Táblázat - Elfogadható Képalkotó Protokollok; Hasi Röntgenfelvételek; Mágneses Rezonanciára Vonatkozó Információk; Sztatikus Mágneses Tér - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

CT-felvétel
Hasi röntgenfelvétel az eszközről
Angiográfia
1
A képalkotó vizsgálatot a műtét előtt 6 hónapon belül kell elvégezni.
2
Csak a graft méretezéséhez szükséges anatómiai mérésekben jelentkező bizonytalanságok feloldásához szükséges.
3
A veseelégtelenségben szenvedő, vagy a kontrasztanyaggal végzett CT-t más okból nem toleráló betegeknél duplex ultrahangvizsgálat végezhető.
4
Azután évente.
11.2 Kontrasztanyaggal és anélkül végzett CT-vizsgálattal kapcsolatos ajánlások
• A filmgarnitúráknak tartalmazniuk kell az összes szekvenciális képet a lehető legkisebb (3 mm-t meg nem haladó) szeletvastagság mellett . NE alkalmazzon nagy
(3 mm-t meghaladó) szeletvastagságot, és NE hagyjon ki egymást követő CT-képeket/filmgarnitúrákat, mivel így lehetetlenné válik az anatómia és az eszköz
precíz összehasonlítása az idők során .
• Minden képen, minden filmhez/képhez skálát kell mellékelni . Film használata esetén 20:1-nél nem kisebb képeket kell 14 inch x 17 inch méretű lapokon
elhelyezni .
A CT-vizsgálat során fontos az elfogadható képalkotó protokollok követése . A 11 .2 .1 . táblázat az elfogadható képalkotó protokollok példáit sorolja fel .
IV kontraszt
Elfogadható készülékek
Befecskendezési térfogat
Befecskendezési térfogatáram
Befecskendezési mód
Bolus időzítése
Terület – kiindulási
Terület – végső
Kollimáció
Rekonstrukció
Axialis DFOV
Injekció utáni méréssorozatok
11.3 Hasi röntgenfelvételek
A következő nézetek szükségesek:
• Négy film: háton fekvő frontalis (AP), lateralis, 30 fokos bal hátsó-ferde (LPO)
és 30 fokos jobb hátsó-ferde (RPO) nézetek az umbilicusra centrálva .
• Jegyezze fel az asztal és a film közötti távolságot, és minden későbbi
vizsgálathoz is ugyanezt a távolságot használja .
Ügyeljen arra, hogy a teljes eszköz minden egyes képformátumon hosszanti
irányban látsszon .
Ha bármilyen kételye merül fel az eszköz épségére vonatkozóan (pl .
megtörés, sztenttörés, horogleválás, a komponensek egymáshoz képesti
elmozdulása), nagyított nézetek használata ajánlott . Az ellátó orvos 2–4X
nagyítású nagyítóval értékelje a filmeken az eszköz épségét (az eszköz
teljes hosszában, beleértve a komponenseket) .
11.4 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk
MEGJEGYZÉS: Ha ezt az eszközt a Zenith termékcsaládba tartozó másik
endovaszkuláris grafttal együtt használja, akkor további MRI-információkat az
adott eszköz használati utasításában talál .
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha Spiral-Z
endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris
graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális . Az
ezzel az eszközzel rendelkező beteg biztonságosan szkennelhető az alábbi
körülmények között:
Sztatikus mágneses tér
• Sztatikus mágneses tér: csak 1,5 tesla vagy 3,0 tesla
• A mágneses tér gradiensének maximuma legfeljebb 1600 gauss/cm
(16,0 T/m)
• Az MR rendszer által kijelzett maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) értéke legfeljebb 2,0 W/kg (normális
üzemmódban) 15 perces folyamatos szkennelésre .
A fenti szkennelési körülmények között a Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris
szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft várhatóan
nem mutat 1,3 °C-nál nagyobb hőmérséklet-emelkedést 15 perces folyamatos
szkennelés nyomán .
Képműtermék
A gradiensechó-impulzussorozattal, 3,0 teslás MRI-rendszeren végzett nem
klinikai tesztelés tanúsága szerint a képműtermék kb . 9,5 mm-rel nyúlik túl
a Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith
Alpha hasi endovaszkuláris grafton . A képműtermék elhomályosítja az
eszköz lumenét .
11 .1 .1 . táblázat – Ajánlott képalkotó utánkövetési ütemterv
Műtét előtt Műtét alatt
1
X
2
X
11 .2 .1 Elfogadható képalkotó protokollok
Kontrasztanyag nélkül
Spirális CT vagy 40 másodpercnél többre képes,
nagy teljesítményű MDCT
Diaphragma
Proximális femur
<3 mm
Végig 2,5 mm – rugalmas algoritmus
30 nap
3
X
X
X
Nem
–
–
–
–
32 cm
Nincs
Kizárólag az egyesült államokbeli betegek esetében
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az
ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket . A MedicAlert
Foundation elérhetőségei a következők:
Postai cím: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefonszám: +1-888-633-4298 (ingyenesen hívható)
az Egyesült Államokon kívülről +1-209-668-3333
Fax: +1-209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
11.5 További felügyelet és kezelés
További felügyelet és lehetséges kezelés ajánlott a következő állapotokban:
• Aneurysma I . típusú endoleakkel
• Aneurysma III . típusú endoleakkel
• Az aneurysma megnagyobbodása, a maximális átmérő legalább 5 mm-es
növekedése (függetlenül az endoleak státuszától)
• Migráció
• Nem megfelelő tapadási hossz
Az újabb beavatkozás vagy a nyitott műtéti korrekcióra való áttérés
mérlegelésénél figyelembe kell venni az ellátó orvos értékelését a beteg
egyéni társbetegségeit és várható élettartamát illetően, valamint a beteg
személyes döntéseit . A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endovaszkuláris
graft elhelyezése után további beavatkozások, közöttük katéteres és nyitott
műtéti beavatkozások is lehetségesek .
107
6 hónap
3
X
X
Kontrasztanyaggal
Igen
Spirális CT vagy 40 másodpercnél többre képes,
nagy teljesítményű MDCT
A kórházi előírások szerint
>2,5 mL/s
Infúziós pumpa
Vizsgálati bolus: SmartPrep,
C .A .R .E . vagy ezekkel egyenértékű
1 cm-rel a truncus coeliacus fölött
Profunda femoris eredése
<3 mm
Végig 2,5 mm – rugalmas algoritmus
32 cm
Nincs
4
12 hónap
3
X
X