Mulige Uønskede Hendelser - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,9 W/kg som
rapportert av MR-systemet i løpet av 15 minutters skanning (dvs. per pulssekvens)
Det ble utført ikke-klinisk evaluering, inkludert analyser av innvirkning på blodflow, for
enkle og to overlappende utgaver av ZILVER FLEX™35 vaskulær stent (lengder = 140 mm og
200 mm), som genererte en maksimal temperaturendring på 3,1 °C i løpet av 15 minutters
MR utført med 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, Pennsylvania, USA)
og 3 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, USA) under følgende
minimumsbetingelser:
Lengder på 140 mm og 200 mm:
Rapportert av MR-systemet, helkropps
gjennomsnittlig SAR
Kalorimetrisk målte verdier, helkropps
gjennomsnittlig SAR
Bildeartefakter
Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes, er i samme
område som eller innen 5 mm fra den plasserte ZILVER FLEX™35 vaskulære stenten, som
fastslått under ikke-klinisk testing med sekvensen: T1-vektet pulssekvens med spinnekko
og gradientekko i et MR-system på 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee,
Wisconsin, USA). Derfor kan det være nødvendig å optimalisere parametrene for MR-
avbildning for å ta hensyn til dette metallimplantatet. Effekten av oppvarming av stenter med
avstiverbrudd i MR-miljøet er ikke kjent.
MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
Mulige uønskede hendelser som kan oppstå, omfatter, men er ikke begrenset til følgende:
• Allergisk reaksjon på nitinol
• Amputasjon
• Angina / koronar iskemi
• Arterielt aneurisme
• Arterieruptur
• Arteriovenøs fistel
• Arytmi
• Ateroemboli (Blå-tå-syndrom)
• Dannelse av pseudoaneurisme
• Død
• Emboli
• Feber
• Feil stentapposisjon
• Forskyvning av stenten
• Forverret klaudikasjon/hvilesmerte
• Hematom/hemoragi
• Hjerteinfarkt
• Hypotensjon/hypertensjon
• Infeksjons- eller abscessdannelse på tilgangsstedet
• Iskemi som krever intervensjon (bypass eller amputasjon av tå, fot eller ben)
1,5 tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
87
3,0 tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg