Informazioni Sulle Procedure Di Rm; Ulteriori Esami Di Controllo E Trattamento - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

11.4 Informazioni sulle procedure di RM

NOTA - Se il presente dispositivo viene utilizzato unitamente a un'altra protesi
endovascolare appartenente alla linea Zenith, consultarne le Istruzioni per
l'uso per ottenere ulteriori informazioni per quanto concerne la risonanza
magnetica .
Prove non cliniche hanno dimostrato che l'endoprotesi addominale Zenith
Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z può essere
sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche conformemente alla
norma ASTM F2503 . Un paziente portatore di questo dispositivo può essere
sottoposto a scansione a RM in sicurezza in presenza delle seguenti condizioni .
Campo magnetico statico
• Soltanto campo magnetico statico di 3,0 Tesla o 1,5 Tesla .
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 1600 Gauss/cm
(16,0 T/m) o inferiore .
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero e
segnalato dal sistema RM, ≤ 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per
15 minuti di scansione continua .
Nelle condizioni di scansione indicate in precedenza, non si prevede che
l'endoprotesi addominale Zenith Alpha usata con le branche endovascolari
Zenith Alpha Spiral-Z generi un aumento massimo della temperatura pari a
1,3 °C dopo 15 minuti di scansione continua .
Artefatti d'immagine
L'artefatto d'immagine si estende di 9,5 mm circa dall'endoprotesi addominale
Zenith Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z, come
rilevato nel corso di prove non cliniche condotte mediante sequenze di impulsi
gradient-echo in un sistema di RM a 3,0 Tesla . L'artefatto d'immagine oscura il
lume del dispositivo .
Solo per pazienti negli USA
Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le
condizioni RM enunciate nelle presenti Istruzioni per l'uso . È possibile rivolgersi
alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi .
Indirizzo postale: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono: +1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama
dagli USA)
+1 209-668-3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg

11.5 Ulteriori esami di controllo e trattamento

Un ulteriore controllo e possibilmente l'ulteriore trattamento sono consigliati per:
• aneurismi con endoleak di tipo I
• aneurismi con endoleak di tipo III
• ingrossamento dell'aneurisma, ≥5 mm rispetto al diametro massimo
(indipendentemente dallo stato di endoleak)
• migrazione
• lunghezza di fissaggio inadeguata
Il reintervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto vanno
presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da parte
del medico curante per quanto riguarda condizioni patologiche concomitanti,
aspettativa di vita e scelte personali del paziente . I pazienti vanno resi
consapevoli del fatto che ulteriori interventi, inclusi quelli endovascolari e
quelli chirurgici a cielo aperto di conversione, possono essere necessari dopo
l'impianto dell'endoprotesi addominale .
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