Mrt-Informationen; Zusätzliche Überwachung Und Behandlung - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

11.4 MRT-Informationen

HINWEIS: Falls diese Prothese zusammen mit einer anderen endovaskulären
Prothese aus der Zenith-Reihe verwendet wird, die zusätzlichen MRT-
Informationen in der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Prothese beachten .
Nicht-klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith Alpha endovaskuläre
Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulären Schenkeln gemäß ASTM F2503 bedingt MR-sicher ist . Ein
Patient mit diesem Implantat kann sich unter den folgenden Bedingungen
sicher einer MRT-Untersuchung unterziehen:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 3,0 Tesla oder 1,5 Tesla
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 1600 Gauss/cm
(16,0 T/m)
• Maximale, vom MRT-System angezeigte und über den ganzen Körper
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von ≤ 2,0 W/kg (normaler
Betriebsmodus) bei einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten .
Unter den oben genannten Scanbedingungen ist bei der Zenith Alpha
endovaskulären Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha
Spiral-Z endovaskulären Schenkeln ein Temperaturanstieg von höchstens
1,3 °C nach einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten zu erwarten .
Bildartefakt
Wie in nicht-klinischen Tests mithilfe einer Gradienten-Echo-Impulssequenz
in einem MRT-System mit 3,0 Tesla festgestellt wurde, erstreckt sich das
Bildartefakt ungefähr 9,5 mm von der Zenith Alpha endovaskulären
Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulären Schenkeln . Das Bildartefakt verdeckt das Lumen des Produkts .
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert .
Die MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Internet: www . m edicalert . o rg
11.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung
Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch Behandlungen
werden in folgenden Fällen empfohlen:
• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ I
• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ III
• Vergrößerung des Aneurysmas ≥5 mm des Maximaldurchmessers
(unabhängig vom Endoleakstatus)
• Migration
• Unzureichende Länge der Abdichtung
Erwägungen einer Reintervention oder Umstellung auf offen-chirurgische
Reparatur sollten die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich
Komorbiditäten und Lebenserwartung des Patienten sowie die persönlichen
Wünsche des Patienten berücksichtigen . Der Patient ist darüber aufzuklären,
dass spätere Reinterventionen einschließlich katheterbasierter Eingriffe
und Umstellungen auf offene Chirurgie nach der Implantation einer
endovaskulären Prothese möglich sind .
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