Leveringsform; Informasjon Om Klinisk Anvendelse; Legeopplæring; Inspeksjon Før Bruk - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

implantatet) bør få økt oppfølging . Spesifikke retningslinjer for oppfølging
beskrives i avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG
POSTOPERATIV OPPFØLGING .
• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde
oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter . Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent
oppfølging er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og
effektiviteten til endovaskulær behandling av AAA-er . Det kreves som
minimum årlig avbildning og fastholdelse av rutinemessige postoperative
oppfølgingskrav, som bør regnes som et livslangt tilsagn til pasientens
sunnhet og velvære .
• Pasienten bør informeres om at vellykket reparasjon av aneurismen
ikke stopper sykdommens gang . Degenerasjon av kar forbundet med
sykdommen er fortsatt mulig .
• Leger skal informere hver enkelt pasient om at det er viktig å søke
legehjelp straks han/hun opplever tegn på okklusjon av implantatlem,
aneurismeforstørrelse eller -ruptur . Tegn på okklusjon i et implantatlem
inkluderer smerte i hofte(r) eller ben, under gange eller hvile, eller
misfargede eller kalde ben . Aneurismeruptur kan være asymptomatisk,
men oppleves vanligvis som: smerte, følelsesløshet, svakhet i ben, smerter
i ryggen, brystet, magen eller lysken, svimmelhet, besvimelse, hurtig
hjerteslag eller plutselig svakhet .
• Pga . den nødvendige avbildningen for vellykket plassering og oppfølging av
endovaskulære anordninger, skal risikoene forbundet med eksponering for
utviklende vev drøftes med kvinner som er eller antar de er gravide .
• Menn som gjennomgår endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon kan
oppleve impotens .
Leger skal henvise pasienter til pasientveiledningen vedrørende risikoer
under eller etter implantering av anordningen . Prosedyrerelaterte risikoer
inkluderer kardiale, pulmonale og nevrologiske komplikasjoner samt tarm- og
blødningskomplikasjoner . Anordningsrelaterte risikoer omfatter okklusjon,
endolekkasje, aneurismeforstørrelse, brudd, mulighet for reintervensjon og
konvertering til åpen kirurgi, ruptur og død (se avsnitt 5, MULIGE UØNSKEDE
HENDELSER) . Legen skal utfylle Pasient ID-kort og gi det til pasienten, slik
at han/hun kan alltid ha det på seg . Pasienten skal referere til kortet hver
gang han/hun besøker andre leger, i særdeleshet for ytterligere diagnostiske
prosedyrer (f . e ks . MR) .

8 LEVERINGSFORM

• STERIL – MÅ IKKE RESTERILISERES – KUN TIL ENGANGSBRUK
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er sterilisert med
etylenoksidgass, er forhåndsmontert på et innføringssystem og leveres
pakket i en peel-open-innpakning .
• Anordningen er kun beregnet til engangsbruk . Anordningen må ikke
resteriliseres .
• Produktet er sterilt hvis pakken ikke er åpnet eller skadet . Inspiser
anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet under
transporten . Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller
hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt . Hvis skade har inntruffet,
ikke bruk produktet og returner det til Cook .
• Før den tas i bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for
pasienten ble levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen
utgitt av legen for gjeldende pasient .
• Hoveddelimplantatene, hoveddelforlengelsene og konverteringsenhetene
er montert i 16 Fr (6,0 mm ytre diameter) eller 17 Fr (6,5 mm ytre diameter)
Flexor-innføringshylser . Iliaca-benanordningene er montert i 12 Fr (4,7 mm
ytre diameter) eller 14 Fr (5,3 mm ytre diameter) Flexor-innføringshylser .
Hylsens overflate er behandlet med et hydrofilt belegg som forbedrer
innføringsevnen nar det hydreres . For å aktivere det hydrofile belegget må
overflaten tørkes med en steril gaskompress som er bløtlagt i saltløsning
under sterile forhold .
• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen trykt på etiketten .
• Oppbevar på et tørt og kjølig sted .

9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE

9.1 Legeopplæring
FORSIKTIG: Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under
implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over
til åpen kirurgisk reparasjon .
FORSIKTIG: Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
skal kun brukes av leger og team som er opplært i vaskulære
intervensjonsteknikker og bruk av denne anordningen . De anbefalte
ferdighets-/kunnskapskravene for leger som bruker Zenith Alpha
abdominalt endovaskulært implantat, er angitt nedenfor .
Pasientutvalg:
• Kjennskap til abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige forløp og
komorbiditeter forbundet med reparasjon av AAA
• Kjennskap til tolking av radiografisk avbildning, anordningsvalg, planlegging
og størrelsesmåling
Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig erfaring
med:
• Femoral kirurgisk tilgang, arteriotomi og reparasjon
• Perkutane tilgangs- og lukketeknikker
• Ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
• Tolkning av fluoroskopisbilder og angiografiske bilder
• Embolisering
• Angioplastikk
• Endovaskulær stentplassering
• Slyngeteknikker
• Hensiktsmessig bruk av røntgenkontrastmateriale
• Teknikker som minimaliserer strålingseksponering
• Ekspertise i nødvendige pasientoppfølgingsmodaliteter
9.2 Inspeksjon før bruk
Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet
under transporten . Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller
hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt . Hvis skade har inntruffet, ikke
bruk produktet og returner det til Cook . Før den tas i bruk, bekreft at de riktige
anordningene (antall og størrelse) for pasienten ble levert ved å sammenligne
anordningen(e) med ordineringen utgitt av legen for gjeldende pasient .
9.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkludert i 3-dels modulært system)
• Hjelpekomponenter for Zenith lavprofils AAA / Zenith Alpha abdominalt
implantat
• Fluoroskop med digitale angiografifunksjoner (C-bue eller fast apparat)
• Kontrastmidler
• Sprøyte
• Heparinisert saltløsning
• Sterile gaskompresser

9.4 Anbefalte materialer

Følgende produkter anbefales til implantasjon av enhver komponent i Zenith-
produktlinjen . Du finner informasjon om bruk av disse produktene i det aktuelle
produktets foreslåtte bruksanvisning:
• 0,035 inch ekstra stiv ledevaier, 260 cm,
• Cook Lunderquist ekstra stive ledevaiere (LES)
• 0,035 inch standard ledevaier,
• Cook 0,035 inch ledevaiere
• Cook Nimble™ ledevaiere
• Formingsballonger,
• Cook Coda® ballongkateter
• Innføringssett,
• Cook Check-Flo® innføringssett
• Cook ekstra store Check-Flo® innføringssett
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterale innføringsenheter
• Kateter for størrelsesmåling,
• Cook Aurous® centimeterkatetre for størrelsesmåling
• Angiografikatetre med radioopak spiss,
• Cook Beacon® Tip angiografikatetre
• Cook Beacon® Tip Royal Flush katetre
• Inngangsnåler,
• Cook inngangsnåler for enkel vegg
9.5 Retningslinjer for størrelsesmåling av anordningens diameter
Diametervalget skal bestemmes fra diameteren av karet målt fra ytre vegg
til ytre vegg og ikke lumendiameteren . For liten eller for stor størrelse kan
resultere i ufullstendig forsegling eller nedsatt flow .
133