Radiografías Abdominales; Información Sobre La Mri; Vigilancia Y Tratamiento Adicionales - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

11.3 Radiografías abdominales
Se recomiendan las siguientes vistas:
• Cuatro películas: vistas supino-frontal (AP), lateral, oblicua posterior
izquierda 30 grados y oblicua posterior derecha 30 grados, centradas sobre
el ombligo .
• Registre la distancia entre la mesa y la película, y utilice la misma distancia
en todos los exámenes posteriores .
Asegúrese de que cada formato de imagen capte todo el dispositivo a lo largo .
Si se sospecha que la integridad del dispositivo puede estar afectada
(p . ej ., acodamiento, rotura de stents, separaciones de púas o migración
relativa de componentes), se recomienda utilizar vistas ampliadas . El
médico a cargo debe evaluar las películas para comprobar la integridad
del dispositivo (a todo lo largo, incluidos los componentes) empleando
una ayuda visual de ampliación 2-4X .
11.4 Información sobre la MRI
NOTA: Si se utiliza este dispositivo junto con otra endoprótesis vascular
de la familia Zenith, consulte las correspondientes instrucciones de uso del
dispositivo para obtener información adicional sobre la MRI .
Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular
abdominal Zenith Alpha utilizada con las ramas endovasculares Zenith Alpha
Spiral-Z es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la
MRI) según la norma ASTM F2503 . Un paciente con este dispositivo puede
someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o 1,5 teslas solamente
• Gradiente magnético espacial máximo de 1600 gauss/cm (16,0 T/m) o
menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo indicado por el sistema de MRI ≤2,0 W/kg (modo
de funcionamiento normal) durante 15 minutos de MRI continua .
En las condiciones de MRI indicadas más arriba, no se espera que la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha utilizada con las ramas
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z produzca un aumento de temperatura
de más de 1,3 °C después de 15 minutos de MRI continua .
Artefacto de la imagen
El artefacto de la imagen se extiende unos 9,5 mm de la posición de la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha utilizada con las ramas
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z, como se observó durante pruebas
no clínicas que utilizaron una secuencia de pulsos en gradiente de eco y un
sistema de MRI de 3,0 teslas . El artefacto de la imagen oscurece la luz del
dispositivo .
Para pacientes en EE.UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso .
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE . U U .
Teléfono: +1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE . U U . )
+1 209-668-3333 desde fuera de EE . U U .
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg

11.5 Vigilancia y tratamiento adicionales

Se recomienda vigilancia adicional y posible tratamiento para:
• Aneurisma con endofuga de tipo I
• Aneurisma con endofuga de tipo III
• Agrandamiento del aneurisma, hasta alcanzar un diámetro ≥5 mm superior
a su diámetro máximo en el momento del procedimiento de implantación
(independientemente de las endofugas)
• Migración
• Longitud de sellado inadecuada
Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión
a reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las
comorbilidades del paciente por parte del médico a cargo, la esperanza
de vida y las elecciones personales del paciente . Los pacientes deben ser
informados de que tras la colocación de la endoprótesis vascular es posible
que sea necesario realizar nuevas intervenciones, tales como intervenciones
con catéteres o de conversión a cirugía abierta .
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