Informatie Over Mri-Veiligheid; Mogelijke Ongewenste Voorvallen - COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi

v. femoralis kan worden gebruikt, maar is kronkeliger. Beoordeel vóór het
kiezen van een benadering de omvang en lichaamsbouw van de patiënt en
de locatie van de veneuze trombose.

INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID

In niet-klinische tests is aangetoond dat het Gianturco-Roehm Bird's Nest vena
cava-filter MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden is conform ASTM F2503.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan na plaatsing veilig worden gescand onder
de volgende omstandigheden.
• Statisch magnetisch veld uitsluitend van 3,0 tesla of 1,5 tesla
• Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld van 1600 gauss/cm
(16,0 T/m) of minder
• Maximale door het MRI-systeem gemelde over het gehele lichaam
gemiddelde specific absorption rate (SAR) van ≤ 4,0 W/kg (bedrijfsmodus
First Level Controlled) gedurende 15 minuten continu scannen of minder
Onder de hierboven vermelde scanomstandigheden veroorzaakt het
Gianturco-Roehm Bird's Nest vena cava-filter naar verwachting geen
temperatuurstijging van meer dan 3,6 °C na 15 minuten continu scannen.
Het beeldartefact steekt ongeveer 75 mm rondom het Gianturco-Roehm
Bird's Nest vena cava-filter uit, zoals geconstateerd tijdens niet-klinische tests
bij beeldvorming met een gradiëntecho-pulssequentie en een MRI-systeem
van 3,0 tesla.

MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

• aritmie
• bloedverlies
• coagulopathie
• diepveneuze trombose
• embolisatie van filter of filterfragmenten
• extravasatie van contrastmiddel
• filterbreuk
• filtermigratie
• hartletsel
• harttamponnade
• hematoom bij vasculaire introductieplaats
• hemorragie
• infectie bij vasculaire introductieplaats
• letsel aan de vena cava
• longembolie
• luchtembolie
• malpositie van filter
• obstructie van de bloeddoorstroming
• occlusie of trombose van de vena cava
• occlusie zijvat
• ontoereikende ontplooiing
• overlijden
• penetratie van de vena cava
• perforatie van de vena cava
• pneumothorax
• postflebitisch syndroom
• rug- of buikpijn
• scheuren van de intima
• stenose van de vena cava
• trauma aan omliggende structuren
• trombose/occlusie van de introductieplaats
• vaattrauma
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Prepareer de introductieplaats en dek de patiënt af.
2. Maak na infiltratie van een lokaal anestheticum een huidincisie van 3-4 mm
op de introductieplaats en voer een standaard venapunctie uit met een
18 gauge introductienaald. (Afb. 1)
3. Breng een voerdraad met een diameter van 0,038 inch (0,97 mm) in en
voer deze op in de vena cava inferior. (Afb. 2)
4. Trek de naald terug, waarbij u de voerdraad op zijn plaats houdt. (Afb. 3)
5. Breng een standaard diagnostische katheter in en maak een cavogram
van de vena cava inferior om de plaats van de nieraderen te bepalen; deze
bevinden zich normaliter ter hoogte van de tussenwervelruimte tussen
L1 en L2. Nadat de plaats van de nieraderen is bepaalt, helpt een op dat
niveau op de huid geplakte loodmarker als radiografisch oriëntatiepunt bij
nauwkeurige plaatsing van het filter.
6. Vervang de diagnostische katheter over de voerdraad door de
filterintroducersheath. Voer de introducersheath over de voerdraad op tot
aan het aanzetstuk. (Afb. 4)
LET OP: Voer het distale uiteinde van de introducersheath niet op tot
voorbij de distale tip van de voerdraad.
7. Prepareer de filterkatheter voor introductie door het lumen van de
filterkatheter via de zijarm met contrastmiddel te vullen. Het verdient
aanbeveling een met contrastmiddel gevulde spuit en een flexibele
verbindingsslang aangesloten op de afsluitkraan van de zijarm van de
filterkatheter te gebruiken.
43