Tabela 2. Selecção Do Dispositivo Watchman Flx; A Configuração Correta Do Dispositivo E Referência Da Saliência Do Implante - Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie Mode D'emploi

Nota: Estes passos podem ser repetidos se for necessário. Porém, se isto não mitigar
a fuga de sangue, o utilizador deve retirar e substituir a Bainha de Acesso WATCHMAN
antes de avançar com o procedimento.
6. Introduza cuidadosamente o cateter com espiral através da Bainha de Acesso na parte
distal do AAE por orientação fluoroscópica. Obtenha vistas angiográficas do AAE.
Nota: se o utilizador detetar dobras na Bainha de Acesso WATCHMAN, o utilizador
deve remover e substituir a Bainha de Acesso WATCHMAN antes de avançar com o
procedimento.
Nota: grave múltiplos ângulos na imagem de contraste antes de fazer avançar a Bainha
de Acesso no AAE. Utilize orientação fluoroscópica ao introduzir o cateter com espiral
e ao fazer avançar a Bainha de Acesso. Pare caso encontre resistência.
7. Confirme o tamanho do AAE e selecione o Dispositivo WATCHMAN FLX adequado.
A. Execute o seguinte processo através de várias visualizações de imagem:
• Meça o comprimento e a largura do AAE no óstio.
• Avalie o tamanho/forma do AAE, número de lobos e localização dos lobos
em relação ao óstio.
• Confirme a ausência de trombo.
Nota: Se estiver a utilizar o ETE, meça o óstio do AAE aproximadamente nestes
ângulos, conforme a anatomia permitir:
• a 0° do marcador da artéria coronária para um ponto a aproximadamente
2 cm da ponta do "limbo".
• a 45°, meça desde o topo do anel da válvula mitral até a um ponto
aproximadamente 2 cm da ponta do "limbo".
• a 90°, meça desde o topo do anel da válvula mitral até a um ponto
aproximadamente 2 cm da ponta do "limbo".
• a 135°, meça desde o topo do anel da válvula mitral até a um ponto
aproximadamente 2 cm da ponta do "limbo".
B. Escolha um Dispositivo de Fecho com base na largura máxima registada do óstio do
AAE. Utilize a Tabela 2 como guia. A profundidade do AAE deve ser igual ou superior
a metade do diâmetro do implante rotulado.
Nota: A anatomia do AAE deve acomodar um único Dispositivo de Fecho, conforme
descrito na Tabela 2.
Tabela 2. Selecção do Dispositivo WATCHMAN FLX
Largura máx. do óstio do AAE e/ou
diâmetro do Dispositivo de Fecho
aplicado
14,0 mm - 18,0 mm
16,8 mm - 21,6 mm
18,9 mm - 24,3 mm
21,7 mm - 27,9 mm
24,5 mm - 31,5 mm
Nota: estes valores baseiam-se em ETE. Outras modalidades de imagiologia podem variar.
8. Prepare o Sistema Introdutor WATCHMAN FLX.
A. Verifique o indicador de exposição à temperatura na etiqueta da bolsa para confirmar
se o produto não foi comprometido. Consulte a secção Advertências.
B. Retire o Sistema Introdutor em condições de esterilização.
Nota: Inspecione a embalagem esterilizada e o Sistema Introdutor WATCHMAN
antes da respetiva utilização. Se o selo de esterilização, a etiquetagem, a embalagem
ou o dispositivo tiver sido comprometido de alguma forma, NÃO UTILIZE.
C. Inspecione antes de utilizar para garantir que não existem danos na válvula de
hemóstase, nas ligações do cateter nem no Dispositivo de Fecho (através do Sistema
Introdutor). Confirme que o Dispositivo de Fecho está totalmente posicionado dentro
do Sistema Introdutor.
Nota: se o Dispositivo de Fecho sair do Sistema Introdutor, NÃO UTILIZE.
Black (K) ∆E ≤5.0
Tamanho do Dispositivo de Fecho
20 mm
24 mm
27 mm
31 mm
35 mm
D. Solte a válvula de hemóstase e mova o Dispositivo de Fecho com o botão de
desdobramento para garantir que se move livremente. Enquanto segura no Sistema
Introdutor, posicione a extremidade distal do Dispositivo de Fecho para que fique
alinhado com a faixa marcadora do Sistema Introdutor.
E. Irrigue o Sistema Introdutor com solução salina, removendo todo o ar e mantendo
o fluido pelo sistema. Abra e irrigue a válvula hemostática.
Nota: Para evitar a introdução de ar, aplique um saco de soro sob pressão na porta
lateral da Bainha de Acesso ou mergulhe o cubo da Bainha de Acesso em solução
salina. A solução salina poderá ser gotejada do Sistema Introdutor durante a
introdução na Bainha de Acesso, injetando através da abertura para irrigação.
Precaução: Tenha cuidado ao manusear o Sistema Introdutor. Uma rotação excessiva no
sentido oposto ao dos ponteiros do relógio do botão de desdobramento ou da válvula de
hemóstase do Sistema Introdutor do resto do Sistema Introdutor por causar a separação
prematura do implante
9. Com a espiral no AAE, a posição e orientação da extremidade da Bainha de Acesso
podem ser cuidadosamente ajustadas no AAE conforme necessário para engatar
o lóbulo alvo do AAE ou a localização para desdobramento. Retire lentamente
o cateter com espiral.
10. Solte a válvula de hemóstase da Bainha de Acesso para permitir o refluxo de sangue
antes de introduzir o Sistema Introdutor.
Nota: A válvula hemostática da Bainha de Acesso deverá rodar livremente
(totalmente aberta).
Nota: o aperto da válvula de hemóstase da Bainha de Acesso no Sistema Introdutor
WATCHMAN FLX poderá danificar as roscas do Sistema Introdutor ou da válvula, o que
poderá dificultar o fecho desta e resultar numa vedação incompleta depois de removido
o Sistema Introdutor WATCHMAN FLX.
11. Para evitar a introdução de ar, faça avançar lentamente o Sistema Introdutor na Bainha
de Acesso por orientação fluoroscópica.
Precaução: Tenha cuidado quando introduzir o Sistema Introdutor, de modo a evitar
danos nas estruturas cardíacas.
12. Sob orientação fluoroscópica, alinhe a faixa marcadora mais distal no Sistema Introdutor
com a faixa marcadora mais distal na Bainha de Acesso. Quando as faixas estiverem
alinhadas, estabilize o Sistema Introdutor, retraia a Bainha de Acesso e encaixe-os para
criar o Conjunto Bainha de Acesso/Sistema Introdutor.
Nota: Para injetar contraste, é necessário colocar uma seringa ou tubo de distribuição
na abertura para irrigação do Sistema Introdutor.
Precaução: Se utilizar um injetor mecânico, a pressão máxima não deverá exceder
690 kPa (100 psi).
13. Para iniciar o desdobramento inicial do Dispositivo de Fecho WATCHMAN FLX, desdobre
parcialmente o Dispositivo de Fecho mantendo o botão de desdobramento estacionário
enquanto retrai o Conjunto Bainha de Acesso/Sistema Introdutor para formar uma
largura de Implante cerca de duas vezes (2X) maior que a da Bainha de Acesso
WATCHMAN (consulte a Figura 2). O Conjunto Bainha de Acesso/Sistema Introdutor pode
agora ser movido dentro do AAE se necessário.
Nota: o Dispositivo WATCHMAN FLX deve estar nesta configuração inicial de
desdobramento ao avançar o Conjunto Bainha de Acesso/Sistema Introdutor
para o AAE sem uma espiral.
Saliência do
Faixa marcadora
implante
do Sistema
Introdutor
Figura 2. Desdobramento inicial do Dispositivo WATCHMAN FLX indicando
a configuração correta do dispositivo e referência da saliência do Implante para
posicionar o Dispositivo de Fecho no AAE.
26
Largura
da Bainha
de Acesso
2x a Largura
da Bainha de
Acesso
MB Drawing 50573138 M