Vigilancia Y Tratamiento Adicionales; Información Sobre La Mri; Campo Magnético Estático; Calentamiento Relacionado Con La Mri - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

(descrito en las instrucciones de uso del dispositivo para AAA Zenith)
debe mantenerse incluso en la ausencia de síntomas clínicos (p . ej . , dolor,
entumecimiento o debilidad) . Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p . ej . , endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en
la estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse
a sesiones de seguimiento más frecuentes .
• Los estudios de imagen anuales de seguimiento deben incluir radiografías
abdominales y TAC con contraste y sin él . Si hay complicaciones renales u
otros factores que impidan el uso de medio de contraste para la obtención
de imágenes, pueden utilizarse radiografías abdominales, TAC sin contraste y
ecografía dúplex .
• La combinación de TAC con contraste y sin él ofrece información sobre
el cambio de diámetro del aneurisma, las endofugas, la permeabilidad,
la tortuosidad, la evolución de la patología, la longitud de fijación y otros
cambios morfológicos .
• Las radiografías abdominales ofrecen información sobre la integridad del
dispositivo (p . ej . , la separación entre los componentes y la fractura de los
stents) .
• La ecografía dúplex puede ofrecer información sobre el cambio de diámetro
de los aneurismas, las endofugas, la permeabilidad, la tortuosidad y la
evolución de la patología . En estas circunstancias, debe realizarse un TAC sin
contraste junto con la ecografía .
• El seguimiento mínimo mediante estudios de imagen de los pacientes con
endoprótesis vasculares para AAA Zenith implantadas se describe en
las instrucciones de uso del cuerpo principal para AAA Zenith o del
dispositivo Renu que se hayan utilizado, que pueden encontrarse en
www . c ookmedical . c om . Los pacientes que requieran un seguimiento más
exhaustivo deberán someterse a evaluaciones intermedias .

11.2 Vigilancia y tratamiento adicionales

Se recomienda vigilancia adicional y posible tratamiento para:
• Aneurisma con endofuga de tipo I
• Aneurisma con endofuga de tipo III
• Agrandamiento del aneurisma, sobrepasando en 5 mm o más el diámetro
máximo (independientemente de si hay endofugas o no)
• Migración
• Longitud de sellado inadecuada
Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión
a reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las
comorbilidades del paciente por parte del médico a cargo, la esperanza de vida
y las elecciones personales del paciente . Los pacientes deben ser informados de
que tras la colocación de la endoprótesis vascular es posible que sea necesario
realizar nuevas intervenciones, tales como intervenciones con catéteres o de
conversión a cirugía abierta .
11.3 Información sobre la MRI
NOTA: Al utilizar este dispositivo junto con otra endoprótesis vascular de la
familia Zenith, consulte las instrucciones de uso del dispositivo correspondiente
para obtener más información sobre la MRI .
Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular abdominal
Zenith Alpha utilizada con las ramas endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z es
«MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la MRI) según la
norma ASTM F2503 . Un paciente con este dispositivo puede someterse a MRI de
manera segura en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o 1,5 teslas solamente
• Gradiente magnético espacial máximo de 1600 gauss/cm (16,0 T/m) o menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de
cuerpo entero máximo indicado por el sistema de MRI ≤2,0 W/kg (modo de
funcionamiento normal) durante 15 minutos de MRI continua .

Calentamiento relacionado con la MRI

En las condiciones de MRI indicadas más arriba, no se espera que la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha utilizada con las ramas
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z produzca un aumento de temperatura de
más de 1,3 °C después de 15 minutos de MRI continua .

Artefacto de la imagen

El artefacto de la imagen se extiende unos 9,5 mm de la posición de la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha utilizada con las ramas
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z, como se observó durante pruebas no
clínicas que utilizaron una secuencia de pulsos en gradiente de eco y un sistema
de MRI de 3,0 teslas . El artefacto de la imagen oscurece la luz del dispositivo .
Para pacientes en EE.UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso .
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE . U U .
Teléfono: +1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE . U U . )
+1 209-668-3333 desde fuera de EE . U U .
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
12 INFORMACIÓN PARA LA LOCALIZACIÓN DEL PACIENTE
Además de estas instrucciones de uso, el envase de la rama endovascular Zenith
Alpha Spiral-Z incluye un Formulario de localización del dispositivo, que el
personal del hospital tiene que rellenar y enviar a Cook a fin de tener localizados
a todos los pacientes a los que se ha implantado la rama endovascular Zenith
Alpha Spiral-Z (como requiere la normativa federal estadounidense) .

13 REFERENCIAS

Estas instrucciones de uso se basan en la experiencia de médicos y (o) en la
bibliografía publicada por ellos . Si desea más información sobre la bibliografía
disponible, consulte a su representante comercial local de Cook .
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