Avvertenza; Descrizione Del Dispositivo; Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso - Boston Scientific Solyx Mode D'emploi

Solyx
™
Sistema di sling a singola
incisione
Solyx Blue
Sistema di sling a singola
incisione
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la
vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione
di un medico addestrato all'uso delle rete chirurgica per il
trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.

aVVeRTenza

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO).
Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In
caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston
Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto,
con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del
paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione
del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni
crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di
malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del
paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità
ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle
leggi locali vigenti.
aVVeRTenza
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da
medici adeguatamente addestrati ed esperti nel trattamento
chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo (Stress Urinary
Incontinence, SUI). Si consiglia di consultare la letteratura
medica riguardante le tecniche, le complicanze e i rischi
associati alle procedure di interesse.

DesCRIzIone Del DIsPosITIVo

I sistemi di sling a singola incisione (Single Incision Sling,
SIS) Solyx e Solyx Blue sono sistemi monouso sterili composti
ciascuno da un (1) dispositivo di erogazione e un (1) gruppo rete.
Il gruppo rete comprende una rete in polipropilene con vettori
in polipropilene a ciascun capo della rete distale. Il vettore è
progettato per essere posizionato sulla punta del dispositivo di
erogazione. Il dispositivo di erogazione usa e getta è formato
da un'impugnatura, da un corpo in acciaio inossidabile e da
un meccanismo di rilascio. Il dispositivo di erogazione serve
per agevolare il passaggio del gruppo rete attraverso i tessuti
corporei per l'inserimento nell'otturatore interno.

Uso PReVIsTo/InDICazIonI PeR l'Uso

L'impianto della rete serve come sling suburetrale per il
trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, derivante da
ipermobilità uretrale e/o deficienza intrinseca dello sfintere.
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Black (K) ∆E ≤5.0