Description Du Dispositif; Corps Principal Aortique Et Composants De Jambage Iliaque; Système D'introduction Du Corps Principal; Système D'introduction Du Jambage Iliaque - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

FRANÇAIS
ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ABDOMINALE ZENITH ALPHA®
Lire attentivement ce mode d'emploi . Si le mode d'emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
chirurgicales graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien
autorisé) ou sur ordonnance médicale .
MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche externe
(notamment le système d'introduction et les endoprothèses vasculaires)
sont fournis stériles et sont exclusivement destinés à un usage unique .
Plusieurs modes d'emploi recommandés s'appliquent à la ligne de produits
Zenith . Ce document décrit le mode d'emploi suggéré pour l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha et le jambage endovasculaire Zenith Alpha
Spiral-Z (corps principal, jambages iliaques, extension de corps principal et
convertisseur) . Pour des informations sur d'autres composants Zenith, consulter
les modes d'emploi suivants recommandés :
• Composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith AAA bas profil/
endoprothèse abdominale Zenith Alpha ;
• Endoprothèse vasculaire pour bifurcation iliaque Zenith® Branch ;
• Endoprothèse auxiliaire Zenith® Renu™ AAA ;
• Jambage endovasculaire Zenith Alpha® Spiral-Z® ;
• Jambage iliaque Zenith® Spiral-Z AAA avec le système d'introduction
Z-Trak™ ; et
• Cathéter à ballonnet Coda® .

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF

1.1 Corps principal aortique et composants de jambage iliaque

L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est un système modulaire
à trois composants : un corps principal aortique bifurqué et deux jambages
iliaques . (Fig . 1) Les modules de l'endoprothèse sont fabriqués dans un tissu
polyester tissé, cousu à des stents en nitinol auto-expansibles par une suture
constituée de polyester tressé et d'un monofilament en polypropylène, formant
une voie destinée à exclure l'anévrisme du débit sanguin . Les modules sont
entièrement structurés par des stents afin d'assurer la stabilité et la force
d'expansion nécessaires pour ouvrir la lumière de l'endoprothèse pendant le
déploiement . De plus, les stents assurent la fixation et l'étanchéité nécessaires
de l'endoprothèse à la paroi vasculaire .
Le stent suprarénal nu situé à l'extrémité proximale de l'endoprothèse contient
des barbes, renforçant la fixation du dispositif . Pour faciliter la visualisation
radioscopique de l'endoprothèse couverte, des marqueurs radio-opaques
en or sont positionnés sur le corps principal et les composants de jambage
iliaque . Sur le corps principal, quatre marqueurs en or sont orientés de façon
circonférentielle et situés dans les 2 mm les plus supérieurs du matériau
d'endoprothèse, un repère (√) est positionné latéralement sur le stent le plus
distal du moignon controlatéral et deux marqueurs en or sont positionnés sur
le stent le plus distal du moignon homolatéral . Un marqueur est également
positionné au niveau de la bifurcation de l'endoprothèse .
Chaque jambage iliaque est doté de trois marqueurs en or, comme suit :
Marqueur proximal 1
Marqueur proximal 2
Marqueur distal
1.2 Système d'introduction du corps principal
Le corps principal de l'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha
est livré préchargé sur un système d' introduction . (Fig . 2) Il est doté d'une
méthode de déploiement séquentielle à fonctions incorporées permettant
un contrôle continu de l'endoprothèse pendant toute la procédure
de déploiement . Le système d'introduction est conçu pour assurer un
positionnement précis et permet d'ajuster la position finale de l'endoprothèse
avant le déploiement du stent suprarénal à barbes .
Le corps principal est chargé sur un système d'introduction de 16 Fr (D . E .
de 6,0 mm) ou 17 Fr (D . E . de 6,5 mm) . Le stent non-couvert proximal et le
moignon homolatéral de l'endoprothèse vasculaire sont rattachés au système
de largage par des fils intégrés dans la poignée et reliés à deux mécanismes de
verrouillage . Quand ces mécanismes de verrouillage sont déverrouillés et que
la poignée est tournée, les fils sont rengainés dans la poignée et l'endoprothèse
est larguée suivant une séquence contrôlée . Tous les systèmes sont compatibles
avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm) .
Le système de largage du corps principal possède une gaine d'introduction
Flexor avec une valve hémostatique Captor . Pour optimiser l'hémostase, on
peut desserrer ou serrer la valve hémostatique Captor lors de l'introduction
et/ou du retrait de dispositifs auxiliaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la gaine .
Une gaine Captor se trouve à l'arrière de la valve hémostatique Captor . Cette
gaine est prévue pour réduire la force nécessaire pour reculer la gaine et tirer
le positionneur gris vers l'arrière . La gaine d'introduction Flexor résiste aux
plicatures et présente un revêtement hydrophile . Ces deux caractéristiques
ont pour but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et
l'aorte abdominale .
1.3 Système d'introduction du jambage iliaque
Les jambages endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z sont livrés préchargés sur
un système d' introduction . (Fig . 3) Le système d'introduction est conçu pour
être facile à utiliser avec une préparation minimale et utilise un introducteur
de 12 Fr (D . E . de 4,7 mm) ou de 14 Fr (D . E . de 5,3 mm) . Tous les systèmes sont
compatibles avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm) .
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la
valve hémostatique Captor lors de l'introduction et/ou du retrait de
dispositifs auxiliaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la gaine . De plus,
le système d'introduction possède une gaine d'introduction Flexor qui
résiste aux plicatures et est garnie d'un revêtement hydrophile . Ces deux
caractéristiques ont pour but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les
artères iliaques et l'aorte abdominale .
Emplacement
Bord proximal
À 16 mm du bord proximal
Bord distal
1.4 Composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith AAA bas profil/
endoprothèse abdominale Zenith Alpha
Les composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith AAA bas profil/
endoprothèse abdominale Zenith Alpha sont compatibles avec l'endoprothèse
vasculaire Zenith AAA bas profil ainsi qu'avec l'endoprothèse vasculaire
abdominale Zenith Alpha .
Des composants vasculaires auxiliaires supplémentaires (extensions de corps
principal, convertisseurs) sont disponibles . (Fig . 4) Les composants auxiliaires
sont fabriqués à partir de tissu en polyester tissé, de stents en nitinol auto-
expansibles et de suture en polyester tressé et en polypropylène (extensions de
corps principal, convertisseurs), formant une voie destinée à exclure l'anévrisme
du débit sanguin .
Les extensions de corps principal aortique peuvent être utilisées pour
augmenter la longueur de la partie proximale de l'endoprothèse vasculaire . Le
cas échéant, le convertisseur peut être utilisé pour convertir une endoprothèse
bifurquée en endoprothèse AUI (en cas d'endofuite de type III, d'occlusion
d'un moignon ou d'inaccessibilité de la canulation du moignon controlatéral,
par exemple) . Des composants de jambage iliaque supplémentaires peuvent
également être utilisés comme composants auxiliaires pour augmenter la
longueur de la partie iliaque distale du système d'endoprothèse .

1.4.1 Extensions de corps principal

Les extensions de corps principal utilisent des systèmes d'introduction de 16 Fr
(D . E . de 6,0 mm) ou 17 Fr (D . E . de 6,5 mm) . (Fig . 40) Le système d'introduction
d'extension de corps principal contient un seul mécanisme de largage des fils
de sécurité . Le déploiement de l'extension de corps principal est accompli par
le retrait de la gaine et le retrait du fil de sécurité distal .
Pour faciliter la visualisation radioscopique des endoprothèses couvertes, les
extensions de corps principal comportent quatre marqueurs radio-opaques en
or orientés de façon circonférentielle et situés dans les 2 mm les plus supérieurs
du matériau d'endoprothèse .
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor lors de l'introduction et/ou du retrait de dispositifs
auxiliaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la gaine . Le système d'introduction
de l'extension de corps principal possède une gaine d'introduction Flexor
qui résiste aux plicatures et est garnie d'un revêtement hydrophile . Ces deux
caractéristiques ont pour but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les
artères iliaques et l'aorte abdominale .

1.4.2 Convertisseurs

Les convertisseurs utilisent des systèmes d'introduction de 16 Fr (D . E . de
6,0 mm) ou 17 Fr (D . E . de 6,5 mm) . (Fig . 30) Le système d'introduction du
convertisseur contient un seul mécanisme de largage des fils de sécurité . Le
déploiement du convertisseur est accompli par le retrait de la gaine et le retrait
du fil de sécurité distal .
Le convertisseur est muni d'un seul marqueur radio-opaque en or situé dans
les 2 mm les plus supérieurs du matériau d'endoprothèse . Pour obtenir une
meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve hémostatique Captor
lors de l'introduction et/ou du retrait de dispositifs auxiliaires à l'intérieur ou
à l'extérieur de la gaine . Le système d'introduction du convertisseur possède
une gaine d'introduction Flexor qui résiste aux plicatures et est garnie d'un
revêtement hydrophile . Ces deux caractéristiques ont pour but d'améliorer la
trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et l'aorte abdominale .

2 UTILISATION

L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est indiquée pour le
traitement endovasculaire des patients présentant un anévrisme de l'aorte
abdominale ou aorto-iliaque dont la morphologie convient pour ce type de
traitement endovasculaire, y compris :
• La taille et la morphologie (thrombus, calcification et/ou tortuosité minimes)
du vaisseau d'accès ilio-fémoral doivent être compatibles avec une gaine
d'introduction vasculaire de 16 Fr (D . E . de 6,0 mm) ou de 17 Fr (D . E . de
6,5 mm) ;
• Un segment aortique sous-rénal non anévrismal (collet) en amont de
l'anévrisme :
• d'une longueur d'au moins 15 mm ;
• ayant un diamètre de 32 mm maximum et de 18 mm minimum, mesuré
d'une paroi externe à l'autre ;
• ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l'axe longitudinal de
l'anévrisme ; et
• ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l'axe de l'aorte
suprarénale .
• Un site de fixation distale de l'artère iliaque de plus de 10 mm de long et de
8 à 20 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe à l'autre) .

3 CONTRE-INDICATIONS

L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est contre-indiquée dans
les cas suivants :
• Les patients présentant une sensibilité ou une allergie connue à l'acier
inoxydable, au nitinol, au polyester, au polypropylène, à l'uréthane, au PTFE,
au nylon ou à l'or .
• Les patients atteints d'une infection systémique qui peuvent être à plus
grand risque de développer une infection de l'endoprothèse .

4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d'emploi . Si le mode d'emploi, les
avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des
conséquences graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à
disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où la conversion
à un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire .
• L'endoprothèse vasculaire abdominale et le système d'introduction Zenith
Alpha ne doivent être utilisés que par des médecins et des équipes formés
aux techniques interventionnelles vasculaires (basées sur les cathéters et
la chirurgie) et à l'utilisation de ce dispositif . Les attentes spécifiques en
matière de formation sont décrites dans la Section 9 .1, Formation clinique .
• On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires
ou une conversion à un traitement par chirurgie ouverte standard suivant
le traitement endovasculaire initial chez les patients présentant une
augmentation de taille de l'anévrisme, une diminution inacceptable de
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