Beskrivelse Af Produktet; Komponenter Til Aortahovedprotese Og Til Iliaca-Ben; Hovedprotesens Fremføringssystem; Fremføringssystem For Iliaca-Ben - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

DANSK
ZENITH ALPHA® ABDOMINAL ENDOVASKULÆR PROTESE
Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske konsekvenser
eller medføre personskade på patienten .
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges af en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes
ordination .
FORSIGTIG: Hele indholdet af den ydre pose (inklusive indføringssystemet
og endovaskulære proteser) leveres sterilt, kun til engangsbrug .
Der findes adskillige aktuelle udgaver af Foreslået brugsanvisning for
Zenith produktgruppen . Denne brugsanvisning beskriver den foreslåede
brugsanvisning til Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese og
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben (hovedprotese, iliaca-ben,
hovedproteseforlænger og konverteringsenhed) . Vedrørende oplysninger om
andre Zenith komponenter henvises der til Foreslået brugsanvisning nedenfor:

• Zenith AAA reduceret diameter/Zenith Alpha abdominale

hjælpekomponenter;
• Zenith® Branch endovaskulær protese-iliaca bifurkatur;
• Zenith® Renu™ AAA hjælpeprotese;
• Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaskulært ben;
• Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™ indføringssystem, og
• Coda® ballonkateter .

1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET

1.1 Komponenter til aortahovedprotese og til iliaca-ben

Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er et modulsystem, der består
af tre komponenter: En todelt aortahovedprotese og to iliaca-ben . (Fig . 1)
Protesens moduler er konstrueret af vævet polyestermateriale, der er syet
på de selvekspanderende stents af nitinol med sutur af flettet polyester og
monofilament polypropylen, der tilvejebringer en kanal, der er beregnet til
at holde aneurismen ude af blodgennemstrømningen . Modulerne er fuldt
stentede for at give stabilitet og den nødvendige udvidelseskraft til at åbne
proteselumen under anlæggelsen . Derudover giver stentene den nødvendige
fiksering og forsegling af protesen til karvæggen .
Den udækkede suprarenale stent ved den proksimale ende af protesen er
forsynet med modhager mhp . ekstra fiksering af protesen . Fluoroskopisk
visualisering af stenten er gjort lettere med røntgenfaste guldmarkører på
både hovedprotesen og iliaca-benene . Der sidder fire guldmarkører omkring
hovedprotesen inden for 2 mm af protesematerialets mest superiore aspekt,
der sidder et flueben (√) på det laterale aspekt af den kontralaterale kants mest
distale stent og to guldmarkører på den ipsilaterale kants mest distale stent .
Der sidder også en markør ved protesens bifurkatur .
På hver iliaca-benprotese er der tre guldmarkører, som forklaret nedenfor:
Proksimal markør 1
Proksimal markør 2
Distal markør
1.2 Hovedprotesens fremføringssystem
Zenith Alpha abdominal endovaskulær hovedprotese forsendes forudmonteret
på et indføringssystem . (Fig . 2) Den er udstyret med en sekventiel
anlæggelsesmetode med indbyggede funktioner til at give kontinuerlig
kontrol over den endovaskulære protese under hele anlæggelsesproceduren .
Indføringssystemet er designet til præcis placering og tillader genjustering af
den endelige proteseposition inden anlæggelse af den suprarenale stent med
modhager .
Hovedprotesen er forudmonteret på et 16 Fr (6,0 mm udvendig diameter) eller
17 Fr (6,5 mm udvendig diameter) indføringssystem . Den udækkede proksimale
stent og den ipsilaterale gren af den endovaskulære protese er fikseret til
fremføringssystemet med tråde, som er integreret i håndtaget og tilsluttet
dobbeltlåsende mekanismer . Når disse låsemekanismer oplåses, og håndtaget
roteres, trækkes trådene tilbage ind i håndtaget, og protesen udløses på
kontrolleret, sekventiel vis . Alle systemer er kompatible med en 0,035 inch
(0,89 mm) kateterleder .
Hovedprotesens fremføringssystem er udstyret med en Flexor indføringssheath
med en Captor hæmostaseventil . Captor hæmostaseventilen kan løsnes
eller strammes for at opnå yderligere hæmostase under indføring og/eller
fjernelse af hjælpeprodukter ind i og ud af sheathen . Der sidder et Captor
hylster på bagenden af Captor hæmostaseventilen . Dette hylster har til
hensigt at reducere den kraft, der er påkrævet for at trække sheathen og
den grå positioneringsanordning tilbage . Flexor indføringssheathen modstår
knækdannelse og har en hydrofil coating . Begge funktioner har til hensigt at
gøre manøvrering i aa . iliacae og aorta abdominalis lettere .
1.3 Fremføringssystem for iliaca-ben
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben forsendes forudmonteret på et
indføringssystem . (Fig . 3) Indføringssystemet er designet til at være let at bruge
med minimal klargøring og anvender en 12 Fr (4,7 mm udvendig diameter)
eller 14 Fr (5,3 mm udvendig diameter) indfører . Alle systemer er kompatible
med en 0,035 inch (0,89 mm) kateterleder .
Captor hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i
og ud af sheathen . Fremføringssystemet er desuden udstyret med en
Flexor indføringssheath, der modstår knækdannelse, og som har hydrofil
belægning . Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa . iliacae
og aorta abdominalis lettere .
1.4 Zenith AAA reduceret diameter/Zenith Alpha abdominale
hjælpekomponenter
Zenith AAA reduceret diameter/Zenith Alpha abdominale hjælpekomponenter
er kompatible med Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret diameter
såvel som Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese .
Der findes yderligere endovaskulære hjælpekomponenter
(hovedproteseforlængere, konverteringsenheder) . (Fig . 4)
Hjælpekomponenterne er konstrueret af vævet polyesterstof,
selvekspanderende stents af nitinol (hovedproteseforlængere og
Placering
Proksimal kant
16 mm fra den proksimale kant
Distal kant
konverteringsenheder) og sutur af flettet polyester og polypropylen,
hvilket giver en kanal, der er beregnet til at holde aneurismen ude af
blodgennemstrømningen .
Aortahovedprotesens forlængere kan bruges til at give ekstra længde på den
proksimale del af den endovaskulære protese . Konverteringsenhederne kan
om nødvendigt bruges til at konvertere en todelt protese til en AUI-protese
(f . e ks . i tilfælde af type III-endolækage, okklusion af gren eller ikke opnået
kanylering af den kontralaterale kant) . Yderligere iliaca-ben kan også bruges
som hjælpekomponenter til at give ekstra længde til den distale iliaca-del af
protesen .
1.4.1 Hovedproteseforlængere
Hovedproteseforlængerne benytter 16 Fr (6,0 mm udvendig diameter)
eller 17 Fr (6,5 mm udvendig diameter) indføringssystemer . (Fig . 40)
Indføringssystemet for hovedproteseforlængeren indeholder
en enkel udløsningsmekanisme til udløser-wiren . Anlæggelse af
hovedproteseforlængeren opnås ved at trække sheathen tilbage og fjerne den
distale udløser-wire .
Fluoroskopisk visualisering af stentproteserne er gjort lettere med
4 røntgenfaste guldmarkører på hovedproteseforlængerne . Disse sidder
periferisk og inden for 2 mm af protesematerialets mest superiore aspekt .
Captor hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i og ud
af sheathen . Fremføringssystemet til hovedproteseforlængerne har en Flexor
indføringssheath, som modstår knækdannelse og har en hydrofil coating .
Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa . iliacae og aorta
abdominalis lettere .

1.4.2 Konverteringsenheder

Konverteringsenhederne benytter 16 Fr (6,0 mm udvendig diameter) eller 17 Fr
(6,5 mm udvendig diameter) indføringssystemer . (Fig . 30) Indføringssystemet
til konverteringsenheden indeholder en enkelt udløsningsmekanisme til
udløser-wire . Anlæggelse af konverteringsenheden opnås ved at trække
sheathen tilbage og fjerne den distale udløser-wire .
Konverteringsenheden har en enkelt, røntgenfast guldmarkør, der sidder
inden for 2 mm af protesematerialets mest superiore aspekt . Captor
hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere hæmostase
under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i og ud af sheathen .
Fremføringssystemet til konverteringsenheden er udstyret med en Flexor
indføringssheath, der modstår knækdannelse, og som har en hydrofil coating .
Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa . iliacae og aorta
abdominalis lettere .

2 TILSIGTET ANVENDELSE

Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er indiceret til endovaskulær
behandling af patienter med abdominalt aortaaneurisme eller aneurisme i
aorta/aa . iliacae, hvis morfologi er egnet til endovaskulær reparation, inklusive:
• Det iliofemorale adgangskars størrelse og morfologi (minimal trombe,
forkalkning og/eller snoethed) skal være kompatibel med en 16 Fr (6,0 mm
udvendig diameter) eller 17 Fr (6,5 mm udvendig diameter) vaskulær
indføringssheath;
• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:
• med en længde på mindst 15 mm,
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og
ikke mindre end 18 mm,
• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets
længdeakse, og
• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale
aortaakse .
• Distalt fikseringssted i a . iliaca, der er større end 10 mm i længden og
8 til 20 mm i diameter (målt fra udvendig væg til udvendig væg) .

3 KONTRAINDIKATIONER

Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er kontraindiceret hos:
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for rustfrit stål, nitinol,
polyester, polypropylen, uretan, PTFE, nylon eller guld .
• Patienter med en systemisk infektion, som måske har øget risiko for
endovaskulær proteseinfektion .

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

4.1 Generelle

• Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten .
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation .
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese og indføringssystem bør
kun anvendes af læger og operationshold, der er uddannet i vaskulære
interventionsteknikker (kateterbaseret og kirurgisk) og i brugen af denne
anordning . Specifikke forventninger til uddannelsen er beskrevet i
Afsnit 9 .1, Lægeuddannelse .
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig
åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør
overvejes for patienter med aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i
fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage .
En stigning i aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage eller
migration kan medføre ruptur af aneurismet .
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow
gennem protesens lem og/eller lækager, at gennemgå sekundære
interventioner eller kirurgiske procedurer .
• Når der anvendes en 42 eller 59 mm benprotese på den ipsilaterale side, bør
overlapning af det kontralaterale ben med hovedprotesens kontralaterale
kant begrænses til 16 mm . Hvis dette ikke gøres, kan det resultere i
okklusion af den ipsilaterale kant .
• Hvis det bliver nødvendigt at udføre fejlfinding i forbindelse med udløsning
af hovedprotesen, som identificeret i afsnit 12, er det vigtigt, at brugeren
låser sikkerhedslåsens grå knap op, før udførelsen .
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er designet til behandling
af aortahalsdiametre på mindst 18 mm og højst 32 mm . Zenith Alpha
46