Stav Při Dodání; Informace O Klinickém Použití; Školení Lékařů; Výběr Pacientů - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Pacient musí být poučen, že úspěšná oprava aneuryzmatu nezastavuje
postup choroby . Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév .
• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou
lékařskou pomoc, pokud pocítí příznaky okluze větve a zvětšení nebo
ruptury aneuryzmatu . Mezi příznaky okluze větve graftu patří bolest jedné
nebo obou kyčlí nebo nohou při chůzi nebo v klidu a zblednutí nebo chlad
nohy . Prasknutí aneuryzmatu může být asymptomatické, obvykle se však
prezentuje následujícími příznaky: bolest, znecitlivění, slabost nohou, bolest
zad, hrudníku, břicha nebo třísel, závratě, mdloby, rychlý srdeční tep nebo
náhlá slabost .
• Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implantaci a kontrolu endovaskulárních
prostředků je nutno použít zobrazovací metody, je nutno s pacientkami
ženského pohlaví, které jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že
jsou těhotné, prodiskutovat rizika spojená s expozicí vyvíjejících se tkání
rentgenovému záření .
• U mužů, kteří podstoupí endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou
operaci, může dojít k impotenci .
Lékař musí poučit pacienta, aby si přečetl Příručku pacienta a informoval se o
rizicích objevujících se během implantace prostředku nebo po ní . Mezi rizika
související s výkonem patří kardiologické, pulmonální, neurologické, střevní a
krvácivé komplikace . Mezi rizika související s tímto prostředkem patří okluze,
endoleak, zvětšení aneuryzmatu, prasknutí, riziko opakované intervence
a konverze na otevřenou chirurgickou operaci, ruptura a smrt (viz část 5,
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY) . Lékař má vyplnit identifikační kartu
pacienta a předat ji pacientovi, aby ji pacient mohl neustále nosit u sebe .
Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře, zejména při
jakýchkoli dalších diagnostických výkonech (např . MRI) .
8 STAV PŘI DODANI
• STERILNÍ – OPĚTOVNĚ NESTERILIZUJTE – POUZE PRO JEDNO POUŽITÍ
• Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je dodáván sterilizovaný plynným
ethylenoxidem, předinstalovaný na zaváděcím systému a v odtrhovacích
obalech .
• Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové použití . Prostředek
opětovně nesterilizujte .
• Výrobek je sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen . Prohlédněte
prostředek i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich
poškození . Nepoužívejte tento prostředek, pokud je poškozený nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra . Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook .
• Před použitím zkontrolujte, zda byl dodán správný prostředek (množství
a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného prostředku s
předpisem lékaře pro konkrétního pacienta .
• Grafty hlavního těla, extenze hlavního těla a přechodové díly jsou
nainstalované na zaváděcích sheatech Flexor o velikosti 16 Fr (vnější průměr
6,0 mm) nebo 17 Fr (vnější průměr 6,5 mm) . Prostředky iliakálního ramena
jsou nainstalovány na zaváděcích sheatech Flexor velikosti 12 Fr (vnější
průměr 4,7 mm) nebo 14 Fr (vnější průměr 5,3 mm) . Povrch sheathu je
ošetřen hydrofilním povlakem, který po hydratování zvyšuje jeho schopnost
manévrování . Pro aktivaci hydrofilního povlaku otřete povrch prostředku
sterilním gázovým polštářkem namočeným ve sterilním fyziologickém
roztoku .
• Nepoužívejte po uplynutí data exspirace vytištěného na štítku .
• Skladujte v suchu a chladu .
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci .
POZOR: Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha smí používat výhradně
lékaři a operační týmy vyškolené v cévních intervenčních technikách
a v používání tohoto prostředku . Doporučené požadavky na schopnosti/
vědomosti lékařů používajících břišní endovaskulární graft Zenith Alpha
jsou uvedeny níže .
Výběr pacientů:
• Znalosti vzniku a vývoje aneuryzmatu abdominální aorty (AAA)
a doprovodných onemocnění souvisejících s reparací AAA .
• Znalost interpretace radiologických obrazů a výběru, plánování a volby
velikosti prostředku .
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
• Femorální přístup, arteriotomie a reparace
• Techniky perkutánního přístupu a uzavření
• Techniky ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů
• Interpretace skiaskopických a angiografických snímků
• Embolizace
• Angioplastika
• Umístění endovaskulárního stentu
• Metody odstraňování cizího tělesa z cév
• Správné použití radiografické kontrastní látky
• Metody omezení expozice záření
• Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta
9.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte prostředek i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo
k jejich poškození . Nepoužívejte tento prostředek, pokud je poškozený nebo
pokud je poškozena nebo zničena sterilní bariéra . Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook . Před použitím zkontrolujte, zda
byl dodán správný prostředek (množství a velikost) pro daného pacienta, a to
srovnáním dodaného prostředku s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta .
9.3 Požadovaný materiál
(Není obsažen v třídílném modulárním systému)
• Přídavné komponenty Zenith AAA s malým profilem/Zenith Alpha břišní
• Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná
jednotka)
• Kontrastní látka
• Stříkačka
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Sterilní gázové polštářky
9.4 Doporučený materiál
K implantaci jakékoli komponenty řady výrobků Zenith se doporučují
následující výrobky . Informace o použití těchto výrobků najdete v
doporučeném návodu k použití příslušného výrobku:
• Extra tuhý vodicí drát 0,035 inch o délce 260 cm;
• Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LES)
• Standardní vodicí drát 0,035 inch;
• Vodicí dráty Cook 0,035 inch
• Vodicí dráty Cook Nimble™
• Tvarovací balónky;
• Balónkový katetr Cook Coda®
• Zaváděcí sady;
• Zaváděcí sady Cook Check-Flo®
• Extra velké zaváděcí sady Cook Check-Flo®
• Kontralaterální zavaděče Cook Flexor® Balkin Up & Over®
• Měřicí katetr;
• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous®
• Angiografické katetry s rentgenokontrastním hrotem;
• Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon®
• Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon®
• Přístupové jehly;
• Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy
9.5 Pokyny k určení průměru prostředku
Výběr průměru se určí podle průměru od vnější stěny k vnější stěně cévy, nikoli
podle průměru (světlosti) lumenu . Volba příliš velké nebo naopak příliš malé
velikosti může vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku .
39