Publicité
Vivalytic Norovirus
Human
Norovirus
Control
+
+/–
–
+
–
–
Opnieuw testen wordt aanbevolen.
1
PCR – Curve en C
Realtime PCR-curven (softwarematig aangepast) worden door de software
weergegeven en als positief of negatief geclassificeerd. In geval van posi-
tieve curven wordt de betreffende C
resultaten worden door de software gemarkeerd (). Opnieuw testen wordt
aanbevolen.
Ongeldige of mislukte testen
Een test wordt als ongeldig beoordeeld als er noch doel-DNA noch Human
Control wordt gedetecteerd. Een mogelijke reden voor een ongeldige test
kan een slechte monsterkwaliteit zijn door een gedeeltelijke of volledige
afwezigheid van menselijk celmateriaal in het monster. De resultaten worden
weergegeven voor een ongeldige test, maar mogen niet worden gebruikt voor
diagnostische interpretatie. Let op het gebruik van het juiste monstertype, de
monsterafname en de opslag van het monster en de cassettes voorafgaand
aan de testrun. Herhaal indien nodig de analyse met een nieuw monster.
Controleer in het geval van een mislukte test eerst de juiste bedrijfsomstan-
digheden van de Vivalytic one-analysator (raadpleeg de gebruiksaanwijzing
van de Vivalytic one-analysator). Start de Vivalytic one-analysator opnieuw
op. Als het probleem aanhoudt, neem dan contact op met de
klantenondersteuning van uw plaatselijke distributeur.
Beëindiging van de test
Zodra een geldig, positief norovirusresultaat wordt getoond op het scherm,
heeft de gebruiker de optie om de test te voltooien.
Testrapport
In het afgedrukte testrapport worden pathogenen, resultaten, controle en
informatie over gebruiker, patiënt en Vivalytic one-analysator vermeld met
een handtekeningveld.
Kennisgeving aan gebruikers in de EU
Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulp-
middel, dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit
van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic Norovirus-test mogen alleen worden geïnter-
preteerd door een getrainde professional in de gezondheidszorg. De resul-
taten van de Vivalytic Norovirus-test mogen niet als enige parameter voor de
diagnose worden gebruikt.
• Een negatief resultaat sluit niet uit dat er pathogenen in het monster
aanwezig zijn in concentraties die lager liggen dan de gevoeligheidsgrens
van de test of dat er pathogenen aanwezig zijn die niet met deze test
worden bepaald.
• Er bestaat een risico op fout-negatieve of fout-positieve resultaten als
gevolg van onjuist verzamelde, overgebrachte of gehanteerde monsters.
• In grensgevallen kunnen atypische PCR-kenmerken (bijv. vlakke curve
met lage of hoge C
de resultaten niet worden gebruikt voor diagnostische interpretatie.
Twijfelachtige resultaten worden door de software gemarkeerd. Opnieuw
testen wordt aanbevolen.
- Instructies voor gebruik
Geldigheid Resultaat
geldig
Het monster wordt als positief beschouwd voor norovirus.
geldig
Het monster wordt als negatief beschouwd voor norovirus.
ongeldig
Niet toetsbaar.
-waarde
q
q
-waarde) voorkomen. Bij atypische kenmerken mogen
q
1
-waarde weergegeven. Twijfelachtige
17
Publicité
