COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi page 8

NORSK
INNHOLDSFORTEGNELSE
Illustrasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-25
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
1 . 1 Aortisk hoveddel og iliaca-benkomponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
1 .2 Hoveddelens innføringssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
1 .3 Innføringssystem for iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
1 .4 Hjelpekomponenter for Zenith® lavprofils AAA/Zenith Alpha
abdominalt implantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
1 .4 .1 Hoveddelforlengelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
1 .4 .2 Konverteringsenheter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
2 BRUKSOMRÅDER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
3 KONTRAINDIKASJONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
4 . 1 Generelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
4 .2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
4 .3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
4 .4 Valg av anordning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
4 .5 Implantasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
4 .6 Bruk av formingsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
4 .7 MR-informasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132
5 MULIGE UØNSKEDE HENDELSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
6 .1 Individualisering av behandlingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
8 LEVERINGSFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
9 .1 Legeopplæring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
9 .2 Inspeksjon før bruk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
9 .3 Nødvendige materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
9 .4 Anbefalte materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
9 .5 Retningslinjer for størrelsesmåling av anordningens diameter . . . . . 133
Tabell 9 .5 .1 Hoveddel, ZIMB (Zenith Alpha abdominal hoveddel),
veiledning for valg av diameterstørrelse på implantatet . . . . . . . . . . . 134
Tabell 9 .5 .2 Iliaca-ben, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulært ben), veiledning for valg av diameterstørrelse
på implantatet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Tabell 9 .5 .3 Hoveddelforlengelse, ZLBE (Zenith lavprofils/Zenith
Alpha abdominal hoveddelforlengelse), veiledning for valg av
diameterstørrelse på implantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Tabell 9 . 5 . 4 Konverteringsenhet, ZLC (Zenith lavprofils/Zenith
Alpha abdominal konverteringsenhet), veiledning for valg av
diameterstørrelse på implantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .134
10 BRUKSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Anatomiske krav . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Generell bruksinformasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Avgjørende faktorer før implantasjonen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Klargjøring av pasienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
10 .1 Bifurkert system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
10 .1 .1 Forberedelse/skylling av bifurkert hoveddel . . . . . . . . . . . . . . . . 135
10 .1 .2 Forberedelse/skylling av iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
10 .1 .3 Vaskulær tilgang og angiografi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
10 .1 .4 Plassering av hoveddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
10 .1 .5 Plassering av kontralateral iliaca-ledevaier . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
10 .1 .6 Plassering og frigjøring av kontralateralt iliaca-ben . . . . . . . . . 135
10 .1 .7 Distal (nedre) frigjøring av hoveddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
10 .1 .8 Plassering og frigjøring av ipsilateralt iliaca-ben . . . . . . . . . . . . 136
10 .1 .9 Innføring av formingsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Sluttangiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
10 .2 Hjelpekomponenter for Zenith® lavprofils AAA/Zenith Alpha
abdominalt implantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Generell bruksinformasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
10 .2 .1 Konverteringsenhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
10 .2 .2 Hoveddelforlengelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
11 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
11 .1 Generelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
Tabell 11 .1 .1 Anbefalt oppfølgingsprogram for avbildning . . . . . . . . . 137
11 .2 Anbefalinger for CT med og uten kontrastmiddel . . . . . . . . . . . . . . . . 137
Tabell 11 .2 .1 Godkjente avbildningsprotokoller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
11 .3 Abdominale røntgenbilder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
11 .4 MR-informasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
11 .5 Ytterligere kontroll og behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
12 FEILSØKING FOR FRIGJØRING AV HOVEDDEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
13 REFERANSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
POLSKI
SPIS TREŚCI
Ilustracje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-25
1 OPIS URZĄDZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
1 . 1 Główny trzon aortalny i odnogi biodrowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
1 .2 System podawania głównego trzonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
1 .3 System podawania odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
1 .4 Elementy pomocnicze do niskoprofilowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith® AAA/wewnątrznaczyniowego
stent-graftu brzusznego Zenith Alpha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
1 .4 .1 Przedłużenia głównego trzonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
1 .4 .2 Konwertery . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
3 PRZECIWWSKAZANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
4 . 1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
4 .2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
4 .3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie . . . . . . . . . . . . . 141
4 .4 Wybór urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
4 .5 Procedura wszczepiania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
4 .6 Użycie balonu kształtującego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
4 .7 Informacje dotyczące MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
5 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
6 .1 Indywidualizacja leczenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO . . . . . . . 143
9 .1 Szkolenie lekarza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
9 .2 Kontrola przed użyciem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
9 .3 Wymagane materiały . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
9 .4 Materiały zalecane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
9 .5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Tabela 9 .5 .1 Wskazówki doboru średnicy głównego trzonu
stent-graftu, ZIMB (główny trzon brzuszny Zenith Alpha) . . . . . . . . . 144
Tabela 9 .5 .2 Wskazówki doboru średnicy odnogi biodrowej
stent-graftu, ZISL (odnoga wewnątrznaczyniowa
Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Tabela 9 .5 .3 Wskazówki doboru średnicy stent-graftu, przedłużenie
głównego trzonu, ZLBE (niskoprofilowy Zenith/brzuszny
Zenith Alpha, przedłużenie trzonu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Tabela 9 . 5 . 4 Wskazówki doboru średnicy stent-graftu, konwerter,
ZLC (niskoprofilowy Zenith/brzuszny Zenith Alpha, konwerter) . . . . .144
10 WSKAZÓWKI UŻYCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Wymagania anatomiczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Ogólne informacje o stosowaniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Przedimplantacyjne czynniki determinujące . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Przygotowanie pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
10 .1 Rozgałęziony system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
10 .1 .1 Przygotowanie/przepłukiwanie rozwidlonego korpusu
głównego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
10 .1 .2 Przygotowanie/przepłukiwanie odnogi biodrowej . . . . . . . . . . 145
10 .1 .3 Dostęp naczyniowy i angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
10 .1 .4 Umieszczanie głównego trzonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
10 .1 .5 Umieszczanie przeciwstronnego prowadnika
biodrowego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
10 .1 .6 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej
odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
10 .1 .7 Rozprężanie dystalnej (dolnej) części głównego trzonu . . . . . 146
10 .1 .8 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej
odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
10 .1 .9 Wprowadzenie balonu kształtującego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
Angiogram końcowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
10 .2 Elementy pomocnicze do niskoprofilowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith® AAA/wewnątrznaczyniowego
stent-graftu brzusznego Zenith Alpha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
Ogólne informacje o stosowaniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
10 .2 .1 Konwerter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
10 .2 .2 Przedłużenia głównego trzonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA
PO ZABIEGU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
11 .1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
Tabela 11 .1 .1 Zalecany harmonogram obrazowych
badań kontrolnych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
11 .2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu . . . . 148
Tabela 11 .2 .1 Dopuszczalne protokoły obrazowania . . . . . . . . . . . . . . . 148
11 .3 Radiogramy jamy brzusznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
11 .4 Informacje dotyczące MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
11 .5 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
12 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZWIĄZANYCH ZE
ZWOLNIENIEM GŁÓWNEGO TRZONU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
13 PIŚMIENNICTWO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149