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• Dans les cas limites, des caractéristiques de PCR atypiques peuvent
survenir (par ex. courbe plane avec valeur C
caractéristiques atypiques, les résultats ne peuvent pas être utilisés pour
l'interprétation du diagnostic. Les résultats non concluants sont marqués
par le logiciel. Il est recommandé de recommencer le test.
• Vivalytic Norovirus est un test PCR qualitatif en temps réel qui ne fournit
pas de résultats quantitatifs.
• Un résultat positif n'implique pas forcément la présence de pathogènes
viables.
• Un résultat négatif n'exclut pas une infection à norovirus. Il est
recommandé d'interpréter les échantillons présentant des résultats
négatifs dans leur contexte avec les données de laboratoire
additionnelles.
• Une quantité excessive de selles peut avoir des effets inhibiteurs sur les
performances de test.
Évaluation des performances analytiques
Sensibilité analytique (limite de détection)
La limite de détection du test Vivalytic Norovirus a été déterminée comme
étant la concentration la plus faible d'analyte pouvant être régulièrement
détectée (≥ 95 % d'échantillons testés dans des conditions de laboratoire de
routine à l'aide d'un type d'échantillon défini) (Tableau 1).
Inclusivité
Pour évaluer l'inclusivité, l'analyse in silico (alignement BLAST) de la
séquence génomique de différents norovirus pertinents par rapport à la
séquence des amorces PCR et la sonde d'hydrolyse utilisées dans le test
Vivalytic Norovirus pour l'amplification et la détection des pathogènes
correspondants a été réalisée. L'inclusivité peut être démontrée pour les
souches listées dans le Tableau 2.
Exclusivité / Spécificité analytique
Pour exclure la réactivité croisée (exclusivité), une analyse in silico (aligne-
ment BLAST) de la région cible de norovirus par rapport à la séquence géno-
mique de divers autres pathogènes représentant des pathogènes gastro-in-
testinaux communs ou des espèces étroitement apparentées a été réalisée.
Il n'y a eu aucune preuve d'interférence (Tableau 3).
Reproductibilité
La reproductibilité du test Vivalytic Norovirus a été établie à l'aide d'un panel
présentant 3 concentrations différentes de norovirus. Sur trois sites d'essai,
chaque mélange a été testé sur le même ensemble d'instruments Vivalytic
par le même opérateur avec 3 LOTS, en 4 réplicats sur 3 jours, respective-
ment. Les taux de positivité obtenus pour les différentes combinaisons ont
été corrélés au taux de positivité attendus (Tableau 4a).
Répétabilité
La répétabilité du test Vivalytic Norovirus a été établie à l'aide d'un panel
présentant 1 concentration (3 × c95) de norovirus. Sur 1 site d'essai, le mé-
lange a été testé sur le même ensemble d'instruments Vivalytic par le même
opérateur avec 3 LOTS en 20 réplicats, respectivement, ce qui a donné un
total de 60 observations par agent pathogène cible. Les taux de positivité
obtenus pour les différentes combinaisons ont été corrélés au taux de posi-
tivité attendus (Tableau 4b).
Interférences
Les interférences des substances endogènes et exogènes potentiellement
présentes dans l'échantillon de patient ont été évaluées. Consultez le
Tableau 5 pour connaître les substances pouvant potentiellement interférer
avec le test.
Évaluation des performances cliniques
Les résultats liés à la sensibilité et à la spécificité proviennent d'échantillons
de selles humaines molles et liquides endémiques. Les échantillons ont été
prélevés dans un cadre clinique et comparés aux résultats de méthodes de
référence.
Vivalytic Norovirus
q
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– Manuel de l'utilisateur
faible ou élevée). En cas de
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