Valg Av Anordning; Implantasjon; Bruk Av Formingsballong; Mr-Informasjon - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

Lengder
Ved bruk av CT skal lengdemålinger bestemmes for å kunne nøyaktig
vurdere lengden samt planlegging av komponenter for Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulært ben . Disse rekonstruksjonene skal utføres i sagittal, koronal
og 3D .
• Den langsiktige ytelsen av dette endovaskulære implantatet har
ennå ikke blitt dokumentert . Alle pasienter bør få beskjed om at
endovaskulær behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for
å vurdere helsen og hvordan det endovaskulære implantatet fungerer .
Pasienter med spesifikke kliniske funn (f . e ks . endolekkasje, aneurismer som
forstørres, eller endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære
implantatet) bør få mer omfattende oppfølging . Spesifikke retningslinjer for
oppfølging beskrives i avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG
POSTOPERATIV OPPFØLGING .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben anbefales ikke hos pasienter som
ikke er i stand til å gjennomgå, eller som ikke vil etterkomme, de nødvendige
preoperative og postoperative avbildnings- og implantatstudiene som
er beskrevet i avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG
POSTOPERATIV OPPFØLGING .
• Etter plassering av endovaskulært implantat bør pasienter kontrolleres
regelmessig for periimplantat-flow, aneurismevekst eller endringer i
strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet . Som et
minimum skal det gjøres en årlig avbildning som omfatter: 1) røntgen
av abdomen for å fastslå at anordningen er gjennomgående hel (dvs .
atskillelse mellom komponentene eller stentfraktur), og 2) CT med og
uten kontrastmiddel for å undersøke aneurismeendringer, periimplantat-
flow, gjennomgående åpning, buktninger og progressiv sykdom . Hvis
nyrekomplikasjoner eller andre faktorer forhindrer bruk av kontrastmidler for
avbildning, kan muligens abdominale røntgenbilder og dupleksultralyd gi
lignende informasjon .

4.4 Valg av anordning

• Streng overholdelse av veiledningen for valg av størrelse i bruksanvisningen
til Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben anbefales ved valg av
passende anordningsstørrelse (tabell 9 .5 .1) . Egnet overdimensjonering
av anordningen er inkludert i veiledningen for valg av størrelse i
bruksanvisningen . Størrelsesmåling utenfor dette området kan føre
til endolekkasje, fraktur, forskyvning, innfolding eller kompresjon av
anordningen .

4.5 Implantasjon

(Se avsnitt 10, BRUKSANVISNING)
• Egnet avbildning under prosedyren er nødvendig for vellykket plassering
av Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben og for nøyaktig tilpassing til
karveggen .
• Ikke bøy eller lag knekk på innføringssystemet . Det kan føre til skade på
innføringssystemet og Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært benimplantat .
• For å unngå vridninger i det endovaskulære implantatet under eventuelle
dreininger av innføringssystemet må du passe på at alle systemets
komponenter dreies samtidig (fra ytre hylse til indre kanyle) .
• Unngå skade på hylsen ved forsiktig å føre inn alle systemets komponenter
samtidig (fra ytre hylse til indre kanyle) .
• Ikke fortsett med å føre inn noen del av innføringssystemet hvis du kjenner
motstand mens ledevaieren eller innføringssystemet føres frem . Stopp og
vurder årsaken til motstanden . Det kan oppstå skade på kar, kateter eller
implantat . Utvis særlig forsiktighet i områder med stenose, intravaskulær
trombose eller i forkalkede kar eller kar med mange buktninger .
• Utilsiktet delvis frigjøring eller forskyvning av endoprotesen kan kreve
kirurgisk fjerning .
• Med mindre det er medisinsk indisert, skal Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulært ben ikke frigjøres på et sted som vil okkludere arterier som
forsyner blod til organer eller ekstremiteter .
• Ikke forsøk å sette hylsen på implantatet igjen etter delvis eller fullstendig
frigjøring .
• Unøyaktig plassering og/eller ufullstendig forsegling av Zenith Alpha
Spiral-Z endovaskulært ben i karet kan resultere i økt risiko for endolekkasje,
forskyvning eller utilsiktet okklusjon av interne iliacaarterier .
• Utilstrekkelig overlapping av Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben
med implantatets hoveddel kan resultere i økt risiko for forskyvning av
stentimplantatet . Feil frigjøring eller forskyvning av endoprotesen kan kreve
kirurgisk intervensjon .
• Det bør brukes systemisk antikoagulering under implantasjonsprosedyren
basert på sykehusets og legens foretrukne protokoll . Hvis heparin er
kontraindisert, bør det overveies å bruke en alternativ antikoagulant .
• For å aktivere det hydrofile belegget på utsiden av Flexor-innføringshylsen
må overflaten tørkes av med sterile gaskompresser gjennomfuktet med
saltløsning . Hold alltid hylsen hydrert for optimal ytelse .
• Minimer håndtering av den innesperrede endoprotesen under forberedelsen
og innføringen for å redusere risikoen for kontaminasjon og infeksjon av
endoprotesen .
• Oppretthold ledevaierens posisjon under innsetting av innføringssystemet .
• Fluoroskopi skal brukes under innføring og frigjøring for å bekrefte at
komponentene til innføringssystemet fungerer som de skal, at implantatet
plasseres riktig og at resultatet av prosedyren er som ønsket .
• Bruken av Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben krever administrasjon
av intravaskulær kontrast . Pasienter med pre-eksisterende nyreinsuffisiens
kan ha en økt risiko for nyresvikt etter operasjonen . Påse at kontrastmiddelet
brukes på begrenset måte under prosedyren og følg forebyggende
behandlingsmetoder for å redusere nyreskaden .
• Tilbaketrekking av hylsen og/eller ledevaieren kan endre anatomien og
implantatets posisjon . Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og utfør
angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov .
• Utvis forsiktighet ved manipulering av katetre, vaiere og hylser inne i en
aneurisme . Store forstyrrelser kan få fragmenter av tromben til å løsne, noe
som kan føre til distal emboli eller forårsake aneurismeruptur .
• Unngå å skade implantatet eller forstyrre implantatets posisjon etter
plassering i tilfelle det er nødvendig med ytterligere bruk av kirurgiske
instrumenter (sekundært inngrep) .
• For stor overlapping på 12 mm over hoveddelens implantatbifurkasjon kan
øke risikoen for lemtrombose .

4.6 Bruk av formingsballong

• Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet da dette kan forårsake skade
på karet . Bruk ballongen i henhold til produktinformasjonen .
• Utvis forsiktighet dersom ballongen fylles innenfor implantatet ved
forekomst av forkalkning, da overfylling kan forårsake skade på karet .
• Kontroller at ballongen er helt tømt før den omplasseres .
• For ytterligere hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller
strammes for å imøtekomme innføringen og etterfølgende tilbaketrekning
av en formingsballong .

4.7 MR-informasjon

MERKNAD: Hvis denne anordningen brukes sammen med annet endovaskulært
implantat i Zenith-familien, se den aktuelle anordningens bruksanvisning for
ytterligere MR-informasjon .
Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
som brukes med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben er MR-betinget
ifølge ASTM F2503 . En pasient med denne anordningen kan trygt skannes
under følgende betingelser .

Statisk magnetfelt

• Statisk magnetfelt på kun 3,0 tesla eller 1,5 tesla
• Maksimal romlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
eller mindre
• En maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR)
på ≤ 2,0 W/kg (normal driftsmodus) rapportert av MR-systemet i løpet av
15 minutters kontinuerlig skanning .

MR-relatert oppvarming

Med skanneforholdene oppgitt ovenfor, forventes ikke Zenith Alpha abdominalt
endovaskulært implantat som brukes med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære
ben å føre til en temperaturøkning på mer enn 1,3 °C etter 15 minutter med
kontinuerlig skanning .

Bildeartefakt

Bildeartefakten strekker seg cirka 9,5 mm fra Zenith Alpha abdominalt
endovaskulært implantat brukt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære
ben, som funnet under ikke-klinisk testing ved avbildning med en
gradientekkosekvens og et 3,0 tesla MR-system . Bildeartefakten skjuler
anordningens lumen .
Kun for pasienter i USA
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende vis:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (grønt nummer i USA)
+1-209-668-3333 fra utenfor USA
Faks: +1-209-669-2450
Internett: www . m edicalert . o rg
5 UØNSKEDE HENDELSER
5.1 Mulige uønskede hendelser
Uønskede hendelser som kan forekomme og/eller kreve intervensjon,
inkluderer:
• Amputasjon
• Anestesikomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
aspirasjon)
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Aorta-fistulering til tilliggende organer / anatomiske strukturer
• Aortaskade, herunder perforasjon, disseksjon, blødning, ruptur og død
• Arteriell eller venøs trombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hematom eller koagulopati
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskemi eller infarkt
• Endolekkasje
• Endoprotese: uriktig plassering av komponent, ufullstendig frigjøring av
komponent, forskyvning av komponent, atskillelse av en komponent fra en
annen implantatkomponent, suturbrudd, okklusjon, infeksjon, stentfraktur,
slitasje av implantatmaterialet, dilatasjon, erosjon, punktering, periimplantat-
flow og korrosjon
• Feber og lokalisert betennelse
• Impotens
• Infeksjon av aneurismen, anordningen eller tilgangsstedet, innbefattet
abscessdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kardiale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arytmi, myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon)
• Karskade
• Kirurgisk konvertering til åpen reparasjon
• Klaudikasjon (f . e ks . i setet, underlem)
• Komplikasjoner ved vaskulært tilgangssted, innbefattet infeksjon, smerte,
hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Lem-stenose
• Leversvikt
• Lymfatiske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
lymfefistel)
• Nevrologiske lokale eller systemiske komplikasjoner og etterfølgende
ledsagende problemer (f . e ks . slagtilfelle, transitorisk iskemisk anfall,
paraplegi, paraparese, paralyse)
• Nyrekomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arterieokklusjon, kontrasttoksisitet, insuffisiens, svikt)
• Okklusjon av implantatet eller naturlig kar
• Pulmonale/respiratoriske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende
problemer (f . e ks . pneumoni, åndedrettssvikt, langvarig intubering)
• Strålingsskade og/eller sen malignitet
• Sårkomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks . dehiscens,
infeksjon)
• Tarmkomplikasjoner (f . e ks . ileus, transitorisk iskemi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
iskemi, erosjon, fistel, inkontinens, hematuri, infeksjon)
• Vaskulær spasme eller vaskulært traume (f . e ks . iliofemoral kardisseksjon,
blødning, ruptur, død)
• Ødem
75