Avvertenza; Descrizione Del Dispositivo; Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso; Controindicazioni - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

Contour
™
Particelle embolizzanti
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.

aVVErTEnza

Il contenuto è STERILIZZATO mediante radiazioni. Non utilizzare se la barriera sterile
è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston
Scientific.
Per l'uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi
potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il
guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero
inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente
o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive
da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,
malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri,
alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DESCrIzIOnE DEl DISPOSITIVO

Le particelle embolizzanti Contour sono dispositivi per embolizzazione di alcool
polivinilico di forma irregolare che consentono l'occlusione vascolare o la riduzione
del flusso ematico nei vasi di interesse dopo il loro posizionamento selettivo tramite una
varietà di cateteri per infusione.
Le particelle embolizzanti Contour sono confezionate sterili, in fiale con volume secco di
1 cm (1 cc) per fiala, in un sacchetto peel-away.
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Ciascuna fiala è esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Eliminare i materiali non
utilizzati.
Le particelle embolizzanti Contour sono disponibili in scatole da due o cinque fiale, nelle
gamme di dimensioni riportate di seguito.
Contenuto
• Fiale di particelle embolizzanti Contour
Dimensioni
45-150 µm
150-250 µm
250-355 µm
355-500 µm
500-710 µm
710-1000 µm
1000-1180 µm
Gamma di dimensioni delle particelle embolizzanti Contour - diametro interno minimo del catetere richiesto.

USO PrEVISTO/InDICazIOnI PEr l'USO

Le particelle embolizzanti Contour vengono usate per l'embolizzazione di tumori
ipervascolari periferici, incluso il leiomioma dell'utero, e nelle malformazioni artero-
venose (MAV) periferiche.
Non usare particelle di dimensioni inferiori a 355 micron per il trattamento del leiomioma
dell'utero.

COnTrOInDICazIOnI

Controindicazioni specifiche per tutte le indicazioni periferiche
1. Anatomia vascolare o flusso ematico tali da impedire il posizionamento stabile e
selettivo delle particelle embolizzanti Contour o di un catetere
2. Presenza di vasospasmo
3. Presenza di emorragia
4. Presenza di grave patologia ateromatosa
5. Presenza di arterie affluenti di dimensioni minori rispetto ai vasi collaterali distali
dai quali emergono
6. Presenza di percorsi vascolari collaterali che costituiscono un rischio potenziale
per i territori normali durante l'embolizzazione
7. Presenza di arterie che alimentano la lesione di dimensioni insufficienti per
l'introduzione delle particelle embolizzanti Contour
8. Resistenza vascolare periferica alle arterie affluenti che preclude il passaggio
delle particelle embolizzanti Contour nella lesione
9. All'interno di shunt arterovenosi di grande diametro
10. All'interno del sistema vascolare polmonare
11. Intolleranza del paziente a procedure occlusive
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Diametro interno minimo
compatibile del catetere
0,53 mm (0,021 poll)
(ad es., microcatetere Renegade™ 18,
microcatetere Renegade STC)
0,69 mm (0,027 poll)
(ad es., microcatetere Renegade HI-FLO™)
1,12 mm (0,044 in)
(ad es., catetere Imager™ II)