Opis Systemu Warunkowo Dopuszczonego Do Stosowania W Środowisku Mri - Boston Scientific ImageReady MRI Mode D'emploi

Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI
Opis systemu warunkowo
dopuszczonego do stosowania
w środowisku MRI
Warunkowe badanie MRI całego ciała można bezpiecznie wykonać, jeśli wszczepiono elementy systemu
DBS firmy Boston Scientific wymienione w Tabeli 1 i jeśli pacjent jest narażony na środowisko MRI zgodnie
z warunkami opisanymi w tym podręczniku.
Ostrzeżenie:
badanie w innych warunkach mogłoby doprowadzić do wystąpienia ciężkich obrażeń
u pacjenta lub awarii urządzenia.
Warunki dotyczące systemu implantu DBS
Wytyczne dotyczące MRI całego ciała mają zastosowanie do systemu elektrody z koszulką spełniającego
następujące warunki:
• Pacjenci, którym wszczepiono system warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI
składający się z elementów wymienionych w Tabeli 1.
• Elektrody są osłonięte koszulką na końcu proksymalnym, a nadmiar elektrody jest zwinięty
i w całości wszczepiony pod skórę czaszki
• Brak dowodów na pęknięcie elektrod.
• Brak przedłużaczy elektrod.
• Brak stymulatora.
Przestroga: System był oceniany jedynie elektrody z osłonką. Nieosłonienie elektrody może zwiększać
szanse wystąpienia zagrożeń opisanych w części Informacje dotyczące bezpieczeństwa niniejszego
podręcznika w części Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI.
W Tabeli 1 można znaleźć numery modeli elementów systemu DBS firmy Boston Scientific, które
kwalifikują się do warunkowego badania MRI całego ciała.
Tabela 1. Elementy systemu DBS firmy Boston Scientific kwalifikujące się do
Element
Elektroda 30 cm
Elektroda 45 cm
8-stykowa elektroda kierunkowa DBS Vercise™
Cartesia™ 30 cm
8-stykowa elektroda kierunkowa DBS Vercise
Cartesia 45 cm
Osłona otworu trepanacyjnego SureTek™
Koszulka elektrody
Silikonowe osłonki szwów
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific
91098813-02 wer. C 254 z 277
warunkowego badania MRI całego ciała
Numer(y) modelu
DB-2201-30-AC
DB-2201-30-DC
DB-2201-45-BC
DB-2201-45-DC
DB-2202-30
DB-2202-45
Dostarczana w zestawach DB-4600-C i DB-4605-C
Dostarczana w zapasowym zestawie dla lekarza Vercise
DB-2500-C oraz z elektrodami DBS (patrz wyżej)
Dostarczane w zapasowym zestawie dla lekarza Vercise
DB-2500-C oraz z elektrodami DBS (patrz wyżej)