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FRANÇAIS
JAMBAGE ENDOVASCULAIRE ZENITH ALPHA®
SPIRAL-Z®
Mode d'emploi recommandé
Lire attentivement ce mode d'emploi . Si le mode d'emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
chirurgicales graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé)
ou sur ordonnance médicale .
MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche externe
(notamment le système d'introduction et l'endoprothèse vasculaire)
sont fournis stériles et sont exclusivement destinés à un usage unique .
Plusieurs modes d'emploi recommandés s'appliquent à la ligne de produits
Zenith . Ce document décrit le mode d'emploi suggéré pour le jambage
endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z . Pour des informations relatives aux autres
composants Zenith applicables, consulter les modes d'emploi suivants :
• Composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith® AAA bas profil/
endoprothèse abdominale Zenith Alpha™ ;
• Endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha® ;
• Endoprothèse vasculaire Zenith Flex® AAA ;
• Endoprothèse vasculaire Zenith® Fenestrated AAA ;
• Endoprothèse vasculaire pour bifurcation iliaque Zenith® Branch ;
• Endoprothèse vasculaire Zenith® Universal Distal Body ;
• Endoprothèse auxiliaire Zenith Renu™ AAA ; et
• Cathéter à ballonnet Coda® .
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
1.1 Jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z
Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z fait partie d'un système
modulaire formé de plusieurs composants, en général un corps principal
bifurqué et deux jambages iliaques . (Fig . 1) Il peut être utilisé conjointement
aux systèmes décrits ci-dessus . Les jambages iliaques sont fabriqués dans un
tissu polyester tissé, cousu à des stents en nitinol auto-expansibles Cook-Z®
à l'aide d'une suture constituée de polyester tressé et d'un monofilament
en polypropylène, formant une voie destinée à exclure l'anévrisme du débit
sanguin . L'endoprothèse est entièrement prothésée afin d'assurer la stabilité et
la force d'expansion nécessaires pour ouvrir sa lumière pendant le déploiement .
De plus, les stents Cook-Z situés aux extrémités de l'endoprothèse assurent la
fixation et l'étanchéité nécessaires de l'endoprothèse à la paroi vasculaire .
Chaque jambage iliaque est doté de trois marqueurs en or, comme suit :
Marqueur proximal 1
Marqueur proximal 2
Marqueur distal
1.2 Système d'introduction
Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z est livré préchargé dans un
système d'introduction de 12 Fr (D . E . de 4,7 mm) ou 14 Fr (D . E . de 5,3 mm) .
(Fig . 2) Le système d'introduction est conçu pour faciliter l'utilisation du
dispositif en recourant à une préparation minimale . Les deux systèmes sont
compatibles avec un guide de 0,035 inch .
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor lors de l'introduction et/ou du retrait de dispositifs
auxiliaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la gaine . De plus, le système
d'introduction possède une gaine d'introduction Flexor qui résiste aux plicatures
et est garnie d'un revêtement hydrophile . Ces deux caractéristiques ont pour
but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et l'aorte
abdominale .
2 UTILISATION
Le jambage vasculaire Zenith Alpha Spiral-Z est indiqué pour être utilisé avec
l'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha, les composants auxiliaires
de l'endoprothèse Zenith AAA bas profil/endoprothèse abdominale Zenith
Alpha, l'endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA, l'endoprothèse auxiliaire
Zenith Renu AAA, l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA, et
l'endoprothèse vasculaire pour bifurcation iliaque Zenith Branch, dans le cadre
d'une intervention primaire ou secondaire chez les patients qui présentent un
accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes d'introduction
requis . L'endoprothèse est utilisée combinée à ces produits pour le traitement
endovasculaire d'anévrismes de l'aorte abdominale et aorto-iliaques .
3 CONTRE-INDICATIONS
Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z est contre-indiqué dans les
cas suivants :
• Les patients présentant une sensibilité ou une allergie connue au polyester,
au polypropylène, au nitinol, à l'uréthane, au polytétrafluoroéthylène (PTFE),
au nylon ou à l'or .
• Les patients atteints d'une infection systémique ou locale qui peuvent être à
plus grand risque de développer une infection de l'endoprothèse vasculaire .
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d'emploi . Si le mode d'emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à
disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où la conversion à
un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire .
• Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z ne doit être utilisé que
par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles
vasculaires (basées sur les cathéters et la chirurgie) et à l'utilisation de ce
dispositif . Les attentes spécifiques en matière de formation sont décrites
dans la section 9 .1, Formation clinique .
Emplacement
Bord proximal
À 16 mm du bord proximal
Bord distal
• On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires
ou une conversion à un traitement par chirurgie ouverte standard suivant
le traitement endovasculaire initial chez les patients présentant une
augmentation de taille de l'anévrisme, une diminution inacceptable de
la longueur de fixation (chevauchement du vaisseau et du composant
prothétique) et/ou une endofuite . Une augmentation de taille de l'anévrisme
et/ou une endofuite persistante ou une migration de l'endoprothèse peuvent
aboutir à la rupture d'anévrisme .
• Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans
le moignon prothétique et/ou une endofuite peuvent devoir subir une
intervention ou une procédure chirurgicale de seconde intention .
• Lorsqu'un jambage de 42 ou 59 mm est utilisé du côté homolatéral, le
chevauchement du jambage controlatéral dans le moignon du corps
principal controlatéral doit être limité à 16 mm . Le non-respect de cette
consigne risque d'entraîner une occlusion du moignon homolatéral .
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• Un site de fixation distal de l'artère iliaque de plus de 10 mm de long et de
8 à 20 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe à l'autre) est nécessaire .
Ces mesures sont un facteur essentiel dans les performances du traitement
endovasculaire .
• Pour les exigences relatives aux mesures et une liste des éléments
anatomiques essentiels susceptibles d'empêcher l'exclusion réussie de
l'anévrisme, consulter le mode d'emploi Zenith approprié .
• Un accès iliaque ou fémoral adéquat est nécessaire pour introduire le
dispositif dans le système vasculaire . Le diamètre du vaisseau d'accès
(mesuré d'une paroi interne à l'autre) et sa morphologie (tortuosité minimale,
artériopathie oblitérante et/ou calcification) doivent être compatibles avec
les techniques d'accès vasculaire et les systèmes d'introduction de 12 Fr
(D . E . de 4,7 mm) ou 14 Fr (D . E . de 5,3 mm) . Des vaisseaux significativement
calcifiés, oblitérés, tortueux ou contenant des thrombus peuvent écarter
la possibilité de pose de l'endoprothèse et/ou augmenter les risques
d'embolisation ou de thrombose . Une technique de greffon vasculaire peut
être nécessaire pour assurer le succès du traitement chez certains patients .
• Il a été démontré que la préexistence de régions présentant une sténose/
un rétrécissement (D . I . de moins de 20 mm environ dans l'aorte, ou de
7 à 8 mm dans les artères iliaques) augmente le risque d'un événement
thromboembolique (par ex . , occlusion d'un moignon prothétique) . La
possibilité de ce risque augmenté chez ces patients peut empêcher
la mise en place d'une endoprothèse vasculaire . Une dilatation de ces
régions à l'aide d'un ballonnet non compliant et/ou d'une mise en
place d'endoprothèse peuvent être nécessaires afin de maintenir la
perméabilité de l'endoprothèse et de réduire le risque d'un événement
thromboembolique . De plus, l'angiographie finale (avec les guides rigides
retirés) doit être étudiée avec soin pour déterminer si un traitement
supplémentaire est nécessaire dans ces régions (par ex . , une dilatation par
ballonnet ou une pose d'endoprothèse complémentaires) . Si le guide rigide
n'est pas retiré avant l'angiographie, cela risque de masquer des plicatures ou
un rétrécissement éventuel du moignon quand le guide est retiré .
• Étudier avec soin l'imagerie de suivi pour tout signe de rétrécissement au
niveau du jambage prothétique . Les patients dont la lumière du jambage
prothétique a un D . I . inférieur à 5 mm environ peuvent être à plus grand
risque d'un événement thromboembolique (par ex . , occlusion d'un moignon
prothétique) . Une reprise chirurgicale (par ex . , dilatation par ballonnet non
compliant ou pose d'endoprothèse dans ces régions) doit être envisagée
pour assurer le maintien de la perméabilité de l'endoprothèse et réduire le
risque d'un événement thromboembolique .
• Les patients ayant un débit insuffisant ou un état hypercoagulable (par
ex . , les patients atteints de cancer) peuvent être à plus grand risque d'un
événement thromboembolique .
• Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z n'est pas recommandé chez
les patients dans l'incapacité de tolérer les produits de contraste nécessaires
pour l'imagerie de suivi peropératoire et post-opératoire . Tous les patients
doivent être surveillés de près et régulièrement contrôlés pour détecter tout
changement de l'état de leur maladie et de l'intégrité de l'endoprothèse .
• Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z n'est pas recommandé chez
les patients dépassant les limites de poids et/ou de taille qui compromettent
ou empêchent les conditions d'imagerie nécessaires .
• L'impossibilité de maintenir la perméabilité d'au moins une artère iliaque
interne ou l'occlusion d'une artère mésentérique inférieure indispensable
peut augmenter les risques d'ischémie du bassin et des intestins .
• Plusieurs grosses artères lombaires perméables, un thrombus mural et une
artère mésentérique inférieure perméable peuvent prédisposer un patient
à des endofuites de type II . Les patients présentant une coagulopathie non
traitable peuvent également être à plus grand risque de développer une
endofuite de type II ou des complications de saignement .
• La famille d'endoprothèses Zenith AAA n'a pas fait l'objet d'essais formels
dans les populations de patients suivantes :
• Lésion aortique traumatique
• Fuite, rupture imminente ou anévrismes rompus
• Anévrismes mycotiques
• Pseudoanévrismes découlant d'une pose d'endoprothèse précédente
• Reprises d'endoprothèses précédemment posées
• Coagulopathie intraitable
• Artère mésentérique indispensable
• Collagénose génétique (telle que syndrome de Marfan ou
d'Ehlers-Danlos)
• Anévrismes aortiques thoraciques ou thoraco-abdominaux concomitants
• Patients présentant une infection systémique active
• Femmes enceintes ou allaitant
• Patients pathologiquement obèses
• Patients âgés de moins de 18 ans
• Éléments anatomiques essentiels non conformes aux exigences de
mesures spécifiées dans le mode d'emploi approprié du corps principal ou
du dispositif Renu .
• Une sélection réussie des patients nécessite une imagerie spécifique et des
mesures précises ; voir la Section 4 .3, Techniques de mesure et imagerie
avant l'intervention .
• Le médecin doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs de
dispositif nécessaires pour réaliser l'intervention, particulièrement si les
mesures de planning préopératoire (diamètres et longueurs de traitement)
sont incertaines . Cette précaution offre une plus grande souplesse
peropératoire permettant d'obtenir des résultats optimaux .
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