Avvertenza; Descrizione Del Dispositivo; Informazioni Per L'utente; Contenuto - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

Comet
™
Filoguida per la misurazione della pressione
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo
prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

AVVERTENZA

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se
la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi
potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne
il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente.
Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo,
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il filoguida per la misurazione della pressione Comet è un filoguida con rivestimento
idrofilo, monouso, manovrabile e dotato di un cavo ottico personalizzato.
Un sensore di pressione è montato a circa 3 cm dall'estremità distale della punta
diritta radiopaca e sagomabile. Per le specifiche tecniche del prodotto, inclusi
la lunghezza e il diametro del filo e la lunghezza della punta radiopaca, fare
riferimento all'etichetta del prodotto.
Lunghezza
Flexible Length - 33 cm
flessibile – 33 cm
Hydrophilic Coating Rivestimento idrofilo
Pressure
Pressione
Radiopaque
Punta
Sensor
Sensore
Tip - 3 cm
radiopaca: 3 cm
Pressure Guidewire
Filoguida per la misurazione della pressione
Figura 1. Filoguida per la misurazione della pressione Comet
Lunghezza di lavoro:
Working Length - 185 cm
185 cm
Rivestimento
PTFE Coating
PTFE
0.014 in
Brachial Femoral
0,014 in Punto di repere Punto di repere
(≤ 0.36 mm)
Mark Mark
(≤ 0,36 mm) brachiale femorale
(90 cm) (100 cm)
(90 cm) (100 cm)
Sul segmento prossimale del filoguida per la misurazione della pressione sono
riportati dei punti di repere femorali e brachiali, che consentono di individuare
la posizione del filoguida per la misurazione della pressione in relazione alla
punta del catetere guida distale. I punti di repere prossimali sono compatibili con
cateteri guida brachiali e femorali lunghi rispettivamente almeno 90 cm o 100 cm.

INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Gli utenti destinati ad utilizzare il filoguida per la misurazione della pressione
sono innanzitutto cardiologi interventisti addestrati nell'esecuzione di procedure
endovascolari nel campo sterile. I tecnici di laboratorio di cateterismo e/o gli
infermieri addestrati per l'assistenza durante le procedure endovascolari sono
anche utenti formati per la preparazione e l'utilizzo del sistema.

Contenuto

Quantità Materiale
(1) Filoguida per la misurazione della pressione
(1) Dispositivo di torsione
(1) Cavo ottico

USO PREVISTO

Il filoguida per la misurazione della pressione Comet misura il gradiente
di pressione sanguigna attraverso le lesioni coronariche durante le procedure
endovascolari. Il filoguida per la misurazione della pressione Comet può anche
essere utilizzato come filoguida coronarico per trattamenti interventistici.

INDICAZIONI PER L'USO

Il filoguida per la misurazione della pressione Comet è indicato per dirigere un
catetere attraverso il vaso sanguigno e per misurare i parametri fisiologici
all'interno dei vasi sanguigni coronarici.

CONTROINDICAZIONI

Il filoguida per la misurazione della pressione Comet è controindicato per l'uso nel
sistema vascolare cerebrale.
Handle
Impugnatura
Torque Device
Dispositivo di torsione
23
Lunghezza del cavo: 2 m Cable Length - 2 m
Connector
Connettore
Optical Cable
Cavo ottico
Black (K) ∆E ≤5.0