Ulteriori Esami Di Controllo E Trattamento; Informazioni Sulle Procedure Di Rm; Campo Magnetico Statico; Riscaldamento Associato Alla Rm - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

paziente sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è
essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento
endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) .
• I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il follow-
up in base alle esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi . Il programma
minimo richiesto per il follow-up del paziente (descritto nelle Istruzioni per
l'uso del dispositivo addominale Zenith utilizzato) va rispettato anche in
assenza di sintomi clinici (come dolore, intorpidimento, debolezza) . I pazienti
con segni clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento
dell'aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione dell'endoprotesi
addominale) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo, con visite più
frequenti .
• La sessione annuale di follow-up che comprende l'imaging deve includere
lastre radiografiche addominali e scansioni TC con e senza mezzo di
contrasto . Se complicanze renali o altri fattori precludono l'uso del mezzo
di contrasto in sede di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili
mediante lastre radiografiche addominali, TC senza mezzo di contrasto ed
ecografia duplex .
• La combinazione di scansioni TC con e senza mezzo di contrasto fornisce
informazioni sulle variazioni del diametro dell'aneurisma, sugli endoleak,
sulla pervietà, sulla tortuosità, sul decorso patologico, sulla lunghezza del sito
di fissaggio e altre mutazioni morfologiche .
• Le lastre addominali forniscono informazioni sull'integrità del dispositivo
(come, ad esempio, separazione dei componenti, frattura degli stent) .
• L'ecografia duplex può fornire informazioni sulle variazioni del diametro
dell'aneurisma, sugli endoleak, sulla pervietà, sulla tortuosità e sul decorso
patologico . In questo caso, è necessario eseguire una scansione TC senza
mezzo di contrasto da interpretare unitamente alle immagini ecografiche .
• Il programma di imaging minimo per il follow-up dei pazienti portatori di
endoprotesi addominali a stent Zenith è descritto nelle Istruzioni per l'uso
del corpo principale dell'endoprotesi addominale Zenith o dell'endoprotesi
Renu utilizzata ed è reperibile sul sito Web www . c ookmedical . c om . I pazienti
che richiedono un follow-up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni
intermedie .

11.2 Ulteriori esami di controllo e trattamento

Un ulteriore controllo e possibilmente l'ulteriore trattamento sono consigliati per:
• aneurismi con endoleak di tipo I
• aneurismi con endoleak di tipo III
• ingrossamento dell'aneurisma ≥ 5 mm rispetto al diametro massimo
(indipendentemente dallo stato di endoleak)
• migrazione
• lunghezza di fissaggio inadeguata
L'ulteriore intervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
vanno presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da
parte del medico responsabile per quanto riguarda condizioni patologiche
concomitanti, aspettativa di vita e scelte personali del paziente . I pazienti vanno
resi consapevoli del fatto che ulteriori interventi, inclusi quelli endovascolari
e quelli chirurgici a cielo aperto, possono essere necessari dopo l'impianto
dell'endoprotesi addominale .

11.3 Informazioni sulle procedure di RM

NOTA - Se il presente dispositivo viene utilizzato unitamente a un'altra protesi
endovascolare appartenente alla linea Zenith, consultarne le Istruzioni per l'uso
per ottenere ulteriori informazioni per quanto concerne la risonanza magnetica .
Prove non cliniche hanno dimostrato che l'endoprotesi addominale Zenith
Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z può essere
sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche conformemente alla
norma ASTM F2503 . Un paziente portatore di questo dispositivo può essere
sottoposto a scansione in modo sicuro se si rispettano le seguenti condizioni .

Campo magnetico statico

• Soltanto campo magnetico statico di 3,0 Tesla o 1,5 Tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 1600 Gauss/cm
(16,0 T/m) o minore
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero e
segnalato dal sistema RM, ≤ 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per
15 minuti di scansione continua .

Riscaldamento associato alla RM

Nelle condizioni di scansione indicate in precedenza, non si prevede che
l'endoprotesi addominale Zenith Alpha usata con le branche endovascolari
Zenith Alpha Spiral-Z generi un aumento massimo della temperatura pari a
1,3 °C dopo 15 minuti di scansione continua .

Artefatti d'immagine

L'artefatto d'immagine si estende di 9,5 mm circa dall'endoprotesi addominale
Zenith Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z, come
rilevato nel corso di prove non cliniche condotte mediante sequenze di impulsi
gradient-echo in un sistema di RM a 3,0 Tesla . L'artefatto d'immagine oscura il
lume del dispositivo .
Solo per pazienti negli USA
Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le
condizioni RM enunciate nelle presenti Istruzioni per l'uso . È possibile rivolgersi
alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi .
Indirizzo postale: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono: +1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama
dagli USA)
+1 209-668-3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg

12 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO

Oltre alle presenti Istruzioni per l'uso, la confezione della branca per endoprotesi
addominale Zenith Alpha Spiral-Z è corredata dal Modulo di documentazione
del dispositivo, che deve essere compilato dal personale ospedaliero e inviato
a Cook allo scopo di consentire la documentazione di tutti i pazienti portatori di
branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z (ai sensi delle norme
federali statunitensi) .

13 BIBLIOGRAFIA

Le presenti istruzioni per l'uso sono basate sull'esperienza dei medici e/o sulle
loro pubblicazioni specialistiche . Per ottenere informazioni sulla letteratura
specializzata disponibile, rivolgersi al rappresentante Cook di zona .
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