Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties; Overzicht Van Het Rezūm™-Systeem; Inhoud - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het Rezūm™-systeem is bedoeld voor het verlichten van symptomen en obstructies
en het verminderen van prostaatweefsel in verband met Benigne prostaathyperplasie
(BPH). Het is geïndiceerd voor mannen met een prostaatvolume ≥ 30 cm
systeem is ook geïndiceerd voor de behandeling van prostaten met hyperplasie van de
centrale zone en/of mediane kwab.

CONTRA-INDICATIES

Het gebruik van het Rezūm-systeem is gecontra-indiceerd voor:
• Patiënten met een urine-sfincterimplantaat
• Patiënten met een penisprothese
• Patiënten met een actieve urineweginfectie
OVERZICHT VAN HET REZŪM-SYSTEEM
Het Rezūm-systeem is ontworpen voor de behandeling van patiënten met hinderlijke
urinaire symptomen als gevolg van BPH. Het Rezūm-systeem maakt gebruik van
radiofrequente stroom voor het genereren van "natte" thermische energie in de vorm van
waterstoom, die vervolgens wordt geïnjecteerd in de overgangszone en/of de mediane
kwab van het prostaatweefsel in gecontroleerde doses van 9 seconden. De stoom wordt
geïnjecteerd in het prostaatweefsel, en verspreidt zich snel via de interstitiële ruimte
tussen de weefselcellen. Als de stoom afkoelt, condenseert deze onmiddellijk bij contact
met weefsel en komt de opgeslagen thermische energie vrij, waardoor de celmembranen
denatureren en celdood optreedt.
De gedenatureerde cellen worden door het lichaam geabsorbeerd, waardoor het
volume van het prostaatweefsel naast de urethra afneemt. Het stoomcondensatieproces
veroorzaakt tevens een collaps van het vaatstelsel in de behandelingszone, waardoor
de procedure niet-bloedig verloopt. Na thermische behandeling voor BPH kunnen
kleine stukjes behandeld weefsel loskomen die worden afgevoerd door urineren. Dit
loskomingsproces kan tot enkele maanden na de procedure aanhouden, afhankelijk van
de genezingssnelheid.

INHOUD

Het Rezūm-systeem bestaat uit:
• Rezūm-generator (herbruikbaar)
• Rezūm plaatsingsinstrument-set (voor eenmalig gebruik)
REZŪM-GENERATOR
De draagbare Rezūm-generator wordt geleverd met de volgende herbruikbare
componenten (figuur 1):
• Generator
• Eén voedingskabel
Figuur 1. Rezūm-generator.
REZŪM PLAATSINGSINSTRUMENT-SET
De rezūm plaatsingsinstrument-set bevat de volgende wegwerpcomponenten:
• Eén steriel plaatsingsinstrument met kabel en slangen
• Eén steriele spuit
• Eén steriele spikeadapter
• Eén flacon met steriel water
Functies en specificaties componenten Rezūm-plaatsingsinstrument (tabel 1).
3 . Het Rezūm-
M.
L.
H.
I.
J.
K.
D.

Figuur 2. Componenten van het plaatsingsinstrument.

Tabel 1. Functionele beschrijving van het plaatsingsinstrument.

Beschrijving
A. Schacht
B. Tip
C. Naald
D. RF-kabel
E. Spoelslang voor
zoutoplossing
F. Waterslang
G. Afvoerslang
H. Starre cystoscooplenspoort
I. Spoelactiveringsknop
J. Naaldinzetknop
K. Stoomactiveringsknop
L. Naaldterugtrekknop
M. Neuskegel-vrijgavepin
DE REZŪM-PROCEDURE

Door de gebruiker geleverde materialen

Andere materialen die meestal nodig zijn voor de Rezūm-systeemprocedure omvatten,
maar zijn niet beperkt tot:
• Wagentje of stevig oppervlak voor de Rezūm-generator
• Preparatiebakje
• Plaatselijk ontsmettend middel (bijv. Betadine)
• Materiaal voor afdekken patiënt
• Wegwerponderleggers (bijv. Chux)
• Gaasvierkantjes
• Lidocaïne anesthetische gel of in water oplosbare glijgel
• Zoutoplossing op kamertemperatuur (1 L, 2 L, 3 L, 4 L, 5 L of 500 ml)
• IV-paal voor toediening zoutoplossing
57
B.
A.
C.
G.
F.
E.
Functie
Vormt omsloten kanaal voor naald, stoomslangen,
starre scooplens en spoelirrigatie.
Leidt schacht naar behandelgebied en herbergt
naald.
Wordt in het te behandelen deel van het
prostaatweefsel ingebracht om de behandeling met
stoom toe te passen.
De RF-kabel bestaat uit de stroomdraad en de
verbindingen met de schakelaars en thermokoppels.
Voert zoutoplossing aan voor irrigatie via het
plaatsingsinstrument.
Slang om water naar het plaatsingsinstrument aan
te voeren.
Slang om urine uit de blaas af te voeren.
Zorgt voor veilige aansluiting van starre
cystoscooplens op het plaatsingsinstrument.
Zorgt voor spoeling met zoutoplossing (normaal,
hoog). Boven, voorste knop (wit).
Bevindt zich achter de spoelknop, zet de naald in het
prostaatweefsel. Boven achterste knop (grijs).
Activeert stoom nadat de naald is ingezet. Onderste
knop (blauw).
Trekt de naald terug in de schacht van het
plaatsingsinstrument. De grijze knop bevindt zich
aan de onderzijde van de neuskegel.
Koppelt schacht los van het plaatsingsinstrument
om de veilige handmatige terugtrekking van de
naald in de schacht mogelijk te maken als de
naaldterugtrekknop faalt.
Black (K) ∆E ≤5.0