Bildgebungsrichtlinien Und Nachoperative; Versorgung; Allgemeines; Zusätzliche Überwachung Und Behandlung - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG
Informationen zu den Bildgebungsrichtlinien und der nachoperativen
Versorgung bitte der Gebrauchsanweisung für die verwendeten Zenith
Prothesen entnehmen . Ein Exemplar ist im Internet unter www . c ookmedical . c om
erhältlich .

11.1 Allgemeines

• Der Langzeiterfolg endovaskulärer Prothesen bei sekundärer endovaskulärer
Intervention unter Verwendung zusätzlicher Hilfskomponenten ist derzeit
nicht bekannt .
• Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die endovaskuläre Therapie
eine lebenslange regelmäßige Nachsorge zur Überwachung ihres
Gesundheitszustands und des Verhaltens der endovaskulären Prothese
erforderlich macht . Patienten mit spezifischen klinischen Befunden
(z . B . Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen der
Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche
Nachsorgeuntersuchungen erhalten .
• Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der
Nachsorgetermine sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation
als auch in jährlichen Abständen darüber hinaus wichtig ist . Der Patient
ist darüber zu informieren, dass die regelmäßige und konsequente
Nachsorge unabdingbar für die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der
endovaskulären Behandlung eines AAA ist .
• Jeder Patient ist vom Arzt individuell zu bewerten und die
Nachsorgeverordnung muss sich an den Bedürfnissen und Umständen
des einzelnen Patienten orientieren . Die Mindestanforderungen für die
Patientennachsorge (in der Gebrauchsanweisung für die verwendete Zenith
AAA-Prothese beschrieben) sollten eingehalten werden, selbst wenn keine
klinischen Symptome (z . B . Schmerzen, Taubheit, Schwäche) auftreten .
Patienten mit spezifischen klinischen Befunden (z . B . Endoleaks, Vergrößerung
des Aneurysmas oder Änderungen in der Struktur oder Position des Stent-
Grafts) sollten Nachsorgeuntersuchungen in kürzeren Abständen erhalten .
• Die jährlichen bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen sollten
Röntgenaufnahmen des Abdomens sowie CT-Untersuchungen mit und
ohne Kontrastmittel umfassen . Wenn durch Nierenkomplikationen oder
andere Faktoren der Gebrauch von Kontrastmitteln ausgeschlossen ist,
können Röntgenaufnahmen des Abdomens, CT-Untersuchungen ohne
Kontrastmittel und Duplexultraschalluntersuchungen eingesetzt werden .
• Die Kombination von CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel liefert
Informationen zu Veränderungen im Aneurysmadurchmesser, Endoleaks,
Durchgängigkeit, Gewundenheit, Krankheitsverlauf, Befestigungslänge und
anderen morphologischen Veränderungen .
• Die Röntgenaufnahmen des Abdomens liefern Informationen über die
Unversehrtheit der Prothese (z . B . Separation von Komponenten, Stentbruch) .
• Duplex-Ultraschalluntersuchungen können Informationen zu Änderungen
des Aneurysmadurchmessers, Endoleaks, Durchgängigkeit, Gewundenheit
und Krankheitsverlauf liefern . In diesem Fall sollte eine CT-Untersuchung
ohne Kontrastmittel in Verbindung mit dem Ultraschall durchgeführt
werden .
• Die mindestens durchzuführenden bildgebenden Nachuntersuchungen
für Patienten mit Zenith AAA-Stent-Grafts sind in der Gebrauchsanweisung
des verwendeten Zenith AAA-Hauptkörpers bzw . der verwendeten Renu-
Prothese beschrieben, die im Internet unter www . c ookmedical . c om zu
finden ist . Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge bedürfen, sollten
auch zwischen diesen Terminen Untersuchungen stattfinden .
11.2 Zusätzliche Überwachung und Behandlung
Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch Behandlungen
werden in folgenden Fällen empfohlen:
• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ I
• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ III
• Vergrößerung des Aneurysmas, überschreitet den Maximaldurchmesser um
≥5 mm (ungeachtet dessen, ob Endoleaks vorhanden sind oder nicht)
• Migration
• Unzureichende Länge der Abdichtung
Die Erwägung einer Reintervention oder Umstellung auf offen-chirurgische
Reparatur sollte die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich
Komorbiditäten, Lebenserwartung und persönliche Wünsche des
Patienten berücksichtigen . Patienten sollten über die Möglichkeit späterer
Reinterventionen einschließlich katheterbasierter Eingriffe und Umstellungen
auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären Prothese
aufgeklärt werden .

11.3 MRT-Informationen

HINWEIS: Bei Verwendung dieses Produkts in Verbindung mit einer anderen
endovaskulären Prothese aus der Zenith Produktreihe sind zusätzliche MRT-
Informationen der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Produkts zu entnehmen .
Nicht-klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith Alpha endovaskuläre
Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulären Schenkeln gemäß ASTM F2503 bedingt MR-sicher ist . Ein
Patient mit diesem Implantat kann sich unter den folgenden Bedingungen
sicher einer MRT-Untersuchung unterziehen:

Statisches Magnetfeld

• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 3,0 Tesla oder 1,5 Tesla
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
• Maximale, vom MRT-System angezeigte und über den ganzen Körper
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von ≤2,0 W/kg (normaler
Betriebsmodus) bei einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten .
MRT-bedingte Erwärmung
Unter den oben genannten Scanbedingungen ist bei der Zenith Alpha
endovaskulären Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha
Spiral-Z endovaskulären Schenkeln ein Temperaturanstieg von höchstens 1,3 °C
nach einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten zu erwarten .

Bildartefakt

Wie in nicht-klinischen Tests mithilfe einer Gradienten-Echo-Impulssequenz in
einem MRT-System mit 3,0 Tesla festgestellt wurde, erstreckt sich das Bildartefakt
ungefähr 9,5 mm von der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese bei
Verwendung mit den Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkeln . Das
Bildartefakt verdeckt das Lumen des Produkts .
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert . Die
MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Internet: www . m edicalert . o rg

12 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG

Zusätzlich zu dieser Gebrauchsanweisung liegt dem Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulären Schenkel auch ein Formular zur Produktnachverfolgung bei, das
vom Krankenhauspersonal ausgefüllt und an Cook eingesandt werden muss,
damit gemäß den Bundesgesetzen der USA nachverfolgt werden kann, welche
Patienten den Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel erhalten haben .

13 QUELLEN

Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der Erfahrung von Ärzten und/oder auf
Fachliteratur . Informationen über verfügbare Literatur erhalten Sie bei Ihrem
Cook Außendienstmitarbeiter .
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