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Vivalytic Norovirus
– Gebrauchsanweisung
Einleitung
Das Norovirus gehört zur Virusklasse der Caliciviridae und ist als Auslöser
einer saisonalen Krankheit bekannt. Es ist ein hochgradig ansteckender Erre-
ger, der weltweit für die meisten Fälle von akuter Gastroenteritis verantwort-
lich ist. Norovirus-Infektionen beim Menschen werden hauptsächlich durch
die Genogruppen II und I verursacht, wobei GII die vorherrschende Ursache
für Norovirus-Ausbrüche ist. Infektionen des Magen-Darm-Trakts durch No-
roviren sind durch plötzlich auftretende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall und Bauchschmerzen gekennzeichnet. Das Virus kommt besonders
häufig in Einrichtungen wie Krankenhäusern, Schulen und Pflege heimen vor,
wo es leicht von Mensch zu Mensch übertragen werden kann. Die Krankheit
dauert in der Regel nur wenige Tage, kann aber bei immungeschwächten oder
älteren Menschen schwere Komplikationen verursachen. Eine akute durch
Norovirus verursachte Gastroenteritis ist eine selbstlimitierende Erkrankung,
die jedoch unbehandelt einen kritischen Verlauf nehmen kann, insbesondere
bei sehr jungen oder älteren Menschen.
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Inhalt
15 Vivalytic Norovirus Testkartuschen zum Nachweis des humanen Norovi-
rus, Genogruppe I/II.
Liste der Krankheitserreger
Norovirus Genogruppe I/II
Zweckbestimmung
Der Vivalytic Norovirus Test ist ein automatisierter, qualitativer In-vitro-Diag-
nostiktest auf Basis der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nach-
weis von Nukleinsäuren des humanen Norovirus, Genogruppe I/II, in Abstrich-
proben aus flüssigem oder ungeformtem humanem Stuhl zur Unterstützung
der Diagnose von akuten gastrointestinalen Infektionen bei symptomatischen
Personen.
Die Ergebnisse dürfen nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose,
Behandlung oder andere Entscheidungen zum Patientenmanagement
verwendet werden. Positive Ergebnisse schließen eine Co-Infektion mit
anderen Erregern nicht aus. Nachgewiesene Erreger sind nicht zwangsläufig
die eindeutige Ursache der Erkrankung. Negative Ergebnisse schließen eine
Norovirus-Infektion oder eine andere gastrointestinale Infektion nicht aus.
Die Ergebnisse müssen klinisch mit der Patientenanamnese, klinischen
Beobachtungen und epidemiologischen Informationen korreliert werden.
Weitere diagnostische Informationen sind notwendig, um den Infektionssta-
tus des Patienten zu bestimmen. Vorgesehen für die Verwendung mit einem
Vivalytic one Analyser und ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal
in Laboreinrichtungen, wie Krankenhaus- und Referenzlaboren.
Sicherheitsinformationen
Diese Gebrauchsanweisung enthält ausschließlich testspezifische Informa-
tionen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic one System ist
die Gebrauchsanweisung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel „Gerätesi-
cherheit"). Nur Vivalytic Kartuschen und für den Vivalytic one Analyser zuge-
lassene Zubehörteile für die Nutzung verwenden. Bei der Handhabung von
Patientenproben und Kartuschen ist darauf zu achten, Kontaminationen zu
vermeiden. Wenn auf einer Kartusche Probe ausgelaufen ist, die Kartusche
nicht verwenden und die Kartusche entsorgen.
Für die Anwendung als In-vitro-Diagnostikum durch geschulte medizinische
Fachkräfte.
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