Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενούς; Τεχνικές Μέτρησης Και Απεικόνιση Πριν Από Τη Διαδικασία - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ιατρικές ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές
(καθετηριασμού και χειρουργικές) και στη χρήση αυτής της συσκευής .
Οι προσδοκίες ειδικής εκπαίδευσης περιγράφονται στην ενότητα 9 .1,
Εκπαίδευση ιατρού .
• Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή
χειρουργική αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση
θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενα
ανευρύσματα, μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης
(αλληλοεπικάλυψη αγγείου και εξαρτήματος) ή/και ενδοδιαφυγή . Μια
αύξηση στο μέγεθος του ανευρύσματος ή/και επίμονη ενδοδιαφυγή ή
μετανάστευση ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη ανευρύσματος .
• Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος μέσω του μέλους του
μοσχεύματος ή/και διαφυγές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε
δευτερεύουσες επεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες .
• Κατά τη χρήση μοσχεύματος σκέλους 42 ή 59 mm στη σύστοιχη πλευρά, η
αλληλεπικάλυψη του ετερόπλευρου σκέλους μέσα στο ετερόπλευρο μέλος
του κύριου σώματος θα πρέπει να περιορίζεται στα 16 mm . Σε αντίθετη
περίπτωση μπορεί να προκληθεί απόφραξη του σύστοιχου μέλους .
• Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η αντιμετώπιση προβλημάτων
απελευθέρωσης κυρίου σώματος, όπως προσδιορίζεται στην ενότητα 12,
είναι ζωτικής σημασίας να απασφαλίσει ο χρήστης το γκρι περιστρεφόμενο
κουμπί ασφάλισης πριν από την πραγματοποίηση των ενεργειών .
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς
• Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha έχει σχεδιαστεί για τη
θεραπεία αυχένων αορτής με διάμετρο όχι μικρότερη από 18 mm και όχι
μεγαλύτερη από 32 mm . Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha
έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία εγγύς αυχένων αορτής (περιφερικά της κάτω
νεφρικής αρτηρίας), μήκους τουλάχιστον 15 mm . Απαιτείται περιφερική
θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και
8 - 20 mm σε διάμετρο (μετρούμενη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό
τοίχωμα) . Αυτές οι μετρήσεις προσδιορισμού μεγέθους είναι κρίσιμες για τη
σωστή εκτέλεση της ενδαγγειακής αποκατάστασης .
• Τα βασικά ανατομικά στοιχεία που ενδέχεται να επηρεάσουν την επιτυχή
εξαίρεση του ανευρύσματος περιλαμβάνουν σοβαρή γωνίωση του εγγύς
αυχένα (>60 μοίρες για τον υπονεφρικό αυχένα ως προς τον άξονα του AAA
ή >45 μοίρες για τον επινεφρικό αυχένα σε σχέση με τον άμεσο υπονεφρικό
αυχένα), βραχύ εγγύς αορτικό αυχένα (<15 mm), σχήμα ανεστραμμένης
χοάνης (αύξηση της διαμέτρου μεγαλύτερη από 10% σε μήκος 15 mm
του εγγύς αορτικού αυχένα) και περιφερειακό θρόμβο ή/και αποτιτάνωση
στις θέσεις αρτηριακής εμφύτευσης, ειδικά στις επιφάνειες επαφής του
εγγύς αορτικού αυχένα και της περιφερικής λαγόνιας αρτηρίας . Παρουσία
ανατομικών περιορισμών, μπορεί να απαιτείται αυχένας μεγαλύτερου
μήκους για την επίτευξη επαρκούς στεγανοποίησης και καθήλωσης . Η
ακανόνιστη αποτιτάνωση ή/και πλάκα ενδέχεται να διακυβεύσει την
προσάρτηση και τη στεγανοποίηση των θέσεων καθήλωσης . Οι αυχένες που
εμφανίζουν αυτά τα βασικά ανατομικά στοιχεία ενδέχεται να ευνοήσουν
περισσότερο τη μετατόπιση ή την ενδοδιαφυγή του μοσχεύματος .
• Απαιτείται επαρκής πρόσβαση στη λαγόνια ή μηριαία αρτηρία για την
εισαγωγή της συσκευής στο αγγειακό σύστημα . Η διάμετρος (μετρούμενη
από εσωτερικό τοίχωμα σε εσωτερικό τοίχωμα) και η μορφολογία (ελάχιστη
ελίκωση, αποφρακτική νόσος ή/και αποτιτάνωση) του αγγείου προσπέλασης
πρέπει να είναι συμβατές με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα
συστήματα τοποθέτησης του προφίλ ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα
16 Fr (εξωτερική διάμετρος 6,0 mm) ή 17 Fr (εξωτερική διάμετρος 6,5
mm) . Αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση, απόφραξη, ελίκωση
ή επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να αποκλείσουν την τοποθέτηση του
ενδαγγειακού μοσχεύματος ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο εμβολής,
στρέβλωσης του μοσχεύματος ή θρομβώσεων . Ενδέχεται να απαιτείται
η χρήση τεχνικής αγγειακού αγωγού για την επίτευξη πρόσβασης σε
ορισμένους ασθενείς .
• Περιοχές προϋπάρχουσας στένωσης/συρρίκνωσης (εσ . διάμετρος μικρότερη
από 20 mm περίπου στην αορτή ή 7 έως 8 mm στις λαγόνιες) έχει
καταδειχτεί ότι αυξάνουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικού συμβάντος (π . χ .
απόφραξης μέλους του μοσχεύματος) . Το ενδεχόμενο ύπαρξης αυτού του
αυξημένου κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να μην επιτρέπει
την τοποθέτηση ενδαγγειακού μοσχεύματος . Μπορεί να είναι απαραίτητη
διαστολή αυτών των περιοχών με μη ενδοτικό μπαλόνι ή/και τοποθέτηση
ενδοπρόσθεσης, για να μπορέσει να διασφαλιστεί διατήρηση της βατότητας
του μοσχεύματος και να μειωθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολικού συμβάντος .
Επιπλέον, η αγγειογραφία μετά την ολοκλήρωση (μετά την αφαίρεση των
άκαμπτων συρμάτινων οδηγών) θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά για να
προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη τυχόν περαιτέρω θεραπεία σε αυτές
τις περιοχές (π . χ . συμπληρωματική διαστολή με μπαλόνι ή τοποθέτηση
ενδοπρόσθεσης) . Εάν δεν αφαιρέσετε τον άκαμπτο συρμάτινο οδηγό πριν
από την αγγειογραφία, θα μπορούσε να αποκρυβεί τυχόν στρέβλωση ή
συρρίκνωση του μέλους που ενδέχεται να προκληθεί κατά την αφαίρεση
του συρμάτινου οδηγού .
• Η απεικόνιση παρακολούθησης θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά για
τυχόν συρρίκνωση εντός του σκέλους του μοσχεύματος . Ασθενείς με
εσωτερική διάμετρο αυλού του σκέλους του μοσχεύματος μικρότερη
από 5 mm περίπου ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
θρομβοεμβολικού συμβάντος (π . χ . απόφραξης μέλους του μοσχεύματος) .
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανεπέμβασης (π . χ . διαστολή με μη
ενδοτικό μπαλόνι ή τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης σε αυτές τις περιοχές), για
να μπορέσει να διασφαλιστεί διατήρηση της βατότητας του μοσχεύματος
και να μειωθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολικού συμβάντος .
• Ασθενείς με κακή εκροή ή κατάσταση υπερπηκτικότητας (π . χ . καρκίνος)
ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικού συμβάντος .
• Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε ασθενείς
που παρουσιάζουν δυσανεξία σε σκιαγραφικούς παράγοντες, οι οποίοι
είναι απαραίτητοι για διεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικονιστική
παρακολούθηση . Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά
και να ελέγχονται περιοδικά για τυχόν αλλαγή της κατάστασης της νόσου
τους και για την ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης .
• Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε
ασθενείς οι οποίοι υπερβαίνουν τα όρια βάρους ή/και μεγέθους, τα οποία
διακυβεύουν ή δεν επιτρέπουν τις απαραίτητες απαιτήσεις απεικόνισης .
• Αδυναμία διατήρησης της βατότητας τουλάχιστον μίας έσω λαγόνιας
αρτηρίας ή απόφραξη μιας απαραίτητης κάτω μεσεντέριας αρτηρίας
ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πυελικής/εντερικής ισχαιμίας .
• Πολλαπλές μεγάλες, βατές οσφυϊκές αρτηρίες, τοιχωματικός θρόμβος και
βατή κάτω μεσεντέρια αρτηρία ενδέχεται να προδιαθέτουν έναν ασθενή
σε ενδοδιαφυγές τύπου II . Ασθενείς με μη αποκαταστάσιμη διαταραχή της
πήξης ενδέχεται επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής
τύπου II ή επιπλοκών αιμορραγίας .
• Η οικογένεια μοσχευμάτων AAA Zenith δεν έχει δοκιμαστεί επίσημα στους
παρακάτω πληθυσμούς ασθενών:
• τραυματική κάκωση της αορτής
• ανευρύσματα με διαφυγή, επικείμενη ρήξη ή ραγέντα
• μυκητιασικά ανευρύσματα
• ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από προηγούμενη τοποθέτηση
μοσχεύματος
• αναθεώρηση προηγουμένως τοποθετημένων ενδαγγειακών
μοσχευμάτων
• μη διορθώσιμη διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• απαραίτητη μεσεντέρια αρτηρία
• γενετική νόσος συνδετικού ιστού (π . χ . σύνδρομo Marfan ή Ehlers-Danlos)
• συνοδά ανευρύσματα θωρακικής αορτής ή θωρακοκοιλιακά
ανευρύσματα
• ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις
• έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
• ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
• ασθενείς με νοσηρή παχυσαρκία
• ασθενείς με εγγύς αορτικό αυχένα μήκους μικρότερου από 15 mm ή
γωνίωσης μεγαλύτερης από 60 μοίρες ως προς τον μακρύ άξονα του
ανευρύσματος
• ασθενείς με δύο αποφραγμένες έσω λαγόνιες αρτηρίες
• Η επιτυχής επιλογή των ασθενών απαιτεί συγκεκριμένες απεικονιστικές
εξετάσεις και ακριβείς μετρήσεις . Δείτε την ενότητα 4 .3, Τεχνικές μέτρησης
και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία .
• Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητες για
την ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό,
ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού
περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας) . Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει
μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων
διαδικασίας .
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία
• Η έλλειψη απεικόνισης CT χωρίς σκιαγραφικό μέσο ενδέχεται να οδηγήσει
σε αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή της αορτικής αποτιτάνωσης, η οποία
ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την αξιόπιστη καθήλωση και
στεγανοποίηση της συσκευής .
• Πάχος ανακατασκευής κατά την απεικόνιση πριν από τη διαδικασία >3 mm
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστο προσδιορισμό μεγέθους της
συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης των εστιακών στενώσεων από την αξονική
τομογραφία .
• Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η σπειροειδής υπολογιστική
αγγειογραφία (CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τριδιάστατη
ανακατασκευή αποτελεί την ιδιαίτερα συνιστώμενη μέθοδο απεικόνισης για
την ακριβή εκτίμηση της ανατομίας των ασθενών πριν από τη θεραπεία με
το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha . Εάν δεν είναι διαθέσιμη
σπειροειδής CTA με σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή,
ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ίδρυμα που διαθέτει αυτές τις
δυνατότητες .
• Οι κλινικοί ιατροί συνιστούν την τοποθέτηση του βραχίονα C του
ακτινογραφικού μηχανήματος κατά τη διάρκεια της επεμβατικής
αγγειογραφίας με τέτοιο τρόπο ώστε οι εκφύσεις των νεφρικών αρτηριών,
και ειδικά της κατώτατης βατής νεφρικής αρτηρίας, να αναδεικνύονται
καλά πριν από την έκπτυξη του εγγύς άκρου του υλικού του μοσχεύματος
(ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης) του κύριου σώματος . Επιπλέον, η
αγγειογραφία θα πρέπει να αναδεικνύει τους διχασμούς των λαγονίων
αρτηριών με τέτοιο τρόπο ώστε τα περιφερικά τμήματα των κοινών
λαγόνιων αρτηριών να ορίζονται σαφώς σε σχέση με την έκφυση των
έσω λαγόνιων αρτηριών άμφω, πριν από την έκπτυξη των εξαρτημάτων
λαγόνιων σκελών .
Διάμετροι
Με χρήση CT, θα πρέπει να προσδιορίζονται οι μετρήσεις των διαμέτρων από
τη διάμετρο του αγγείου από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα (όχι με
μέτρηση της διαμέτρου του αυλού) ώστε να διευκολυνθεί ο προσδιορισμός του
σωστού μεγέθους της συσκευής και η σωστή επιλογή συσκευής . Η σπειροειδής
CT με σκιαγραφική ενίσχυση πρέπει να ξεκινήσει σε απόσταση 1 cm άνω του
κοιλιακού άξονα και να συνεχίσει διαμέσου των μηριαίων κεφαλών σε πάχος
αξονικής τομής 3 mm ή λιγότερο .
Μήκη
Με χρήση CT, θα πρέπει να προσδιορίζονται οι μετρήσεις των μηκών για την
ακριβή εκτίμηση του μήκους του υπονεφρικού εγγύς αυχένα, καθώς επίσης και
ο προγραμματισμός των μεγεθών του εξαρτήματος κύριου σώματος και του
εξαρτήματος του σκέλους για το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha .
Αυτές οι αξονικές τομογραφίες θα πρέπει να καλύπτουν ανακατασκευές σε
οβελιαίο, στεφανιαίο και τρισδιάστατο επίπεδο .
• Η μακροχρόνια απόδοση αυτού του ενδαγγειακού μοσχεύματος δεν
έχει ακόμα επιβεβαιωθεί . Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται
ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική
παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης
του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους . Ασθενείς με ειδικά κλινικά
ευρήματα (π . χ . ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενο ανεύρυσμα ή μεταβολές
της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να
τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση . Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες
παρακολούθησης περιγράφονται στην ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ .
• Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε
ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να υποβληθούν ή οι οποίοι δεν θα
συμμορφωθούν με τις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές
μελέτες απεικόνισης και εμφύτευσης, όπως περιγράφονται στην
ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ .
• Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος, οι ασθενείς
πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για ροή περί του μοσχεύματος,
ανάπτυξη ανευρύσματος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος . Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση,
η οποία περιλαμβάνει: 1) κοιλιακές ακτινογραφίες για την εξέταση της
ακεραιότητας της συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση
της ενδοπρόσθεσης ή διαχωρισμός των ακίδων) και 2) αξονική τομογραφία
με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο για την εξέταση τυχόν μεταβολών του
ανευρύσματος, της ροής περί του μοσχεύματος, της βατότητας, της
ελίκωσης των αγγείων και της προοδευτικής νόσου . Σε περίπτωση που
αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης λόγω νεφρικών
επιπλοκών ή άλλων παραγόντων, παρόμοιες πληροφορίες μπορούν να
ληφθούν με κοιλιακές ακτινογραφίες και υπέρηχο duplex .
68