Περιγραφη Τησ Συσκευησ; Εξαρτήματα Αορτικού Κύριου Σώματος Και Λαγόνιου Σκέλους; Σύστημα Τοποθέτησης Κύριου Σώματος; Σύστημα Τοποθέτησης Λαγόνιου Σκέλους - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΚΟΙΛΙΑΚΟ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ ZENITH ALPHA®
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά . Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές χειρουργικές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η .Π .Α . επιτρέπει την πώληση
της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή από
επαγγελματία υγείας ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια) .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εξωτερικής θήκης
(συμπεριλαμβανομένων του συστήματος τοποθέτησης και των
ενδαγγειακών μοσχευμάτων) παρέχονται στείρα, για μία μόνο χρήση .
Για τη σειρά προϊόντων Zenith υπάρχουν αρκετές προτεινόμενες οδηγίες
χρήσης που έχουν εφαρμογή . Οι παρούσες οδηγίες χρήσης περιγράφουν τις
συνιστώμενες οδηγίες χρήσης για το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith
Alpha και το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z (κύριο σώμα, λαγόνια
σκέλη, προέκταση κύριου σώματος και μετατροπέας) . Για πληροφορίες
σχετικά με άλλα εξαρτήματα Zenith, παρακαλούμε ανατρέξτε στις ακόλουθες
προτεινόμενες οδηγίες χρήσης:
• Βοηθητικά εξαρτήματα χαμηλού προφίλ AAA Zenith/κοιλιακού
μοσχεύματος Zenith Alpha
• Ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγόνιου αρτηρίας Zenith® Branch
• Βοηθητικό μόσχευμα AAA Zenith® Renu™
• Ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha® Spiral-Z®
• Λαγόνιο σκέλος AAA Zenith® Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak™ και
• Καθετήρας με μπαλόνι Coda®
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Εξαρτήματα αορτικού κύριου σώματος και λαγόνιου σκέλους
Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha είναι ένα σπονδυλωτό
σύστημα που αποτελείται από τρία εξαρτήματα: ένα διχαλωτό αορτικό
κύριο σώμα και δύο λαγόνια σκέλη . (Εικ . 1) Τα τμήματα του μοσχεύματος
κατασκευάζονται από υφαντό πολυεστερικό ύφασμα, ραμμένο σε
αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις από νιτινόλη, με ράμμα από πλεκτό
πολυεστέρα και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, παρέχοντας έναν αγωγό που
προορίζεται για τον αποκλεισμό του ανευρύσματος από τη ροή του αίματος .
Τα τμήματα είναι πλήρη ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και
της δύναμης επέκτασης που είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του
μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της έκπτυξης . Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις
παρέχουν την απαραίτητη προσάρτηση και στεγανοποίηση του μοσχεύματος
στο αγγειακό τοίχωμα .
Η ακάλυπτη επινεφρική ενδοπρόσθεση στο εγγύς άκρο του μοσχεύματος
διαθέτει ακίδες για πρόσθετη καθήλωση της συσκευής . Για να διευκολύνεται
η ακτινοσκοπική απεικόνιση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης, είναι
τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες πάνω στο κύριο σώμα, καθώς
και πάνω στα λαγόνια σκέλη . Στο κύριο σώμα, τέσσερις χρυσοί δείκτες είναι
τοποθετημένοι περιφερειακά, σε απόσταση έως 2 mm από το ανώτερο σημείο
του υλικού του μοσχεύματος, ένας δείκτης ελέγχου (√) είναι τοποθετημένος
πλευρικά στην απώτερη περιφερική ενδοπρόσθεση του ετερόπλευρου
μέλους και δύο χρυσοί δείκτες είναι τοποθετημένοι στην απώτερη περιφερική
ενδοπρόσθεση του σύστοιχου μέλους . Είναι τοποθετημένος, επίσης, ένας
δείκτης στον διχασμό του μοσχεύματος .
Σε κάθε μόσχευμα λαγονίου σκέλους υπάρχουν τρεις χρυσοί δείκτες, όπως
επεξηγείται παρακάτω:
Εγγύς δείκτης 1
Εγγύς δείκτης 2
Περιφερικός δείκτης
1.2 Σύστημα τοποθέτησης κύριου σώματος
Το κύριο σώμα του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha
αποστέλλεται προτοποθετημένο σε ένα σύστημα τοποθέτησης . (Εικ . 2)
Περιλαμβάνει μια μέθοδο διαδοχικής έκπτυξης με ενσωματωμένα
χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς ελέγχου του ενδαγγειακού
μοσχεύματος καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης . Το σύστημα
τοποθέτησης έχει σχεδιαστεί για ακριβή τοποθέτηση και επιτρέπει την
αναπροσαρμογή της τελικής θέσης του μοσχεύματος πριν από την έκπτυξη
της ακιδωτής επινεφρικής ενδοπρόσθεσης .
Το μόσχευμα κύριου σώματος είναι τοποθετημένο σε σύστημα τοποθέτησης
16 Fr (εξ . διάμ . 6,0 mm) ή 17 Fr (εξ . διάμ . 6,5 mm) . Η εγγύς μη καλυμμένη
ενδοπρόσθεση και το σύστοιχο μέλος του ενδαγγειακού μοσχεύματος
είναι προσδεδεμένα στο σύστημα τοποθέτησης με σύρματα, τα οποία
είναι ενσωματωμένα στη λαβή και συνδέονται σε μηχανισμούς διπλής
ασφάλισης . Κατά την απασφάλιση αυτών των μηχανισμών ασφάλισης και την
περιστροφή της λαβής, τα σύρματα αποσύρονται στη λαβή και το μόσχευμα
απελευθερώνεται με ελεγχόμενο, διαδοχικό τρόπο . Όλα τα συστήματα είναι
συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 inch (0,89 mm) .
Το σύστημα τοποθέτησης του μοσχεύματος κύριου σώματος περιλαμβάνει
θηκάρι εισαγωγέα Flexor με αιμοστατική βαλβίδα Captor . Για πρόσθετη
αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική βαλβίδα
Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών εντός
και εκτός του θηκαριού . Ένα χιτώνιο Captor βρίσκεται στο πίσω άκρο της
αιμοστατικής βαλβίδας Captor . Αυτό το χιτώνιο προορίζεται για τη μείωση
της ισχύος που απαιτείται για την ανάσυρση του θηκαριού και την απόσυρση
της γκρι διάταξης τοποθέτησης . Το θηκάρι εισαγωγέα Flexor ανθίσταται στη
στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά
προορίζονται για την ενίσχυση της ικανότητας διέλευσης στις λαγόνιες
αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
1.3 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους
Τα ενδαγγειακά σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z αποστέλλονται προτοποθετημένα
σε ένα σύστημα τοποθέτησης . (Εικ . 3) Το σύστημα τοποθέτησης έχει σχεδιαστεί
για ευκολία χρήσης με ελάχιστη προετοιμασία και χρησιμοποιεί εισαγωγέα 12 Fr
(εξ . διάμ . 4,7 mm) ή 14 Fr (εξ . διάμ . 5,3 mm) . Όλα τα συστήματα είναι συμβατά
με συρμάτινο οδηγό 0,035 inch (0,89 mm) .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση
βοηθητικών συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού . Επιπλέον, το σύστημα
Θέση
Εγγύς άκρο
16 mm από το εγγύς άκρο
Περιφερικό άκρο
τοποθέτησης διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το οποίο ανθίσταται στη
στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά
προορίζονται για την ενίσχυση της ικανότητας διέλευσης στις λαγόνιες
αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
1.4 Βοηθητικά εξαρτήματα χαμηλού προφίλ AAA Zenith/κοιλιακού
μοσχεύματος Zenith Alpha
Τα βοηθητικά εξαρτήματα χαμηλού προφίλ AAA Zenith/κοιλιακού μοσχεύματος
Zenith Alpha είναι συμβατά με το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA
Zenith, καθώς επίσης και με το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha .
Διατίθενται πρόσθετα βοηθητικά ενδαγγειακά εξαρτήματα (προεκτάσεις
κύριου σώματος, μετατροπείς) . (Εικ . 4) Τα βοηθητικά εξαρτήματα είναι
κατασκευασμένα από υφαντό πολυεστερικό υλικό, αυτοεκτεινόμενες
ενδοπροσθέσεις από νιτινόλη (προεκτάσεις κύριου σώματος και μετατροπείς)
και πλεκτό ράμμα από πολυεστέρα και πολυπροπυλένιο, παρέχοντας έναν
αγωγό που προορίζεται για τον αποκλεισμό του ανευρύσματος από τη ροή
του αίματος .
Οι προεκτάσεις του αορτικού κύριου σώματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν
για την παροχή πρόσθετου μήκους στο εγγύς τμήμα του ενδαγγειακού
μοσχεύματος . Οι μετατροπείς μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μετατροπή
ενός διχαλωτού μοσχεύματος σε μόσχευμα AUI, εάν χρειαστεί (π . χ . σε
περιπτώσεις ενδοδιαφυγής τύπου III, απόφραξης μέλους ή ανεφικτότητας
καθετηριασμού ετερόπλευρου μέλους) . Τα πρόσθετα εξαρτήματα λαγόνιων
σκελών μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ως βοηθητικά εξαρτήματα για
την παροχή πρόσθετου μήκους στο περιφερικό λαγόνιο τμήμα του συστήματος
του μοσχεύματος .
1.4.1 Προεκτάσεις κύριου σώματος
Οι προεκτάσεις κύριου σώματος χρησιμοποιούν συστήματα τοποθέτησης 16 Fr
(εξ . διάμ . 6,0 mm) ή 17 Fr (εξ . διάμ . 6,5 mm) . (Εικ . 40) Το σύστημα τοποθέτησης
προέκτασης κύριου σώματος περιέχει ένα μονό μηχανισμό απελευθέρωσης
σύρματος ενεργοποίησης . Η έκπτυξη της προέκτασης κύριου σώματος
επιτυγχάνεται με απόσυρση του θηκαριού και αφαίρεση του περιφερικού
σύρματος ενεργοποίησης .
Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης των μοσχευμάτων
ενδοπρόσθεσης, οι προεκτάσεις κύριου σώματος έχουν τοποθετημένους
τέσσερις χρυσούς ακτινοσκιερούς δείκτες σε περιφερειακό προσανατολισμό, σε
απόσταση έως 2 mm από το ανώτερο σημείο του υλικού του μοσχεύματος .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών
συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού . Επιπλέον, το σύστημα τοποθέτησης
προεκτάσεων κύριου σώματος διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το οποίο
ανθίσταται στη στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα
χαρακτηριστικά προορίζονται για την ενίσχυση της ικανότητας διέλευσης στις
λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
1.4.2 Μετατροπείς
Οι μετατροπείς χρησιμοποιούν συστήματα τοποθέτησης 16 Fr (εξ . διάμ .
6,0 mm) ή 17 Fr (εξ . διάμ . 6,5 mm) . (Εικ . 30) Το σύστημα τοποθέτησης
μετατροπέα περιλαμβάνει μονό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος
ενεργοποίησης . Η έκπτυξη του μετατροπέα επιτυγχάνεται με απόσυρση του
θηκαριού και αφαίρεση του περιφερικού σύρματος ενεργοποίησης .
Ο μετατροπέας διαθέτει έναν χρυσό ακτινοσκιερό δείκτη, τοποθετημένο σε
απόσταση εντός 2 mm από το ανώτερο σημείο του υλικού του μοσχεύματος .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών
εντός και εκτός του θηκαριού . Το σύστημα τοποθέτησης μετατροπέα διαθέτει
θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το οποίο είναι ανθεκτικό στις στρεβλώσεις και φέρει
υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την
ενίσχυση της ικανότητας διέλευσης στις λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή
αορτή .
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ενδείκνυται για την
ενδαγγειακή θεραπεία ασθενών με ανεύρυσμα κοιλιακής αορτής ή
αορτολαγόνιο ανεύρυσμα με μορφολογία κατάλληλη για ενδαγγειακή
αποκατάσταση, όπως:
• Όταν το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας
προσπέλασης (ελάχιστη θρόμβωση, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) είναι
συμβατά με θηκάρι αγγειακού εισαγωγέα 16 Fr (εξ . διάμ . 6,0 mm) ή 17 Fr (εξ .
διάμ . 6,5 mm) .
• Μη ανευρυσματικό, υπονεφρικό αορτικό τμήμα (αυχένας) εγγύς προς το
ανεύρυσμα:
• με μήκος τουλάχιστον 15 mm,
• με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα το
πολύ 32 mm και τουλάχιστον 18 mm,
• με γωνία μικρότερη από 60 μοίρες σε σχέση με τον μακρύ άξονα του
ανευρύσματος και
• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες σε σχέση με τον άξονα της
επινεφρικής αορτής .
• Περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε
μήκος και 8 - 20 mm σε διάμετρο (μετρούμενη από εξωτερικό τοίχωμα σε
εξωτερικό τοίχωμα) .
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha αντενδείκνυται σε:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον ανοξείδωτο χάλυβα, τη
νιτινόλη, τον πολυεστέρα, το πολυπροπυλένιο, την ουρεθάνη, το PTFE, το
νάιλον ή τον χρυσό .
• Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν
αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος .
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικές
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά . Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
• Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα κατά τη
διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που
καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση .
• Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha και το σύστημα
τοποθέτησης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από ιατρούς και
67