Waarschuwing; Beschrijving Van Hulpmiddel; Tabel 1. Coatings Emerge-Ballon; Inhoud - Boston Scientific EMERGE MONORAIL Mode D'emploi

Emerge
™
m O n O r a i l ™
O v e r - t h e - w i r e
PTCA dilatatiekatheter
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens
een arts kan worden gekocht.

waarscHUwInG

De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw
Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen
kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee
en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet
beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van
het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende
beleid van de instelling en de overheid.

bescHrIjvInG van HULpMIDDeL

Boston Scientific Emerge overdraadse PTCA dilatatiekatheter en Emerge Monorail PTCA
dilatatiekatheter. De generieke benaming voor het product is 'overdraadse dilatatiekatheter
voor percutane transluminale coronaire angioplastiek/dilatatiekatheter voor snelle
uitwisseling voor percutane transluminale coronaire angioplastiek'.
De overdraadse Emerge-dilatatiekatheter en de Emerge Monorail-dilatatiekatheter voor
percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) van Boston Scientific zijn
respectievelijk overdraadse katheters en katheters voor snelle uitwisseling, met een semi-
flexibele ballon bij de distale tip. Het distale gedeelte van beide katheters (en het proximale
gedeelte van de overdraadse katheter) heeft twee lumina en is coaxiaal. Het buitenste lumen
wordt gebruikt voor het vullen van de ballon; door het binnenste lumen kunnen voerdraden
van ≤ 0,014 in (0,36 mm) worden ingebracht om het opvoeren van de katheter naar en door een
te dilateren stenose of stent te vergemakkelijken. Het proximale gedeelte van de katheter voor
snelle uitwisseling is een roestvaststalen hypotube en een enkel lumen, en een connector
met enkele luerpoort voor het vullen en legen van de ballon. De overdraadse katheter heeft
een connector met twee luerpoorten: de ene poort is bedoeld voor het vullen/legen van de
ballon, de andere voor toegang tot het voerdraadlumen. De ballon is ontworpen om een
vulbaar segment te vormen dat bij de aanbevolen druk een bekende diameter en lengte heeft.
Over de ballon is een beschermer geplaatst om het profiel laag te houden; in het binnenste
lumen is een mandrijn geplaatst om de katheterdoorgang open te houden. De katheter heeft
een taps toelopende tip om het opvoeren van de katheter naar en door de stenose of stent
te vergemakkelijken. Naast de standaardversie zijn de katheters van 1,20 mm en 1,50 mm
ook verkrijgbaar als zogenaamd 'duwmodel'. Deze hebben andere prestatiekenmerken, Alle
schachten zijn voorzien van een (hydrofiele) ZGlide™-coating. Voor MR bevindt de ZGlide
zich vanaf de voerdraadpoort tot net proxinaal van het midden van de proximale ballon. Voor
overdraads gebruik bevindt de ZGlide zich vanaf distaal van de proximale markeringen tot net
Black (K) ∆E ≤5.0
proximaal van het midden van de proximale ballon. Alle ballonnen hebben een (hydrofobe)
Xtra™-coating en sommige ballonnen zijn vanaf de distale tip tot net proximaal voorbij de
ballon gecoat met ZGlide, zie Tabel 1.

tabel 1. coatings emerge-ballon

1,20 mm
Duwmodel 1,20 mm
1,50 mm
Duwmodel 1,50 mm
2,00 mm
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
3,00 mm
3,25 mm
3,50 mm
3,75 mm
4,00 mm
De bruikbare lengte van de overdraadse katheter is 143 cm en die van de katheter voor snelle
uitwisseling 144 cm. Markeringen op het proximale gedeelte van de katheterschacht geven
aan waar de ballonkathetertip uit de geleidekatheter komt (een bij 90 cm en twee bij 100 cm).
Radiopake markeringsbanden worden in combinatie met fluorescopie gebruikt als hulpmiddel
bij het plaatsen van het ballonsegment van de katheter. De modellen van 1,20 mm en
1,50 mm hebben een enkele radiopake markeringsband; alle andere modellen hebben twee
radiopake markeringsbanden. De Emerge Monorail PTCA-katheter wordt geleverd met een
CLIPIT™-hypotubeclip om het hanteren van de katheter te vergemakkelijken.

Inhoud

aantal Materiaal
1 Emerge (Monorail of overdraadse) PTCA dilatatiekatheter
1 CLIPIT-hypotubeclip (alleen Monorail-katheter)

beooGD GebrUIK/InDIcatIes voor GebrUIK

De Emerge overdraadse PTCA dilatatiekatheter en de Emerge Monorail PTCA dilatatiekatheter
(ballonmodellen 1,20 mm tot 4,00 mm) zijn geïndiceerd voor ballondilatatie van het stenotisch
gedeelte van een coronaire arterie of een stenose in een bypassgraft, met als doel een
verbeterde myocardperfusie.
De Emerge overdraadse PTCA dilatatiekatheter en de Emerge Monorail PTCA dilatatiekatheter
(ballonmodellen 2,00 mm tot 4,00 mm) zijn tevens bestemd voor het na plaatsing expanderen
van met een ballon expandeerbare stents (niet-gecoat metaal en geneesmiddel-eluerend).
opmerking: Er zijn simulatieproeven uitgevoerd met de overdraadse Emerge-dilatatie-
katheter en de Emerge Monorail PTCA dilatatiekatheter en in de handel verkrijgbare, met
een ballon expandeerbare stents van Boston Scientific. Bij gebruik van dit hulpmiddel
met stents van een ander merk dient rekening te worden gehouden met verschillen in
het stentontwerp. Alle stents moeten worden gebruikt overeenkomstig de indicaties en
gebruiksinstructies van de fabrikant.

contra-InDIcatIes

• Onbeschermde linker coronaire arterie.
• Spasmen van de coronaire arterie bij afwezigheid van aanzienlijke stenose.
34
ballonlengte
8 mm 12 mm 15 mm 20 mm
ZGlide
Uitsluitend
en Xtra
Xtra
30 mm