisseksjon,
blødning, ruptur, død)
• Ødem
Rapportering av anordningsrelaterte uønskede hendelser
Alle uønskede hendelser (kliniske tilfeller) som involverer Zenith Alpha
abdominalt endovaskulært implantat skal straks rapporteres til Cook .
For å rapportere en hendelse ringer du avdelingen for kundekontakt
(Customer Relations Department) på +1-800-457-4500 (hele døgnet) eller
+1-812-339-2235 . Kunder utenfor USA bes ringe forhandleren .

6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING

(Se avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)

6.1 Individualisering av behandlingen

Cook anbefaler at komponentdiameterne for Zenith Alpha abdominalt
endovaskulært implantat velges ut som beskrevet i tabell 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
og 9 .5 .4 i avsnitt 9, INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE . Lengden
på Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat skal rekke fra den
laveste nyrearterien til like over den interne (hypogastriske) iliaca-arteriens
bifurkasjon . Alle nødvendige lengder og diametre på anordningene til å
gjennomføre prosedyren skal være tilgengelige for legen, især når tilfellets
preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder) ikke er sikre .
Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå optimale
prosedyreresultater . Tilleggsvurdering for valg av pasienter omfatter, men er
ikke begrenset til:
• Pasientens alder og forventet levetid
• Komorbiditeter (f . e ks . hjerte-, lunge- eller nyreinsuffisiens før operasjonen,
morbid fedme)
• Pasientens egnethet til åpen kirurgisk reparasjon
• Pasientens anatomiske egnethet til endovaskulær reparasjon
• Risiko for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling
med Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
• Pasientens evne til å tåle narkose, regional- eller lokalbedøvelse
• Størrelse og morfologi på iliofemoralt tilgangskar (minimal trombe,
buktning og/eller forkalkning) skal være kompatibelt med vaskulær
innføringshylse på 16 Fr (6,0 mm ytre diameter) eller 17 Fr (6,5 mm ytre
diameter) .
• Infrarenalt aortisk segment (hals) uten aneurisme proksimalt for aneurismen:
• med en lengde på minst 15 mm,
• med en diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større enn
32 mm og ikke mindre enn 18 mm,
• med en vinkel på mindre enn 60 grader i forhold til aneurismens
lengdeakse, og
• med en vinkel på mindre enn 45 grader i forhold til aksen av den
suprarenale aorta .
• Større distalt fiksasjonssted for iliacaarterien enn 10 mm i lengde og
8 til 20 mm i diameter (målt ytre vegg til ytre vegg) .
• Ingen signifikant okklusiv sykdom i femoral-/iliacaarteriene som ville
hemme flowen gjennom det endovaskulære implantatet .
Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten .
7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING
Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer) skal gjennomgå risikoene
og fordelene under samtalen om denne endovaskulære anordningen og
prosedyren, inkludert:
• Risikoer og forskjeller mellom endovaskulær reparasjon og kirurgisk
reparasjon
• Potensielle fordeler ved tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon
• Potensielle fordeler ved endovaskulær reparasjon
• Muligheten for at etterfølgende intervensjonell eller åpen kirurgisk
reparasjon av aneurismen kan være påkrevd etter initial endovaskulær
reparasjon
Utover risikoen og fordelene ved en endovaskulær reparasjon skal legen
ved behov vurdere pasientens samarbeidsvilje og etterlevelse vedrørende
postoperativ oppfølging for å sikre fortsatt trygge og effektive resultater .
Nedenfor angis ytterligere emner som bør diskuteres med pasienten med
hensyn til forventningene etter en endovaskulær reparasjon:
• Den langsiktige ytelsen av dette endovaskulære implantatet har
ennå ikke blitt dokumentert . Alle pasienter bør informeres om at
endovaskulær behandling krever livslang, regelmessig oppfølging
for å vurdere helsen og ytelsen til deres endovaskulære implantater .
Pasienter med spesifikke kliniske funn (f . e ks . endolekkasje, aneurismer som
forstørres, eller endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære
132