Mogelijke Ongewenste Voorvallen - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

MRI-INFORMATIE
In niet-klinische tests is aangetoond dat de ZILVER FLEX™35 vasculaire stent onder bepaalde
voorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met deze stent kan na plaatsing ervan veilig worden
gescand onder de volgende voorwaarden.
Statisch magnetisch veld
• statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• veld met een ruimtelijke gradiënt van maximaal 720 gauss/cm
Een niet-klinische evaluatie in een MRI-systeem van 3 tesla met een rmagnetisch veld met een
ruimtelijke gradientv van maximaal 720 gauss/cm, zoals gemeten met een gaussmeter op
de plaats van het statische magnetische veld dat relevant is voor de patiënt (d.w.z. buiten de
behuizing van de scanner, toegankelijk voor een patiënt of individu) gaf een afbuighoek van
3 graden te zien. Een implantaat met een afbuighoek van ≤ 45 graden wordt beschouwd als
ongevaarlijk voor een patiënt of individu.
MRI-gerelateerde opwarming
Systemen van 1,5 en 3,0 tesla
• een door het MRI-systeem gerapporteerde maximale specific absorption rate (SAR) die
gemiddeld over het gehele lichaam 2,9 W/kg bedraagt gedurende 15 minuten scannen
(d.w.z. per pulssequentie)
Een niet-klinische evaluatie, inclusief analyse van de effecten van de bloedstroom, voor
uitvoeringen met één en twee overlappende ZILVER FLEX™35 vasculaire stents (lengte =
140 mm en 200 mm) gaf een maximale temperatuurverandering van 3,1 °C te zien gedurende
15 minuten MRI bij 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) en
3 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) onder de volgende minimale
voorwaarden:
lengte van 140 mm en 200 mm:
door MRI-systeem gerapporteerde, over het hele
lichaam gemiddelde SAR
calorimetrisch gemeten waarden, over het hele
lichaam gemiddelde SAR
Beeldartefacten
De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te brengen
gebied samenvalt met de positie van de ZILVER FLEX™35 vasculaire stent of er minder dan
ongeveer 5 mm van verwijderd is, als aangetoond gedurende niet-klinische tests met gebruik
van de sequentie: T1-gewogen, spinecho- en gradiëntecho-pulssequentie in een MRI-systeem
van 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Daarom kan het nodig zijn
om de MRI-parameters te optimaliseren met het oog op de aanwezigheid van dit metalen
implantaat. De warmte die in de MRI-omgeving wordt geproduceerd door stents met
gebroken struts, is onbekend.

MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen, zijn onder meer:
1,5 tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
33
3 tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg