Umístění A Rozvinutí Ipsilaterálního Iliakálního Ramena; Zavedení Tvarovacího Balónku; Finální Angiogram; Pokyny Pro Snímkování A Pooperační Kontrolu - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

10.1.5 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena
POZNÁMKA: Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím
sheathu v otevřené poloze . (Obr . 11)
1 . Umístěte zesilovač obrazu tak, aby zobrazoval ipsilaterální vnitřní iliakální
artérii a ipsilaterální společnou iliakální artérii .
2 . Před zavedením zaváděcího systému ipsilaterálního iliakálního ramena
injikujte kontrastní látku přes femorální sheath hlavního těla, abyste
lokalizovali ipsilaterální vnitřní iliakální artérii .
3 . Za použití sestavy drátu hlavního těla graftu a sheathu zaveďte ipsilaterální
iliakální rameno graftu . Dilatátor a sestavu sheathu posuňte do sheathu
hlavního těla .
POZNÁMKA: V silně vinutých cévách se může po zavedení tuhých drátů
a systémů sheathů podstatně změnit poloha vnitřních iliakálních artérií .
4 . Pokračujte v pomalém posouvání vpřed, až se oblast mezi dvěma
proximálními zlatými značkami zarovná se zlatou rentgenokontrastní
značkou na bifurkaci hlavního těla graftu . Dobře zarovnejte proximální
okraj ipsilaterálního ramena graftu s proximálním okrajem dříve
umístěného kontralaterálního ramena graftu . (Obr . 12 a 13)
POZNÁMKA: Při použití prostředku společně s hlavním tělem Zenith
Flex nebo Zenith Universal Distal Body, posunujte ipsilaterální
rameno graftu vpřed, až se plně zarovná s dříve umístěným
kontralaterálním ramenem graftu .
POZNÁMKA: Při použití s přechodovým dílem Renu musí iliakální rameno
překrýt nejméně dva celé stenty iliakálního ramena (tj . proximální stenty
iliakálního ramena graftu) uvnitř přechodového dílu Renu .
5 . Potvrďte polohu distálního konce iliakálního ramena graftu . Použijte zlaté
značky jako referenční body a podle potřeby reponujte iliakální rameno
graftu, abyste zajistili průchodnost vnitřní iliakální artérie .
6 . Při rozvinování držte iliakální rameno graftu na místě šedým polohovačem
a současně stáhněte sheath zpět přibližně o 10 mm . (Obr . 14 a 15)
7 . Zkontrolujte polohu graftu a podle potřeby polohu upravte .
8 . Pokračujte v rozvinování graftu vytahováním sheathu při současné
kontrole polohy graftu .
9 . Pod skiaskopickým naváděním a po ověření polohy iliakálního ramena
graftu uvolněte svěrku a zatáhněte zpět vnitřní kanylu tak, aby se zkosený
dilatátor aretoval k polohovači . Utáhněte svěrku . Udržujte sheath ve stejné
poloze a současně vytahujte polohovač se zajištěnou vnitřní kanylou .
(Obr . 16)
10 . Zavřete hemostatický ventil Captor otočením po směru hodinových
ručiček až na doraz . (Obr . 7)
11 . Znovu ověřte polohu vodicích drátů . Sheath a vodicí dráty ponechte
na místě .
10.1.6 Zavedení tvarovacího balónku
1 . Připravte tvarovací balónek podle následujícího popisu:
• Propláchněte lumen drátu heparinizovaným fyziologickým roztokem .
• Odstraňte z balónku všechen vzduch .
2 . Během přípravy k zavedení tvarovacího balónku otevřete hemostatický
ventil Captor otočením proti směru hodinových ručiček .
3 . Tvarovací balónek posuňte po vodicím drátu přes hemostatický ventil
Captor zaváděcího systému hlavního těla do úrovně renálních artérií .
Udržujte správnou polohu sheathu .
4 . Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem tvarovacího balónku otočením
s jemným tlakem po směru hodinových ručiček .
POZOR: Balónek nenaplňujte v cévě, pokud není uvnitř graftu .
5 . Expandujte tvarovací balónek zředěnou kontrastní látkou (podle pokynů
výrobce) v oblasti nejproximálnějšího krytého stentu a infrarenálního
krčku; začněte proximálně a pracujte v distálním směru . (Obr . 17)
POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný .
POZOR: Hemostatický ventil Captor se musí před repozicí tvarovacího
balónku otevřít .
6 . Vytáhněte tvarovací balónek k místu překrytí ipsilaterální větve
a expandujte jej .
POZOR: Hemostatický ventil Captor se musí před repozicí tvarovacího
balónku otevřít .
7 . Stáhněte tvarovací balónek zpět do místa ipsilaterální distální fixace
a expandujte jej .
POZOR: Balónek nenaplňujte v cévě, pokud není uvnitř graftu .
POZOR: Hemostatický ventil Captor se musí před repozicí tvarovacího
balónku otevřít .
8 . Vyprázdněte tvarovací balónek a vyjměte jej . Tvarovací balónek přeneste
na kontralaterální vodicí drát a do zaváděcího systému kontralaterálního
iliakálního ramena . Posuňte tvarovací balonek k místu překrytí
kontralaterální větve a expandujte jej .
POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný .
POZOR: Hemostatický ventil Captor musí být před repozicí
tvarovacího balónku v otevřené poloze .
9 . Vytáhněte tvarovací balónek do místa distální fixace kontralaterálního
iliakálního ramena k cévě a expandujte jej . (Obr . 17)
POZOR: Balónek nenaplňujte v cévě, pokud není uvnitř graftu .
10 . Vyjměte tvarovací balónek a nahraďte jej angiografickým katetrem
k provedení závěrečných angiogramů .
11 . Vyjměte všechny tuhé vodicí dráty nebo je nahraďte tak, aby se iliakální
artérie mohly vrátit do přirozené polohy .
Finální angiogram
1 . Angiografický katetr umístěte přímo nad úroveň renálních artérií .
Angiograficky potvrďte průchodnost renálních artérií a nepřítomnost
endoleaků . Ověřte průchodnost vnitřních iliakálních artérií .
2 . Zkontrolujte, zda se nevytvořily endoleaky nebo smyčky, a ověřte polohu
proximálních zlatých rentgenokontrastních značek . Vyjměte sheathy, dráty
a katetry .
POZNÁMKA: Pokud zjistíte endoleaky nebo jiné problémy, viz doporučený
návod k použití odpovídajícího hlavního těla nebo prostředku Renu .
3 . Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami .
11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU
Informace o návodu ke snímkování a pooperační kontrole najdete v příslušném
návodu k použití prostředku Zenith, které jste použili . Kopie je k dispozici online
na adrese www . c ookmedical . c om .
11.1 Obecně
• Dlouhodobá funkčnost endovaskulárních graftů s doplňkovými
komponentami implantovanými při sekundární endovaskulární intervenci
nebyla zatím zjištěna .
• Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje
celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu
a funkčnosti endovaskulárního graftu . Pacienti se specifickými klinickými
nálezy (např . endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí podrobit dalším
kontrolním vyšetřením .
• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních
prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně . Pacienti musí být
informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou
součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby AAA .
• Lékař musí vyhodnotit každého pacienta individuálně a předepsat následné
kontroly podle potřeb a okolností konkrétního pacienta . Minimální
požadavky na následná kontrolní vyšetření pacienta (popsaná v návodu
k použití prostředku Zenith AAA, které bylo použito) je nutno dodržovat
i v případě asymptomatického průběhu (tj . při nepřítomnosti bolesti,
znecitlivění a slabosti) . Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např .
endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo
polohy stentgraftu) se musí podrobit kontrolním vyšetřením v kratších
intervalech .
• Každoroční snímkovací vyšetření musí zahrnovat radiogram břicha
a kontrastní i nekontrastní CT vyšetření . Pokud není možné použít kontrastní
látku vzhledem k renálním komplikacím nebo jiným faktorům, lze použít
radiogramy břicha, nekontrastní CT a duplexní ultrasonografii .
• Kombinace kontrastního a nekontrastního CT poskytuje informace o
změnách průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, vinutosti,
postupu choroby, délce fixace a dalších morfologických změnách .
• Radiogramy břicha poskytují informace o integritě prostředku (např . o
separaci komponent nebo prasknutí stentu) .
• Zobrazení pomocí duplexní ultrasonografie může poskytnout informace
o změnách průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, vinutosti
a postupu choroby . Za těchto okolností je třeba spolu s ultrazvukem provést
nekontrastní CT .
• Přehled minimálních požadavků na kontrolní zobrazovací vyšetření pacientů
se stentgrafty Zenith AAA je uveden v návodu k použití hlavního těla Zenith
AAA nebo graftu Renu (podle toho, který byl použit) . Návody naleznete na
adrese www . c ookmedical . c om . U pacientů, u kterých je nutná důkladnější
kontrola, se musí provádět častější vyhodnocení .
11.2 Další sledování a léčba
Další sledování a potenciálně další léčba se doporučuje v následujících
případech:
• Aneuryzma s endoleakem typu I
• Aneuryzma s endoleakem typu III
• Zvětšení aneuryzmatu, ≥ 5 mm maximálního průměru (bez ohledu na stav
endoleaku)
• Migrace
• Nedostatečná délka přilehnutí
Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou
reparaci musí lékař posoudit doprovodná onemocnění konkrétního pacienta,
předpokládanou dobu jeho života a pacientovu osobní volbu . Pacienti musí být
poučeni, že po implantaci endograftu může být nutný další intervenční zásah,
včetně katetrizačního výkonu nebo přechodu na otevřený chirurgický zákrok .
11.3 Informace o vyšetření MRI
POZNÁMKA: Používáte-li tento prostředek společně s dalším endovaskulárním
graftem řady Zenith, vyhledejte další informace o MRI v příslušném návodu
k použití .
Neklinické testy prokázaly, že břišní endovaskulární graft Zenith Alpha použitý
s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z je podmíněně bezpečný při
vyšetření MRI (MR Conditional) podle definice ASTM F2503 . Pacient s tímto
prostředkem může být bezpečně snímkován za dále uvedených podmínek:
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole pouze o síle 3,0 tesla nebo 1,5 tesla .
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 1 600 gaussů/cm
(16,0 t/m) nebo méně .
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočtená na celé
tělo (SAR) ≤ 2,0 W/kg (v normálním provozním režimu) oznámená MRI
systémem za 15 minut nepřetržitého snímkování .
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Za výše uvedených podmínek se očekává, že břišní endovaskulární graft Zenith
Alpha použitý s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z způsobí
maximální zvýšení teploty o 1,3 °C po 15 minutách nepřetržitého snímkování .

Artefakt obrazu

Artefakt obrazu zasahuje přibližně 9,5 mm od břišního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha použitého s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z,
což bylo prokázáno při neklinickém testování při snímkování pulzní sekvencí
gradientního echa na systému MRI 3,0 tesla . Artefakt obrazu zakrývá lumen
prostředku .
Pouze pro pacienty v USA
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI
snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert Foundation .
Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími způsoby:
Poštou: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: V USA: +1-888-633-4298, bez poplatku
Mimo území USA: +1-209-668-3333
Fax: +1-209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
12 INFORMACE PRO SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ
Kromě tohoto návodu k použití je k endovaskulárnímu ramenu Zenith Alpha
Spiral-Z přibalen formulář ke sledování prostředku, který musí nemocniční
personál vyplnit a odeslat společnosti Cook za účelem sledování všech pacientů
s implantovaným endovaskulárním ramenem Zenith Alpha Spiral-Z (v souladu
s požadavky federálních předpisů USA) .

13 LITERATURA

Tento návod k použití je založen na zkušenostech lékařů a (nebo) na jejich
publikované odborné literatuře . S otázkami na dostupnou literaturu se obraťte
na místního obchodního zástupce společnosti Cook .
26