COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi page 8

NORSK
INNHOLDSFORTEGNELSE
Illustrasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
1 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
1 . 2 Innføringssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
2 BRUKSOMRÅDER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
3 KONTRAINDIKASJONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
4 . 1 Generelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
4 . 2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
4 . 3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
4 . 4 Valg av anordning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4 . 5 Implantasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4 . 6 Bruk av formingsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4 . 7 MR-informasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Statisk magnetfelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
MR-relatert oppvarming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Bildeartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
5 UØNSKEDE HENDELSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
5 . 1 Mulige uønskede hendelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Rapportering av anordningsrelaterte uønskede hendelser . . . . . . . . . 76
6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
6 . 1 Individualisering av behandlingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
8 LEVERINGSFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
9 . 1 Legeopplæring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
9 . 2 Inspeksjon før bruk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
9 . 3 Nødvendige materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
9 . 4 Anbefalte materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
9 . 5 Retningslinjer for størrelsesmåling av anordningens diameter . . . . . . 76
Tabell 9 . 5 . 1 Veiledning for valg av størrelse av Zenith Alpha
Spiral-Z endovaskulært benimplantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 BRUKSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
Anatomiske krav . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Generell bruksinformasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Avgjørende faktorer før implantasjonen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Klargjøring av pasienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært bensystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 . 1 . 1 Forberedelse/skylling av kontralateralt iliaca-ben . . . . . . . . . . . . 77
10 . 1 . 2 Forberedelse/skylling av ipsilateralt iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 . 1 . 3 Vaskulær tilgang og angiografi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 . 1 . 4 Plassering og frigjøring av kontralateralt iliaca-ben . . . . . . . . . . 77
10 . 1 . 5 Plassering og frigjøring av ipsilateralt iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . 78
10 . 1 . 6 Innføring av formingsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Sluttangiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
11 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
11 . 1 Generelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
11 . 2 Ytterligere kontroll og behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
11 . 3 MR-informasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Statisk magnetfelt
MR-relatert oppvarming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Bildeartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
12 INFORMASJON FOR SPORING AV PASIENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
13 REFERANSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
POLSKI
SPIS TREŚCI
Ilustracje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
1 OPIS URZĄDZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
1 . 1 Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . 79
1 . 2 System podawania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
3 PRZECIWWSKAZANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
4 . 1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4 . 2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4 . 3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie . . . . . . . . . . . . . . 80
4 . 4 Wybór urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4 . 5 Procedura wszczepiania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4 . 6 Użycie balonu kształtującego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4 . 7 Informacje dotyczące MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Statyczne pole magnetyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Nagrzewanie związane z MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Artefakt obrazu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
5 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
5 . 1 Potencjalne zdarzenia niepożądane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem . . . . . 81
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
6 . 1 Indywidualizacja leczenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO . . . . . . . . . .81
9 . 1 Szkolenie lekarza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
9 . 2 Kontrola przed użyciem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
9 . 3 Wymagane materiały . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
9 . 4 Materiały zalecane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
9 . 5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Tabela 9 . 5 . 1 Wskazówki doboru rozmiaru odnogi
wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10 WSKAZÓWKI UŻYCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
Wymagania anatomiczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Ogólne informacje o stosowaniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Przedimplantacyjne czynniki determinujące . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Przygotowanie pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10 . 1 System odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . 82
10 . 1 . 1 Przygotowanie/przepłukiwanie przeciwstronnej
odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10 . 1 . 2 Przygotowanie/przepłukiwanie tożsamostronnej
odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10 . 1 . 3 Dostęp naczyniowy i angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10 . 1 . 4 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej
odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
10 . 1 . 5 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej
odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
10 . 1 . 6 Wprowadzenie balonu kształtującego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Angiogram końcowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA
PO ZABIEGU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
11 . 1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
11 . 2 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
11 . 3 Informacje dotyczące MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Statyczne pole magnetyczne
Nagrzewanie związane z MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Artefakt obrazu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
12 INFORMACJE DOTYCZĄCE OBSERWACJI PACJENTÓW . . . . . . . . . . . . . .84
13 PIŚMIENNICTWO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84