Publicité
Vivalytic Norovirus
PCR – krivka a hodnota C
Softvér zobrazuje krivky PCR v reálnom čase (modifikované softvérom) a
klasifikuje ich ako pozitívne alebo negatívne. V prípade pozitívnych kriviek sa
zobrazí príslušná hodnota C
označené softvérom (). Odporúčame opätovné testovanie.
Neplatné alebo neúspešné testy
Test sa považuje za neplatný, ak nie je detegovaná cieľová DNA ani kontrola
Human Control. Možným dôvodom neplatného cyklu môže byť zlá kvalita
vzorky v dôsledku čiastočnej alebo úplnej absencie ľudského bunkového ma-
teriálu vo vzorke. Výsledky pre neplatný test sa zobrazia, ale nie je dovolené
ich použiť na diagnostickú interpretáciu. Pred testovaním venujte pozornosť
použitiu správneho typu vzorky, odberu vzorky a skladovaniu vzorky a kaziet.
Ak je to potrebné, analýzu zopakujte s novou vzorkou.
V prípade neúspešného testu najskôr skontrolujte správne prevádzkové
podmienky analyzátora Vivalytic one (pozri návod na použitie analyzátora
Vivalytic one). Reštartuje analyzátor Vivalytic one. Ak problém pretrváva, kon-
taktujte zákaznícku podporu svojho miestneho distribútora.
Ukončenie testu
Keď sa na obrazovke zobrazí platný pozitívny výsledok na norovírus, používa-
teľ má možnosť test dokončiť.
Protokol o teste
V tlačenom protokole o teste sa uvádzajú patogén, výsledky, kontrola a infor-
mácie o používateľovi, pacientovi a analyzátore Vivalytic one spolu s miestom
na podpis.
Oznámenie pre používateľov v EÚ
Každý vážny incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, má byť
nahlásený výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom je pou-
žívateľ a/alebo pacient pôsobia.
Obmedzenia
Výsledky testu Vivalytic Norovirus smie interpretovať iba vyškolený zdravot-
nícky pracovník. Výsledky testu Vivalytic Norovirus sa nesmú používať ako
jediný parameter pri diagnostike.
• Negatívny výsledok nevylučuje, že vo vzorke sú prítomné patogény na
úrovni nižšej, ako je citlivosť testu, alebo iné patogény, ktoré nie sú
zahrnuté v tomto teste.
• V dôsledku nesprávne odobratých, prepravovaných alebo manipulovaných
vzoriek existuje riziko falošne negatívnych alebo falošne pozitívnych
výsledkov.
• V hraničných prípadoch sa môžu vyskytnúť atypické charakteristiky PCR
(napríklad plochá krivka s nízkou alebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristík nie je dovolené použiť výsledky na diagnostickú
interpretáciu. Výsledky, ktoré nie je možné interpretovať, sú označené
softvérom. Odporúčame opätovné testovanie.
• Test Vivalytic Norovirus je kvalitatívny PCR test v reálnom čase
a neposkytuje kvantitatívny výsledok.
• Pozitívny výsledok nemusí nutne znamenať, že sú prítomné životaschopné
patogény.
• Negatívny výsledok nevylučuje infekciu norovírusom. Odporúča sa,
aby sa negatívne testované vzorky interpretovali v kontexte s ďalšími
laboratórnymi údajmi.
• Nadmerné množstvo stolice môže mať inhibičný účinok na výkon testu.
Hodnotenie analytickej výkonnosti
Analytická citlivosť (limit detekcie)
Limit detekcie testu Vivalytic Norovirus bol stanovený ako najnižšia koncen-
trácia analytu, ktorú možno konzistentne detegovať (≥ 95 % vzoriek testo-
vaných za bežných laboratórnych podmienok s použitím definovaného typu
vzorky) (tabuľka 1).
– návod na použitie
q
. Výsledky, ktoré nie je možné interpretovať, sú
q
89
). V prípade
q
Publicité
