Publicité
Vivalytic Norovirus
Neveljavni ali spodleteli testi
Test je razvrščen kot neveljaven, če nista odkriti niti ciljna DNA niti Human
Control. Mogoči razlogi za neveljaven potek so lahko slaba kakovost vzorca
zaradi delnega ali popolnega pomanjkanja človeškega celičnega materiala
v vzorcu. Rezultati neveljavnih testov so prikazani, vendar se jih ne sme upo-
rabljati za diagnostično vrednotenje. Pazite na uporabo pravilnega tipa vzor-
ca, odvzem vzorca ter shranjevanje vzorca in kartuše pred testom. Po potrebi
analizo ponovite z novim vzorcem.
Pri neuspešnem testu je treba najprej preveriti prisotnost pravilnih pogojev
delovanja analizatorja Vivalytic one (glejte navodila za uporabo analizatorja
Vivalytic one). Analizator Vivalytic one ponovno zaženite. Če težava ni odprav-
ljena, se obrnite na podporo za stranke pri svojem lokalnem distributerju.
Dokončanje testa
Kakor hitro je na zaslonu prikazan veljaven pozitiven rezultat za norovirus,
ima uporabnik možnost, da test konča.
Poročilo o testu
V natisnjenem poročilu o testu so patogen, rezultati, kontrola in podatki o
uporabniku, bolniku in analizatorju Vivalytic one navedeni s poljem za pod-
pis.
Napotek za uporabnike v EU
O vsakem resnem zapletu v zvezi s tem pripomočkom je treba poročati proi-
zvajalcu in pristojnemu organu države članice, v kateri ima uporabnik sedež
in/ali bolnik prebivališče.
Omejitve
Rezultate testa Vivalytic Norovirus smejo interpretirati le usposobljeni zdra-
vstveni delavci. Rezultatov testa Vivalytic Norovirus se ne sme uporabljati kot
edini parameter za diagnozo.
• Negativen rezultat ne izključuje, da so v vzorcu patogeni, katerih
koncentracija je pod občutljivostjo testa, ali pa, da gre za patogene, ki jih
ta test ne zajema.
• Obstaja tveganje za lažno negativne ali lažno pozitivne rezultate zaradi
nepravilno odvzetih, prenesenih ali obravnavanih vzorcev.
• V mejnih primerih se lahko pojavijo atipične značilnosti PCR (npr. ploska
krivulja z nizko ali visoko vrednostjo C
rezultatov ne sme uporabiti za diagnostično vrednotenje. Programska
oprema označi neprepričljive rezultate. Priporočeno je, da se test ponovi.
• Vivalytic Norovirus je kvalitativen test PCR v realnem času in ne zagotavlja
kvantitativnega rezultata.
• Pozitiven rezultat ne pomeni nujno, da so navzoči živi povzročitelji bolezni.
• Negativen rezultat ne izključuje okužbe z norovirusom. Priporočamo, da
negativne rezultate interpretirate v kontekstu z dodatnimi laboratorijskimi
podatki.
• Prevelika količina blata ima lahko zaviralne učinke na učinkovitost testa.
Ovrednotenje analitske učinkovitosti
Analitska občutljivost (meja zaznavanja)
Meja zaznavanja testa Vivalytic Norovirus je bila določena kot najnižja kon-
centracija analita, ki ga je mogoče dosledno zaznati (≥ 95 % vzorcev, testi-
ranih v rutinskih laboratorijskih pogojih z uporabo določene vrste vzorca)
(tabela 1).
Vključenost
Za oceno vključenosti je bila opravljena analiza in silico (poravnava BLAST)
genomskega zaporedja različnih relevantnih norovirusov v primerjavi z zapo-
redjem primerjev PCR in hidrolizne sonde, uporabljene v testu Vivalytic Noro-
virus za pomnoževanje in odkrivanje zadevnih patogenov. Vključenost je bilo
mogoče pokazati za seve, navedene v tabeli 2.
– Navodila za uporabo
113
). Pri atipičnih značilnosti se
q
Publicité
