Publicité
Inkluzivitás
Az inkluzivitás értékelésére összehasonlították a különböző releváns norovíru-
sok genomi szekvenciáját in silico elemzéssel (BLAST illesztés) a Vivalytic No-
rovirus tesztben az adott kórokozók amplifikálására és kimutatására használt
PCR-primerek és hidrolízis próba szekvenciájával. A 2. táblázatban felsorolt
törzsek esetében kimutatható az inkluzivitás.
Exkluzivitás / analitikai specificitás
A keresztreaktivitás kizárására (az exkluzivitás biztosítására) in silico elemzés-
sel (BLAST illesztéssel) összehasonlították a norovírus célrégióját különböző
gyakori gyomor-bélrendszeri kórokozók és szoros rokonságban lévő fajok
egyes képviselőinek genomi szekvenciáival. Nem volt bizonyíték interferenciá-
ra (3. táblázat).
Reprodukálhatóság
A Vivalytic Norovirus teszt reprodukálhatóságát 3 különböző norovírus-kon-
centrációt tartalmazó panellel határozták meg. Minden keveréket mindhárom
helyszínen tesztelték egyazon Vivalytic készülékekkel és kezelővel, 3 tétellel,
4 ismétlésben, 3 napon. A különféle kombinációknál kapott pozitivitási arányt
összevetették a várt pozitivitási aránnyal (4.a táblázat).
Megismételhetőség
A Vivalytic Norovirus teszt megismételhetőségét 1 norovírus-koncentrációt
(3 × c95) tartalmazó panellel határozták meg. A keveréket 1 vizsgálati helyszí-
nen a Vivalytic készülékek ugyanazon készletével, ugyanaz a kezelő 3 tétellel,
20 ismétlésben tesztelte, ami kórokozónként összesen 60 megfigyelést ered-
ményezett. A különféle kombinációknál kapott pozitivitási arányt összevetet-
ték a várt pozitivitási aránnyal (4.b táblázat).
Interferenciák
Az interferenciát a betegmintában potenciálisan jelen lévő endogén és exo-
gén anyagokra vizsgálták. Az 5. táblázat mutatja azokat az anyagokat, ame-
lyek potenciálisan interferálhatnak a teszttel.
Klinikai teljesítmény értékelése
Az érzékenységet és a specificitást natív folyékony és lágy emberi széklet-
mintákból határozták meg. A mintákat klinikai környezetben gyűjtötték, és
referenciamódszerek eredményeivel hasonlították össze.
A Vivalytic Norovirus patronokkal tesztelendő mintákat vagy frissen használ-
ták fel, vagy tárolásra lefagyasztották, és a fent leírtak szerint készítették elő
eNAT® közegben (COPAN Italia S.p.A.).
A referenciavizsgálatok esetében a mintákat az alkalmazott referenciamód-
szerek ajánlásainak megfelelően készítették el. Összesen 124 mintát ele-
meztek. Az érzékenységet vagy pozitív megfelelési arányt (PPA) a 100% × TP/
(TP+FN) képlettel számították. A specificitást vagy negatív megfelelési arányt
a 100% × TN/(TN+FP) képlettel számították. A klinikai teljesítmény értékelé-
sének eredményét a 6. táblázat tartalmazza.
Műszaki támogatás
Ha további támogatásra vagy műszaki segítségre van szüksége, illetve további
kérdései vannak, lépjen kapcsolatba helyi forgalmazójával, vagy keresse fel a
www.bosch-vivalytic.com Bosch Vivalytic webhelyet.
Hivatkozások
Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like
1
Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176
Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal
2
of Clinical Virology 2002; 24:137-160
Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in
3
German children: Prevalence and molecular diversity. J Med Virol 2003;
71:82-93
Chadwick PR, Beards G, Brown D, Caul EO, Cheesbrough J, Clarke I, Curry
4
A, O'Brien S, Quigley K, Sellwood J, Westmoreland D: Management of
hospital outbreaks of gastro-enteritis due to small roundstructured viruses.
J Hosp Infect 2000; 45:1-10
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Vivalytic Norovirus
96
– Használati útmutató
Publicité
