Επιλογή Συσκευής; Διαδικασία Εμφύτευσης; Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης; Πληροφορίες Μαγνητικής Τομογραφίας - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

4.4 Επιλογή συσκευής
Συνιστάται έντονα η αυστηρή τήρηση του οδηγού προσδιορισμού μεγέθους
των οδηγιών χρήσης του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha
κατά την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους συσκευής (πίνακες 9 .5 .1 έως
9 .5 .4) . Η δέουσα επιλογή μεγαλύτερου μεγέθους συσκευής έχει ενσωματωθεί
στον οδηγό προσδιορισμού μεγέθους των οδηγιών χρήσης . Η επιλογή
μεγέθους εκτός αυτού του εύρους μπορεί να προκαλέσει ενδοδιαφυγή,
θραύση, μετανάστευση, πτύχωση προς τα έσω ή συμπίεση της συσκευής .
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης
(Ανατρέξτε στην ενότητα 10, ΟΔΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ)
• Απαιτείται κατάλληλη διεγχειρητική απεικόνιση για την επιτυχή τοποθέτηση
του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha και τη διασφάλιση
της ακριβούς εναπόθεσης επάνω στο αορτικό τοίχωμα .
• Μην κάμπτετε και μην στρεβλώνετε το σύστημα τοποθέτησης . Με την
ενέργεια αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης και
στο κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha .
• Για να αποφύγετε τυχόν συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, κατά
τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος τοποθέτησης,
προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα τα εξαρτήματα του συστήματος
ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα) .
• Για να αποφύγετε οποιαδήποτε ζημιά στο θηκάρι, προσέχετε έτσι ώστε να
προωθείτε όλα τα εξαρτήματα του συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το
εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα) .
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης του
συρμάτινου οδηγού ή του συστήματος τοποθέτησης, μη συνεχίζετε
την προώθηση οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος τοποθέτησης .
Διακόψτε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης . Μπορεί να προκληθεί
ζημιά στο αγγείο, τον καθετήρα ή το μόσχευμα . Προσέχετε ιδιαίτερα σε
περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή
ελικοειδή αγγεία .
• Η ακούσια μερική έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται
να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση .
• Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην εκπτύσσετε το κοιλιακό
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha σε θέση που θα προκαλέσει απόφραξη
αρτηριών που είναι απαραίτητες για την παροχή ροής αίματος σε όργανα
ή άκρα . Μην καλύπτετε σημαντικές νεφρικές ή μεσεντέριες αρτηρίες
(εξαίρεση αποτελεί η κάτω μεσεντέρια αρτηρία) με την ενδοπρόσθεση .
Ενδέχεται να επισυμβεί απόφραξη του αγγείου .
• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε πάλι το μόσχευμα στο θηκάρι μετά από
μερική ή πλήρη έκπτυξή του .
• Η επανατοποθέτηση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης περιφερικά μετά
από την μερική έκπτυξη της επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης μπορεί
να προκαλέσει ζημιά στο μόσχευμα της ενδοπρόσθεσης ή/και τραυματισμό
του αγγείου .
• Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση του κοιλιακού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha εντός του αγγείου ενδέχεται
να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετατόπισης ή
ακούσιας απόφραξης των νεφρικών ή των έσω λαγόνιων αρτηριών . Πρέπει
να διατηρείται η βατότητα της νεφρικής αρτηρίας για την πρόληψη/μείωση
του κινδύνου νεφρικής βλάβης και επακόλουθων επιπλοκών .
• Η ανεπαρκής καθήλωση του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith
Alpha ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο μετατόπισης του
μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης . Η εσφαλμένη έκπτυξη ή η μετανάστευση
της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση .
• Η ανεπαρκής αλληλεπικάλυψη του ενδαγγειακού σκέλους Zenith Alpha
Spiral-Z ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο μετατόπισης
του μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης και επακόλουθης ενδοδιαφυγής .
• Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική
αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του νοσοκομείου
και του ιατρού . Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, πρέπει να εξετάζεται
το ενδεχόμενο εναλλακτικού αντιπηκτικού .
• Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια
του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με
στείρα επιθέματα γάζας εμποτισμένα σε διάλυμα φυσιολογικού ορού .
Διατηρείτε πάντοτε το θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση .
• Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε
τον χειρισμό της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο
κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης .
• Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής
του συστήματος τοποθέτησης .
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ακτινοσκόπηση κατά την εισαγωγή και
την απελευθέρωση, για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των
εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης, της σωστής τοποθέτησης του
μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης .
• Η χρήση του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha απαιτεί τη
χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου . Ασθενείς με προϋπάρχουσα
νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής
βλάβης μετεγχειρητικά . Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να περιοριστεί η
ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
της επέμβασης και να εφαρμόζονται προληπτικές μέθοδοι θεραπείας για τη
μείωση της νεφρικής δυσλειτουργίας .
• Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή/και ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί να αλλάξει
η ανατομία και η θέση του μοσχεύματος . Να παρακολουθείτε συνεχώς τη
θέση του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη
θέση, όποτε είναι απαραίτητο .
• Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha φέρει ενσωματωμένη μια
επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης . Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη
προσοχή κατά τον χειρισμό επεμβατικών και αγγειογραφικών συσκευών
στην περιοχή της επινεφρικής ενδοπρόσθεσης .
• Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων
και θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος . Σημαντικές διαταράξεις μπορεί
να αποκολλήσουν τεμάχια θρόμβου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν
περιφερική εμβολή ή ρήξη του ανευρύσματος .
• Προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα και να μη διαταράξετε
τη θέση του μοσχεύματος μετά την τοποθέτηση, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη πρόσθετη χρήση χειρουργικών εργαλείων (δευτερεύουσα
επέμβαση) στην περιοχή του μοσχεύματος .
• Πριν από την έκπτυξη της επινεφρικής ενδοπρόσθεσης, επαληθεύστε ότι η
θέση του συρμάτινου οδηγού προσπέλασης προεκτείνεται μόλις περιφερικά
προς το αορτικό τόξο .
• Υπερβολική αλληλεπικάλυψη 12 mm πάνω από τον διχασμό του
μοσχεύματος κύριου σώματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης
του μέλους .
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης
• Μην πληρώνετε το μπαλόνι σε αγγείο εκτός του μοσχεύματος, καθώς
με αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στο αγγείο .
Χρησιμοποιήστε το μπαλόνι σύμφωνα με την επισήμανσή του .
• Προσέξτε όταν πληρώνετε το μπαλόνι εντός του μοσχεύματος παρουσία
αποτιτάνωσης, καθώς υπερβολική πλήρωση ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά
στο αγγείο .
• Επιβεβαιώστε την πλήρη εκκένωση του μπαλονιού πριν από την
επανατοποθέτηση .
• Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η εισαγωγή και
η επακόλουθη απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης .
Προέκταση κύριου σώματος και μετατροπέας
• Πρέπει να προσέχετε να μη μετατοπίσετε το μόσχευμα κύριου σώματος
κατά την τοποθέτηση και έκπτυξη της προέκτασης του κύριου σώματος ή
του μετατροπέα .
• Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια
του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με
στείρα επιθέματα γάζας εμποτισμένα σε διάλυμα φυσιολογικού ορού .
Διατηρείτε πάντοτε το θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση .
4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή σε συνδυασμό με κάποιο
άλλο ενδαγγειακό μόσχευμα της οικογένειας Zenith, ανατρέξτε στις οδηγίες
χρήσης της αντίστοιχης συσκευής για πρόσθετες πληροφορίες για τη μαγνητική
τομογραφία .
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα
Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z
είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με
το πρότυπο ASTM F2503 . Ένας ασθενής που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να
σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις .
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla ή 1,5 Tesla μόνο
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης μικρότερης ή ίσης με
1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR), που αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας,
≤ 2,0 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας) για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης .
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που παρέχονται παραπάνω, το κοιλιακό
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά
σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z δεν αναμένεται να προκαλέσει αύξηση της
θερμοκρασίας κατά περισσότερους από 1,3 °C μετά από 15 λεπτά συνεχούς
σάρωσης .
Τέχνημα εικόνας
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται περίπου 9,5 mm περιμετρικά του κοιλιακού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά
σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z, όπως διαπιστώθηκε στη διάρκεια μη κλινικών
δοκιμών κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης και
σύστημα μαγνητικής τομογραφίας έντασης 3,0 Tesla . Το τέχνημα εικόνας
ασαφοποιεί τον αυλό της συσκευής .
Μόνο για ασθενείς στις Η.Π.Α.
Η Cook συνιστά την καταχώριση εκ μέρους του ασθενούς των συνθηκών
μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο
MedicAlert Foundation . Τα στοιχεία επικοινωνίας με το ίδρυμα MedicAlert είναι
τα εξής:
Ταχυδρομική διεύθυνση:
Τηλέφωνο:
Φαξ:
Ιστοσελίδα:
5 ΔΥΝΗΤΙΚA ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤA ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία σχετίζονται είτε με το κοιλιακό ενδαγγειακό
μόσχευμα Zenith Alpha είτε με τη διαδικασία εμφύτευσης και μπορεί να
παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν επέμβαση είναι μεταξύ άλλων και τα εξής:
• Αγγειοσπασμός ή αγγειακό τραύμα (π . χ . διαχωρισμός λαγονομηριαίου
αγγείου, αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
• Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• Ακρωτηριασμός
• Ανικανότητα
• Απόφραξη μοσχεύματος ή αυτόχθονου αγγείου
• Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Αορτικό συρίγγιο σε παρακείμενα όργανα/ανατομικές δομές
• Βλάβη αγγείου
• Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού, της
αιμορραγίας, της ρήξης και θάνατος
• Βλάβη λόγω ακτινοβολίας ή/και όψιμη κακοήθεια
• ∆ιεύρυνση ανευρύσματος
• Στένωση μέλους
• Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή
έμφρακτο
• Ενδοδιαφυγή
• Ενδοπρόσθεση: εσφαλμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής
απελευθέρωση εξαρτήματος, μετατόπιση εξαρτήματος, ρήξη ράμματος,
απόφραξη, λοίμωξη, θραύση ενδοπρόσθεσης, φθορά υλικού μοσχεύματος,
διάταση, διάβρωση, τρώση, ροή περί του μοσχεύματος, διαχωρισμός και
διάβρωση ακίδας, διαχωρισμός εξαρτήματος
• Εντερικές επιπλοκές (π . χ . ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση)
• Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π . χ .
εισρόφηση)
• Επιπλοκές λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π . χ .
συρίγγιο λέμφου)
• Επιπλοκές στη θέση αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης της
λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, του
αρτηριοφλεβικού συριγγίου
• Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π . χ . διάνοιξη,
λοίμωξη)
69
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, Η . Π . Α .
+1-888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου
χωρίς χρέωση από τις Η .Π .Α .)
+1-209-668-3333 από χώρες εκτός Η .Π .Α .
+1-209-669-2450
www . m edicalert . o rg