Avvertenza; Descrizione Del Dispositivo; Uso Previsto; Controindicazioni - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

Epic
™
o v e r - t h e - w i r e
Stent vascolare autoespansibile in nitinol
con sistema di rilascio
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.

aVVErTEnza

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se
la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Boston Scientific.
Per l'uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali
processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del
paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o
causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo,
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DESCrIzIOnE DEl DISPOSITIVO

Il sistema di stent vascolare in nitinol Epic è composto da due componenti,
l'endoprotesi impiantabile e il sistema di rilascio dello stent. Lo stent autoespansibile
è tagliato al laser ed è composto da una lega di nichel e titanio (nitinol). I punti
di repere radiopachi in tantalio, sulle estremità prossimale e distale dello stent,
migliorano la visibilità dello stent per agevolarne il posizionamento. Lo stent è
bloccato all'interno di un sistema di rilascio di diametro esterno massimo pari a 6 F
,1 mm. Il sistema di rilascio presenta una configurazione coassiale con un corpo
esterno per proteggere e bloccare lo stent prima della fase di apertura. Il sistema
di rilascio è compatibile con filiguida da 0,035 in (0,89 mm).
Per aprire lo stent, una volta pronto per l'impianto, è sufficiente retrarre il corpo
esterno del sistema di rilascio. Un punto di repere radiopaco in corrispondenza
dell'estremità distale del sistema di rilascio ne aumenta la visibilità durante
l'apertura. Nel momento in cui lo stent è esposto alla temperatura corporea si
espande per apporsi alla parete vascolare.
Il sistema di stent vascolare in nitinol Epic è disponibile in un'ampia gamma di
diametri e lunghezze dello stent. Anche il sistema di rilascio è disponibile in due
diverse lunghezze del corpo.
Per la lunghezza del sistema di rilascio, il diametro dello stent e la lunghezza dello
stent specifici, fare riferimento all'etichetta del prodotto.
Questo prodotto non contiene lattice rilevabile.

USO PrEVISTO

Il sistema di stent vascolare in nitinol Epic è indicato per il trattamento di lesioni e
occlusioni vascolari periferiche.

COnTrOInDICazIOnI

In generale, le controindicazioni associate all'angioplastica percutanea
transluminale (PTA) sono valide anche per le procedure di posizionamento di
stent. Le controindicazioni per l'uso del sistema di stent vascolare in nitinol Epic
includono, senza limitazioni, le seguenti:
• Pazienti con lesioni a elevata calcificazione resistenti alla PTA.
• Pazienti con una lesione d'interesse che presenta un trombo acuto o subacuto
adiacente di grandi dimensioni.
• Pazienti affetti da malattie emorragiche non corrette o pazienti che non
possono essere sottoposti a terapia anticoagulante o antiaggregante
piastrinica.
• Pazienti che presentano vasi perforati evidenziati da stravaso di mezzo di
contrasto.
• Lesioni adiacenti o interne a un aneurisma.
• Pazienti che presentano eccessiva tortuosità vascolare.

aVVErTEnzE

L'introduzione di uno stent attraverso una biforcazione o un vaso collaterale può
compromettere un futuro accesso diagnostico o terapeutico.
I pazienti allergici al nichel possono manifestare reazioni allergiche all'impianto.
Lo stent non è indicato per essere riposizionato.
Una volta aperto, anche solo parzialmente, lo stent non può essere recuperato o
inserito nuovamente nel sistema di rilascio.
Come per ogni impianto intravascolare, un'eventuale infezione da contaminazione
dello stent può causare trombosi, pseudoaneurisma o lacerazione in un organo
adiacente o nel retroperitoneo.
Lo stent può causare la migrazione di trombi o emboli distali dal sito di impianto
lungo il lume arterioso.
Non utilizzare il prodotto se il punto dell'indicatore di temperatura è rosso. In tal
caso, la capacità di espansione dello stent potrebbe essere compromessa.
Non utilizzare il prodotto se il punto dell'indicatore di temperatura non è presente.
Non esporre a solventi organici, quali per es. alcool.

PrECaUzIOnI

• Usare entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Il presente dispositivo deve essere utilizzato da medici qualificati ed
esperti.
• Il sistema di rilascio non è concepito per l'uso con sistemi di iniezione elettrici.
• Non utilizzare il sistema di rilascio se presenta inginocchiamenti.
• Far avanzare il sistema di rilascio dello stent esclusivamente su un filoguida.
• Una volta inseriti nel corpo del paziente, i cateteri devono essere manipolati
esclusivamente in fluoroscopia. È necessario utilizzare apparecchiature
radiografiche ad alta definizione.
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