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Vivalytic Norovirus
Human
Norovirus
Control
+
+/–
–
+
–
–
Il est recommandé de recommencer le test.
1
PCR – courbe et valeur C
Les courbes de PCR en temps réel (modifiées par logiciel) sont affichées
et classées comme étant positives ou négatives par le logiciel. En cas
de courbes positives, la valeur C
concluants sont marqués par le logiciel (). Il est recommandé de recom-
mencer le test.
Échecs ou tests invalides
Un test est considéré comme invalide si aucun ADN cible et aucun Human
Control n'est détecté. Une raison possible de l'invalidité d'un test peut
être la mauvaise qualité de l'échantillon ou due à une absence partielle ou
complète de matériel cellulaire humain dans l'échantillon. Les résultats
s'affichent pour un test invalide mais ne peuvent pas servir à interpréter
le diagnostic. Veillez à utiliser le type d'échantillon approprié, à prélever
correctement l'échantillon et à conserver l'échantillon et les cartouches de
manière adaptée avant de réaliser le test. Répétez l'analyse avec un nouvel
échantillon si nécessaire.
Dans le cas d'un test ayant échoué, vérifiez en premier lieu que les condi-
tions de fonctionnement de l'analyseur Vivalytic one sont respectées (repor-
tez-vous au manuel de l'utilisateur de l'analyseur Vivalytic one). Redémarrez
l'analyseur Vivalytic one. Si le problème persiste, contactez le service client
de votre distributeur local.
Fin du test
Dès qu'un résultat positif à norovirus valide est affiché à l'écran, l'utilisateur
a la possibilité de finir le test.
Rapport de test
Dans le rapport de test imprimé, les agents pathogènes, résultats, contrôles
et informations sur l'utilisateur, le patient et l'analyseur Vivalytic one sont
énumérés avec un champ de signature.
Avis aux utilisateurs de l'UE
Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabri-
cant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/
ou le patient est établi.
Limites
Les résultats du test Vivalytic Norovirus doivent être interprétés exclusive-
ment par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic
Norovirus ne doivent pas être utilisés comme seul paramètre pour un dia-
gnostic.
• Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'agents pathogènes dans
l'échantillon à un niveau inférieur à la sensibilité du test ou la présence
d'autres agents pathogènes non couverts par ce test.
• Il existe un risque de résultats faux négatifs ou faux positifs résultant
d'échantillons prélevés, transportés ou manipulés de manière
inappropriée.
– Manuel de l'utilisateur
Validité
Résultat
valide
L'échantillon est considéré positif à norovirus.
valide
L'échantillon est considéré négatif à norovirus.
invalide
Non évaluable
q
respective s'affiche. Les résultats non
q
23
.
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