Beschreibung Der Vorrichtung - Boston Scientific Vessix Catheter Mode D'emploi

Vessix
™
Nierendenervationskatheter
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten verwendet werden, die in Angiographie und in perkutanen Interventionstechniken geschult sind.
VOR DER VERWENDUNG DIE GEBRAUCHSANWEISUNG GRÜNDLICH LESEN. ALLE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN IN DIESER
ANLEITUNG UND IN DER BEDIENUNGSANLEITUNG DES VESSIX™ GENERATOR BEACHTEN. DIE NICHTBEACHTUNG DIESER INFORMATIONEN
KANN ZU SCHWEREN KOMPLIKATIONEN FÜHREN.
Siehe Anweisungen für die interventionellen Vorrichtungen, die zusammen mit dem Vessix Catheter verwendet werden. (Abbildung 1 unten)
WARNHINWEIS
Der Vessix Catheter ist NUR zum Gebrauch mit dem Vessix Generator konstruiert und bestimmt.
• Der Inhalt wurde durch Bestrahlung STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen
Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
• Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung
zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten
oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der
Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
• Es dürfen keine Veränderungen an dieser Vorrichtung vorgenommen werden.
• Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen
Regelungen entsorgen.
• Das System darf nur unter Röntgendurchleuchtung mit einem Röntgengerät verwendet werden, das Bilder mit hoher Auflösung liefert.
• Die Vorrichtung darf nur in einem voll ausgestatteten Katheterlabor und von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen interventionellen Verfahren
geschult sind.
• Den Vessix Catheter NUR DANN zurückziehen, wenn der Ballon unter Vakuum vollständig entleert wurde. Ist bei der Kathetermanipulation
erheblicher Widerstand spürbar, muss vor einer Fortsetzung des Verfahrens die Ursache des Widerstands festgestellt werden. Ist beim
Zurückziehen des Vessix Catheter übermäßiger Widerstand spürbar, die Ursache des Widerstands durch Röntgendurchleuchtung klären und dann
das gesamte System (Katheter, Führungsdraht, Führungsschleuse) unter Röntgendurchleuchtung gleichzeitig entfernen.
• Zur Vermeidung des Risikos einer Verletzung des Patienten oder einer Fehlfunktion des Katheters nicht mehr als insgesamt fünf (5)
Behandlungszyklen pro Katheter ausführen. Wenn weitere Behandlungen erforderlich sind, müssen zusätzliche Katheter verwendet werden.
• Nur das empfohlene Medium zur Aufdehnung des Ballons verwenden (heparinisierte physiologische Kochsalzlösung und Kontrastmittel im
Verhältnis, das in dieser Anweisung angegeben ist). Auf keinen Fall Luft oder gasförmige Medien zum Aufdehnen des Ballons verwenden.
• Den Katheter vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum („Verwendbar bis") verwenden.
• Der Ballondruck darf den maximalen Aufdehnungsdruck von 5,0 atm nicht überschreiten.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Das Vessix™ System besteht aus dem Vessix Catheter, einem non-compliant Ballonkatheter mit elektrischen Kontakten, die an der Außenseite des
Ballons angebracht sind, dem Vessix Generator und Verbindungskabeln.
Der Vessix Catheter ist mit einem Ballondurchmesser von 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm und 7,0 mm verfügbar. Er hat eine Ballonlänge von 25 mm und eine
Behandlungslänge von 21 mm. Die Gesamtarbeitslänge des Katheters beträgt etwa 90 cm. Es wird empfohlen, dass der Vessix Catheter mit einem nicht
sterilen Patienten-Verlängerungskabel von etwa 3 m Länge an den Vessix Generator angeschlossen wird. Der Vessix Catheter kann auch direkt an den
Vessix Generator angeschlossen werden.
Der Vessix Catheter wird mit sehr geringem Druck aufgedehnt, bis die Elektroden ordnungsgemäß an der Wand der Nierenarterie anliegen.
Anschließend wird vom Vessix Generator kurzzeitig kontrollierte Niederleistungs-Hochfrequenzenergie (HF-Energie) an die Elektroden abgegeben.
Durch diese Energieabgabe perfundiert thermische Wärme durch die Arterienwand in die Adventitia der Arterie und führt zur Denervation der
Zielnerven in der Niere. Während der Behandlung gibt der HF-Generator eine niedrige mittlere Leistung an jede Elektrode ab. Der Benutzer wird durch
Hinweise auf der Anzeige des HF-Generators durch die Einstellung und die Behandlungsschritte geführt.
Black (K) ∆E ≤5.0
Catheter
14