Publicité
Vivalytic Norovirus
– lietošanas norādījumi
Iekļaušana
Lai novērtētu iekļaušanu, tika veikta dažādu attiecīgo norovīrusu genoma
sekvences in silico analīze (BLAST atbilstība) ar PĶR praimeru un hidrolīzes
zondes sekvenci, ko izmanto Vivalytic Norovirus testā attiecīgo patogēnu am-
plifikācijai un noteikšanai. Iekļaušanu varēja pierādīt 2. tabulā uzskaitītajiem
celmiem.
Neiekļaušana/analītiskā specifika
Lai izslēgtu krusteniskās reaģētspējas iespējamību (neiekļaušanu), tika veikta
norovīrusu mērķa apgabalu in silico analīze (BLAST atbilstība) kopā ar dažādu
citu patogēnu genoma sekvenci, kas pārstāv plaši izplatītus kuņģa un zarnu
trakta patogēnus vai tiem tuvas sugas. Traucējoša ietekme netika konstatēta
(3. tabula).
Reproducējamība
Vivalytic Norovirus testa reproducējamība tika noteikta, izmantojot paneli ar
3 dažādām norovīrusu koncentrācijām. Viens lietotājs 3 dienas 3 testēšanas
vietās testēja 3 partiju 4 atkārtojumus ar to pašu Vivalytic instrumentu kom-
plektu. Iegūtie pozitīvo rezultātu rādītāji dažādām kombinācijām tika salīdzi-
nāti ar sagaidāmo pozitīvo rezultātu rādītāju (4.a tabula).
Atkārtojamība
Vivalytic Norovirus testa atkārtojamība tika noteikta, izmantojot paneli ar
1 norovīrusu koncentrāciju (3 × c95). Vienā testēšanas vietā maisījumu ar
vienu un to pašu Vivalytic instrumentu komplektu testēja viens un tas pats
operators, izmantojot 3 partijas ar attiecīgi 20 atkārtojumiem, kopā veicot
60 novērojumus attiecībā uz katru mērķa patogēnu. Iegūtie pozitīvo rezultātu
rādītāji dažādām kombinācijām tika salīdzināti ar sagaidāmo pozitīvo rezultātu
rādītāju (4.b tabula).
Traucējoša ietekme
Traucējošā ietekme tika izvērtēta ar endogēnām un eksogēnām vielām, kas
var būt sastopamas pacientu paraugos. Vielas, kam var būt potenciāls trau-
cēt testa veikšanu, skatiet 5. tabulā.
Klīniskās veiktspējas novērtējums
Jutības un specifiskuma rezultāti, kas iegūti no dabīgiem šķidru un mīkstu
cilvēka izkārnījumu paraugiem. Paraugi tika ņemti klīniskā vidē, un to rezultā-
ti tika salīdzināti ar references metodes rezultātiem.
Paraugi testēšanai ar Vivalytic Norovirus kasetēm tika izmantoti svaigi vai
sasaldēti uzglabāšanai un sagatavoti, kā iepriekš aprakstīts eNAT® (COPAN
Italia S.p.A.).
References testēšanas gadījumā paraugus sagatavoja atbilstoši ieteikumiem,
kas attiecināmi uz izmantojamajām references metodēm. Kopumā tika anali-
zēti 124 paraugi. Jutība jeb pozitīvo rezultātu procentuālā sakritība (anglis-
ki — Positive Percent Agreement, PPA) tika aprēķināta pēc šādas formulas:
100% × TP / (TP + FN). Specifiskums jeb negatīvo rezultātu procentuālā
sakritība (angliski — Negative Percent Agreement, NPA) tika aprēķināta pēc
šādas formulas: 100% × TN / (TN + FP). Klīniskās veiktspējas novērtējuma
rezultāti ir parādīti 6. tabulā.
Tehniskais atbalsts
Ja jums nepieciešams atbalsts vai tehniska palīdzība vai radušies jautājumi,
lūdzu, sazinieties ar vietējo izplatītāju vai apmeklējiet "Bosch Vivalytic" mājas-
lapu: www.bosch-vivalytic.com.
72
Publicité
