Télécharger
Partager
Imprimer la page
Bosch Vivalytic Norovirus Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Bosch Manuels
  4. Équipement de test
  5. Vivalytic Norovirus
  6. Mode d'emploi
Bosch Vivalytic Norovirus Mode D'emploi

Bosch Vivalytic Norovirus Mode D'emploi

Masquer les pouces

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Lieferung & Zahlungsart
siehe unsere
Liefer- und Versandbedingungen
Zuschläge
• Mindermengenzuschlag
• Trockeneiszuschlag
• Gefahrgutzuschlag
• Expressversand
Produktinformation
Forschungsprodukte & Biochemikalien
Zellkultur & Verbrauchsmaterial
Diagnostik & molekulare Diagnostik
Laborgeräte & Service
Weitere Information auf den folgenden Seiten!
See the following pages for more information!
SZABO-SCANDIC HandelsgmbH
Quellenstraße 110, A-1100 Wien
T. +43(0)1 489 3961-0
F. +43(0)1 489 3961-7
mail@szabo-scandic.com
www.szabo-scandic.com
linkedin.com/company/szaboscandic

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Bosch Vivalytic Norovirus

Sommaire des Matières pour Bosch Vivalytic Norovirus

  • Page 1 Produktinformation Forschungsprodukte & Biochemikalien Zellkultur & Verbrauchsmaterial Diagnostik & molekulare Diagnostik Laborgeräte & Service Weitere Information auf den folgenden Seiten! See the following pages for more information! Lieferung & Zahlungsart SZABO-SCANDIC HandelsgmbH siehe unsere Liefer- und Versandbedingungen Quellenstraße 110, A-1100 Wien T.
  • Page 2 Norovirus RT-PCR test for detection of Norovirus Instructions for Use Gebrauchsanweisung...
  • Page 4 Vivalytic Norovirus – Content Table of contents English ...................2 Deutsch ..................8 Nederlands ...................14 Français ..................20 Italiano ..................26 Norsk ....................32 Svenska ..................38 Suomi ...................44 Dansk ...................50 Eestlane ..................56 Lietuvis ..................62 Latviski ..................68 Polski ...................74 Čeština ..................80 Slovenčina ..................86 Magyar ..................92 Română ..................98 Hrvatski ..................104...
  • Page 5 1,2,3,4 Package Contents 15 Vivalytic Norovirus test cartridges for the detection of human Norovirus genogroup I/ II. Pathogen List Norovirus genogroup I/II...
  • Page 6 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Suitable protective clothing Test Principle Vivalytic Norovirus is a qualitative real-time RT-PCR based test. Storage und Usage Conditions Product is stable until the expiry date if stored at + 15  °C to + 25  °C. Storage and usage conditions can be taken either from the cartridge, pouch, or box label.
  • Page 7 Vivalytic Norovirus – Instructions for Use Sample Types / Medium The test is intended for use with stool swab samples in eNAT® medium (Reg- ular Flocked Swab FLOQSwabs® 552C, eNAT® transport medium Ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Collect and store samples as indicated in the manufacturer’s instructions.
  • Page 8 State in which the user and/or patient is established. Limitations The results of the Vivalytic Norovirus test must be interpreted by a trained healthcare professional only. The results of the Vivalytic Norovirus test must not be used as the sole parameter for diagnosis.
  • Page 9 To evaluate inclusivity, an in silico analysis (BLAST alignment) of the genomic sequence of various relevant Noroviruses against the sequence of the PCR primers and hydrolysis probe used in the Vivalytic Norovirus test for amplifi- cation and detection of the respective pathogens was performed. Inclusivity could be shown for strains listed in Table 2.
  • Page 10 Vivalytic Norovirus – Instructions for Use References Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176 Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal of Clinical Virology 2002; 24:137-160 Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in German children: Prevalence and molecular diversity.
  • Page 11 Norovirus verursachte Gastroenteritis ist eine selbstlimitierende Erkrankung, die jedoch unbehandelt einen kritischen Verlauf nehmen kann, insbesondere bei sehr jungen oder älteren Menschen. 1,2,3,4 Inhalt 15 Vivalytic Norovirus Testkartuschen zum Nachweis des humanen Norovi- rus, Genogruppe I/II. Liste der Krankheitserreger Norovirus Genogruppe I/II Zweckbestimmung...
  • Page 12 • Transportmedium – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Geeignete Schutzkleidung Testprinzip Vivalytic Norovirus ist ein qualitativer Test auf Real-Time-PCR-Basis. Lager- und Gebrauchstemperatur Bei einer Lagerung zwischen +15 °C und +25 °C ist das Produkt bis zum Verfallsdatum stabil. Lager- und Gebrauchstemperatur können dem Kar- tuschen-, Umverpackungs- oder Verpackungsetikett entnommen werden.
  • Page 13 Vivalytic Norovirus – Gebrauchsanweisung Die Kartusche enthält die Reagenzien PCR-Bead, Bindepuffer, Waschpuffer und Elutionspuffer. Das PCR-Bead enthält die DNA-Polymerase sowie Primer und Sonden. Der Bindepuffer erleichtert die Bindung von Nukleinsäuren während des Aufreinigungsprozesses. Der Waschpuffer ist eine Formulie- rung aus verschiedenen Salzen und Lösungsmitteln, um Verunreinigungen wie z. B.
  • Page 14 Ergebnisse nicht für eine diagnostische Interpretation verwendet werden. Nicht eindeutige Ergebnisse werden von der Software markiert. Eine erneute Testung wird empfohlen. • Beim Vivalytic Norovirus Test handelt es sich um einen qualitativen Real- Time-PCR-Test, der kein quantitatives Ergebnis liefert.
  • Page 15 Stuhlproben abgeleitet. Die Proben wurden in einer klinischen Umgebung gesammelt und mit den Ergebnissen von Refe- renzmethoden verglichen. Die Proben für den Test mit Vivalytic Norovirus Kartuschen wurden frisch ver- wendet oder zur Lagerung eingefroren und wie oben beschrieben in eNAT® (COPAN Italia S.p.A.) aufbereitet.
  • Page 16 Vivalytic Norovirus – Gebrauchsanweisung Technischer Support Wenden Sie sich mit weiteren Anliegen, Fragen oder bei technischem Unter- stützungsbedarf an Ihren Händler vor Ort oder besuchen Sie die Bosch Viva- lytic-Website unter www.bosch-vivalytic.com. Literatur Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren).
  • Page 17 1,2,3,4 Inhoud van de verpakking 15 Vivalytic Norovirus-testpatronen voor de detectie van humaan norovirus genogroep I/II. Lijst met ziekteverwekkers Norovirus-genogroep I/II Beoogd gebruik...
  • Page 18 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Geschikte beschermende kleding Testprincipe Vivalytic Norovirus is een kwalitatieve real-time RT-PCR-test. Opslag- en gebruiksvoorwaarden Het product is stabiel tot de vervaldatum indien het wordt bewaard bij +15 °C tot +25 °C. De opslag- en gebruiksvoorwaarden staan vermeld op het etiket van de cassette, het zakje of de doos.
  • Page 19 Vivalytic Norovirus - Instructies voor gebruik Reagentia zijn PCR-bead, bindingsbuffer, wasbuffer en elutiebuffer. De PCR-bead bevat de DNA-polymerase, primers en probes. Bindingsbuffer vergemakkelijkt de binding van nucleïnezuren tijdens het zuiveringsproces. Wasbuffer is een formulering van verschillende zouten en oplosmiddelen om onzuiverheden, zoals eiwitten, tijdens het extractieproces te verwijderen.
  • Page 20 De resultaten van de Vivalytic Norovirus-test mogen alleen worden geïnter- preteerd door een getrainde professional in de gezondheidszorg. De resul- taten van de Vivalytic Norovirus-test mogen niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt. • Een negatief resultaat sluit niet uit dat er pathogenen in het monster...
  • Page 21 Vivalytic Norovirus - Instructies voor gebruik • Vivalytic Norovirus is een kwalitatieve real-time PCR-test en geeft geen kwantitatief resultaat. • Een positief resultaat betekent niet noodzakelijkerwijs dat er levensvatbare ziektekiemen aanwezig zijn. • Een negatief resultaat sluit besmetting met het norovirus niet uit. Het...
  • Page 22 - Instructies voor gebruik Technische ondersteuning Als u hulp of technische assistentie nodig hebt of nog vragen hebt, neem dan contact op met uw plaatselijke dealer of bezoek de Bosch Vivalytic-website op www.bosch-vivalytic.com. Referenties Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren).
  • Page 23 Norovirus du génogroupe I/II Usage prévu Le test Vivalytic Norovirus est un test de diagnostic in vitro basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection des acides nu- cléiques de norovirus humain du génogroupe I/II à partir d’échantillons sur écouvillons de selles humaines liquides ou molles pour aider au diagnostic...
  • Page 24 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Vêtements de protection adaptés Principe du test Le test Vivalytic Norovirus est un test qualitatif basé sur le principe de RT- PCR en temps réel. Conditions de stockage et d’utilisation Le produit est stable jusqu’à la date de péremption s’il est stocké à une température comprise entre +15 °C et +25 °C.
  • Page 25 Vivalytic Norovirus – Manuel de l'utilisateur Les réactifs sont la bille PCR, le tampon de liaison, le tampon de lavage et le tampon d’élution. La bille PCR contient l’ADN polymérase, les amorces et les sondes. Le tampon de liaison permet de faciliter la liaison des acides nucléiques au cours du processus de purification.
  • Page 26 établi. Limites Les résultats du test Vivalytic Norovirus doivent être interprétés exclusive- ment par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic Norovirus ne doivent pas être utilisés comme seul paramètre pour un dia- gnostic.
  • Page 27 Les résultats non concluants sont marqués par le logiciel. Il est recommandé de recommencer le test. • Vivalytic Norovirus est un test PCR qualitatif en temps réel qui ne fournit pas de résultats quantitatifs. • Un résultat positif n’implique pas forcément la présence de pathogènes viables.
  • Page 28 Assistance technique Si vous avez besoin d’aide, d’assistance technique ou si vous avez des ques- tions, veuillez contacter votre distributeur local ou consulter le site Internet de Bosch Vivalytic à l’adresse www.bosch-vivalytic.com. Références Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren).
  • Page 29 1,2,3,4 Contenuto della confezione 15 cartucce per il test Vivalytic Norovirus per il rilevamento del genogruppo umano I/II del norovirus. Elenco dei patogeni Norovirus genogruppo I/II Destinazione d’uso...
  • Page 30 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Indumenti protettivi adeguati Principio del test Vivalytic Norovirus è un test qualitativo basato sulla RT-PCR in tempo reale. Conservazione e condizioni d’uso Il prodotto rimane stabile fino alla data di scadenza se viene conservato a +15°C a +25°C.
  • Page 31 Vivalytic Norovirus - Istruzioni d’uso I reagenti sono sfera PCR, tampone legante e tamponi di lavaggio e soluzio- ne. La sfera PCR contiene la DNA polimerasi, i primer e le sonde. Il tampone legante semplifica il legame degli acidi nucleici durante il processo di purifi- cazione.
  • Page 32 Limiti I risultati del test con Vivalytic Norovirus devono essere interpretati solo da un operatore sanitario qualificato. I risultati del test con Vivalytic Norovirus non devono essere utilizzati come unico parametro per la diagnosi.
  • Page 33 Valutazione delle prestazioni analitiche Sensibilità analitica (limite di sensibilità) Il limite di sensibilità del test Vivalytic Norovirus è stato determinato come la più bassa concentrazione di analita che può essere rilevata in modo coerente (≥95% dei campioni testati in condizioni di laboratorio di routine utilizzando un tipo di campione definito) (tabella 1).
  • Page 34 - Istruzioni d’uso Assistenza tecnica Per richiedere supporto, assistenza tecnica o per ulteriori domande, è possibi- le contattare il distributore locale di riferimento o consultare il sito web Bosch Vivalytic all’indirizzo www.bosch-vivalytic.com. Bibliografia Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren).
  • Page 35 Akutt gastroenteritt forårsaket av norovirus er selv- begrensende sykdom, selv om det ubehandlet kan føre til et kritisk sykdoms- forløp, spesielt hos de yngste eller eldre. 1,2,3,4 Pakkens innhold 15 Vivalytic Norovirus-testkassetter for påvisning av humant norovirus geno- gruppe I/II. Liste over patogener Norovirus-genogruppe I/II Tiltenkt bruk Vivalytic Norovirus-testen er en automatisert kvalitativ in vitro-diagnostisk test basert på...
  • Page 36 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Egnet verneutstyr Testprinsipp Vivalytic Norovirus er en kvalitativ RT-PCR-basert test. Betingelser for lagring og bruk Produktet er stabilt til utløpsdatoen hvis det lagres fra +15 til +25 °C. Be- tingelser for lagring og bruk finner du på etiketten på kassetten, posen eller esken.
  • Page 37 Vivalytic Norovirus – bruksanvisning Prøvetyper/medium Testen er beregnet for bruk med vattpinneprøver for avføring i eNAT®-medi- um (Standard flokket vattpinne FLOQSwabs® 552C, eNAT® transportmedi- um ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Prøver skal tas og oppbevares slik det er angitt i produsentens instruksjoner.
  • Page 38 Ikke-entydige resultater er merket av programvaren. Det anbefales å teste på nytt. • Vivalytic Norovirus er en kvalitativ PCR-test i sanntid og gir ikke et kvantitativt resultat. • Et positivt resultat betyr ikke nødvendigvis at levedyktige patogener er til stede.
  • Page 39 Teknisk støtte Hvis du har behov for brukerstøtte, teknisk hjelp eller har ytterligere spørsmål, kan du kontakte den lokale distributøren din eller gå til nettstedet for Bosch Vivalytic på www.bosch-vivalytic.com. Referanser Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren).
  • Page 40 Vivalytic Norovirus – bruksanvisning Symboler Produsent Serienummer Produksjonsdato Temperaturgrense Skal ikke brukes hvis pakken er Utløpsdato skadet Partinummer Bare til engangsbruk Referansenummer Se bruksanvisningen in vitro-diagnostisk medisinsk Inneholder <n> tester utstyr CE-merke 0123 Pipetter det angitte prøvevolumet inn i prøveinntaket på kassetten, 30 0 µ...
  • Page 41 är en självbegränsande sjukdom, men om den inte behandlas kan den få ett allvarligt förlopp hos framför allt väldigt unga eller gamla personer. 1,2,3,4 Förpackningens innehåll 15 Vivalytic Norovirus-testpatroner för detektion av humant norovirus ge- nogrupp I/II. Patogenlista Norovirus genogrupp I/II Avsedd användning Testet Vivalytic Norovirus är ett automatiskt kvalitativt in vitro-diagnostiskt...
  • Page 42 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Lämpliga skyddskläder Testprincip Vivalytic Norovirus är ett kvalitativt realtids-PCR-baserat test. Villkor för förvaring och användning Produkten är hållbar till och med utgångsdatumet om den förvaras i +15 °C till +25 °C. Villkoren för förvaring och användning anges på patronen, påsen och etiketten på...
  • Page 43 Vivalytic Norovirus – Bruksanvisning Provtyper/medium Testet är avsett för användning med avföringsprover (pinnprov) i eN- AT®-medium (flockad standard-provpinne FLOQSwabs® 552C, eNAT®-trans- portmedium ref. 606C, COPAN Italia S.p.A.). Samla in och förvara proverna enligt tillverkarens anvisningar. Om provet inte bearbetas omedelbart efter provinsamling kan nukleinsyror förvaras i eNAT®-transportmedium i upp till 4 veckor i rumstemperatur och...
  • Page 44 är bosatt. Begränsningar Resultaten från testet Vivalytic Norovirus får endast utvärderas av utbildad sjukvårdspersonal. Resultaten från testet Vivalytic Norovirus får inte använ- das som enda parameter för diagnos.
  • Page 45 Vivalytic Norovirus – Bruksanvisning Utvärdering av analytisk prestanda Analytisk sensitivitet (detektionsgräns) Detektionsgränsen för testet Vivalytic Norovirus fastställdes som den lägsta koncentrationen analyt som konsekvent kan detekteras (≥ 95 % av proverna som testats under normala laboratorieförhållanden med en definierad typ av prov). (Tabell 1) Inklusivitet För att utvärdera inklusiviteten utfördes en in silico-analys (BLAST-anpass-...
  • Page 46 Vivalytic Norovirus – Bruksanvisning Referenser Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176 Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal of Clinical Virology 2002; 24:137-160 Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in German children: Prevalence and molecular diversity.
  • Page 47 Noroviruksen aiheuttama akuutti gastroenteriitti on itseään rajoittava sai- raus, joskin hoitamattomana se voi aiheuttaa kriittisen sairauden erityisesti pikkulapsilla tai ikääntyneillä. 1,2,3,4 Pakkauksen sisältö 15 Vivalytic Norovirus -testikasettia ihmisen Noroviruksen genoryhmän I/ II havaitsemiseksi. Patogeeniluettelo Noroviruksen genoryhmä I/II Käyttötarkoitus Vivalytic Norovirus -testi on automatisoitu kvalitatiivinen, in vitro -diagnosti- nen testi, joka perustuu reaaliaikaiseen polymeraasiketjureaktioon (PCR).
  • Page 48 • Väliaine – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Asianmukainen suojavaatetus Testiperiaate Vivalytic Norovirus on kvalitatiivinen reaaliaikainen RT-PCR-pohjainen testi. Varastointi- ja käyttöolosuhteet TTuote on vakaa viimeiseen käyttöpäivään asti, jos se on säilytetty +15– +25 °C:n lämpötilassa. Säilytys- ja käyttöolosuhteet löytyvät kasetista, pus- sista tai pakkauksen etiketistä.
  • Page 49 Vivalytic Norovirus – Käyttöopas Näytetyypit/väliaine Testi on tarkoitettu käytettäväksi eNAT®-väliaineessa säilytettävien ulos- tenäytteiden kanssa (normaalikärkinen FLOQSwabs®-nukkatikku 552C, eNAT®-kuljetusalusta, tuotenro 606C, COPAN Italia s.p.a.). Kerää ja säilytä näytteitä valmistajan ohjeissa esitetyllä tavalla. Jos näytettä ei käsitellä välittömästi näytteenoton jälkeen, nukleiinihapot säilyvät eNAT®-kuljetusalustalla enintään 4 viikkoa huoneenlämmössä ja enintään 6 kuukautta 4 °C:ssa ja -20 °C –...
  • Page 50 Rajoitukset Vivalytic Norovirus -testin tuloksia saa tulkita vain koulutettu terveydenhuol- lon ammattilainen. Vivalytic Norovirus -testin tuloksia ei saa käyttää diagnoo- sin ainoana parametrina. • Negatiivinen tulos ei sulje pois sitä, että näytteessä on taudinaiheuttajaa määritysherkkyyden alapuolella tai muita taudinaiheuttajia, jotka eivät kuulu tähän määritykseen.
  • Page 51 100 % × TN / (TN+FP). Kliinisen suorituskyvyn arvioinnin tulokset esitetään taulukossa 6. Tekninen tuki Jos tarvitset teknistä tukea tai muuta apua tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyt- tä paikalliseen jakelijaan tai käy Bosch Vivalyticin sivustolla osoitteessa www. bosch-vivalytic.com. Lähdeviitteet Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren).
  • Page 52 Vivalytic Norovirus – Käyttöopas Symbolit Valmistaja Sarjanumero Valmistuspäivä Lämpötilaraja Ei saa käyttää, jos pakkaus on vau- Viimeinen käyttöpäivä rioitunut. Eränumero Kertakäyttöinen tuote Tuotenumero Katso lisätietoja käyttöoppaasta. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu Sisältää <n> testiä lääkinnällinen laite CE-merkintä 0123 Pipetoi kasetin näytteensyöttöaukkoon mustan kolmion alla ilmoitet- 30 0 µ...
  • Page 53 årsaget af norovirus er en selvbegrænsende sygdom, selvom den ubehandlet kan forårsage et kritisk sygdomsforløb, især blandt den yngste eller den æld- ste del af befolkningen. 1,2,3,4 Pakkens indhold 15 Vivalytic Norovirus-testkassetter til detektion af human norovirus genog- ruppe I/II. Liste over patogener Norovirus genogruppe I/II Beregnet anvendelse Vivalytic Norovirus-testen er en automatisk kvalitativ in vitro-diagnostisk test baseret på...
  • Page 54 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Passende beskyttelsestøj Testprincip Vivalytic Norovirus er en kvalitativ RT-PCR-baseret test. Opbevarings- og brugsbetingelser Produktet er stabilt indtil udløbsdatoen, hvis det opbevares ved +15 °C til +25 °C. Opbevarings- og brugsbetingelser findes på etiketten på kassetten, posen eller æsken.
  • Page 55 Vivalytic Norovirus – brugsanvisning Reagenser Alle de reagenser, der er nødvendige til prøvebehandlingen, er integreret i kassetten. Behandlingen omfatter cellelysis, nukleinsyreekstraktion, DNA-forstærkning og -detektion. Reagenserne er PCR-bead, bindingsbuffer, vaskebuffer og elueringsbuffer. PCR-bead'en indeholder DNA-polymerase, primere og prober. Bindingsbuf- fer giver mulighed for binding af nukleinsyre under oprensningsprocessen.
  • Page 56 Uafklarede resultater mærkes af softwaren. Det anbefales at foretage en gentest. • Vivalytic Norovirus er en kvalitativ realtids-PCR-test og giver ikke et kvantitativt resultat. • Et positivt resultat betyder ikke nødvendigvis, at der er levedygtige...
  • Page 57 Prøverne blev udtaget i kliniske omgivelser og sammenlignet med resultater af referencemetoder. Prøver til testning med Vivalytic Norovirus-kassetter var friske eller frosne til opbevaring og klargjort som beskrevet oven for i eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
  • Page 58 Vivalytic Norovirus – brugsanvisning Referencer Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176 Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal of Clinical Virology 2002; 24:137-160 Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in German children: Prevalence and molecular diversity.
  • Page 59 Noroviirusest tingi- tud äge gastroenteriit on isetaanduv haigus, kuid selle ravimata jätmisel võib haigusel eeskätt laste ning eakate puhul raskeid tüsistusi olla. 1,2,3,4 Pakendi sisu 15 Vivalytic Norovirus testkassetid inimese noroviiruse I/II genogrupi tuvas- tamiseks. Patogeenide loend Noroviiruse I/II genogrupp Sihtotstarve Vivalytic Norovirus test on automatiseeritud kvalitatiivne in vitro diagnostiline test, mis põhineb reaalajas polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) nukleiinha-...
  • Page 60 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Sobiv kaitseriietus Testi tööpõhimõte Vivalytic Norovirus on kvalitatiivne reaalajas RT-PCR-il põhinev test. Säilitamis- ja kasutustingimused Toode on stabiilne kuni aegumiskuupäevani, kui seda säilitada temperatuuril +15 °C kuni +25 °C. Säilitamis- ja kasutustingimused leiab kas kassetilt, kotilt või karbilt.
  • Page 61 Vivalytic Norovirus – Kasutusjuhend Proovi tüübid / sööde Test on ette nähtud kasutamiseks väljaheite tampooniproovidega eNAT® keskkonnas (tavaline flokeeritud tampoon FLOQSwabs® 552C, eNAT® trans- pordikeskkond viitenumbriga 606C, COPAN Italia s.p.a.). Koguge ja säilitage proove nii, nagu on näidatud tootja juhistes.
  • Page 62 Piirangud Testi Vivalytic Norovirus tulemusi võib tõlgendada vaid koolitatud tervishoiu- töötaja. Testi Vivalytic Norovirus tulemusi ei tohi kasutada diagnoosi ainsa alusena. • Negatiivne tulemus ei välista patogeenide esinemist proovis analüüsi tundlikkustasemest madalamal tasemel või patogeenide olemasolu, mida...
  • Page 63 Erinevate kombinatsioonide saadud positiivsusmäärad viidi korrelatsiooni eeldatava positiivsusmääraga (tabel 4a). Korratavus Testi Vivalytic Norovirus korratavus määrati kindlaks, kasutades noroviiruse kontsentratsiooni (3 × c95) sisaldavat paneeli. Ühes testimiskohas analüüsis sama töötaja segu kolme partiid tootesarja Vivalytic sama instrumentide komp- lektiga 20 paralleelproovi kasutades, millest tulenevalt saadi sihtpatogeeni kohta kokku 60 vaatlustulemust.
  • Page 64 Vivalytic Norovirus – Kasutusjuhend Sümbolid Tootja Seerianumber Tootmiskuupäev Temperatuuri piirväärtus Toodet ei tohi kasutada, kui selle Aegumiskuupäev pakend on kahjustatud Partii number Ainult ühekordseks kasutamiseks Viitenumber Tutvuge kasutusjuhendiga Sisaldab <n> testi in vitro diagnostikameditsiiniseade CE-märgis 0123 Pipeteerige näidatud proovikogus kasseti proovisisendisse, mis on 30 0 µ...
  • Page 65 Ūminis gastroenteritas, kurį sukelia norovirusas, yra savaime praeinanti liga, nors negydoma gali sukelti kritinę ligos eigą, ypač jauniausiems ar pagyvenu- siems žmonėms. 1, 2, 3, 4 Pakuotės turinys 15 „Vivalytic Norovirus“ tyrimo kasečių, skirtų žmogaus I/II genogrupės noro- virusams aptikti. Patogenų sąrašas Norovirusų I/II genogrupė Paskirtis „Vivalytic Norovirus“...
  • Page 66 „eNAT® 606C“ („COPAN Italia s.p.a.“) • Tinkami apsauginiai drabužiai Tyrimo principas „Vivalytic Norovirus “ – tai kokybinis tikralaike RT-PGR pagrįstas tyrimas. Laikymo ir naudojimo sąlygos Preparatas yra stabilus iki galiojimo pabaigos datos, jeigu laikomas +15– +25 °C temperatūroje. Laikymo ir naudojimo sąlygos nurodytos kasetės, maišelio arba dėžutės etiketėje.
  • Page 67 „Vivalytic Norovirus“ – naudojimo instrukcijos Mėginio tipai / terpė Tyrimas skirtas naudoti su išmatų tamponų mėginiais „eNAT®“ terpėje (įpras- tas flokuotas tamponas „Swab FLOQSwabs® 552C“, „eNAT®“ transportavimo terpė Nr. 606C, „COPAN Italia s.p.a.“). Mėginius imkite ir laikykite taip, kaip nurodyta gamintojo duomenų lape.
  • Page 68 Pasireiškus netipinėms charakteristikoms rezultatų negalima naudoti diagnozei nustatyti. Programinė įranga pažymi neaiškius rezultatus. Rekomenduojama atlikti pakartotinį tyrimą. • „Vivalytic Norovirus“ yra kokybinis tikralaikės PGR tyrimas ir kiekybinių rezultatų nepateikia. • Teigiamas rezultatas nebūtinai reiškia, kad mėginyje yra gyvybingų patogenų.
  • Page 69 Jautrumo ir specifiškumo rezultatai, gauti iš natūralių skystų ir minkštų žmo- gaus išmatų mėginių. Mėginiai buvo paimti klinikinėje aplinkoje ir lyginti su etaloninių metodų rezultatais. Mėginiai, skirti tirti su „Vivalytic Norovirus“ kasetėmis, buvo šviežiai naudoja- mi arba užšaldyti saugoti ir paruošti, kaip aprašyta pirmiau „eNAT®“ („COPAN Italia S.p.A.“).
  • Page 70 „Vivalytic Norovirus“ – naudojimo instrukcijos Nuorodos Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176 Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal of Clinical Virology 2002; 24:137-160 Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in German children: Prevalence and molecular diversity.
  • Page 71 Patogēnu saraksts Norovīrusu I/II genogrupa Paredzētais lietojums Vivalytic Norovirus tests ir automatizēts kvalitatīvs in vitro diagnostikas tests, kas balstīts uz reālā laika polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), lai noteiktu cilvēka norovīrusu I/II genogrupas nukleīnskābes šķidru vai mīkstu cilvēka izkārnījumu uztriepēs un palīdzētu diagnosticēt akūtas kuņģa un zarnu trakta infekcijas simptomātiskiem pacientiem.
  • Page 72 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Piemērots aizsargapģērbs Testa princips Vivalytic Norovirus ir kvalitatīvs reālā laika RT-PĶR tests. Glabāšanas un lietošanas apstākļi Produkts ir stabils līdz derīguma termiņa beigām, ja tiek uzglabāts no +15 °C līdz +25 °C temperatūrā. Glabāšanas un lietošanas nosacījumi ir norādīti uz kasetes, maisiņa vai kārbas etiķetes.
  • Page 73 Vivalytic Norovirus – lietošanas norādījumi Parauga veids/barotne Tests ir paredzēts izmantošanai ar izkārnījumu uztriepes paraugiem eNAT® barotnē (parastais Flocked Swab tipa uztriepes kociņš FLOQSwabs® 552C, eNAT® transportēšanas barotne nr. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Paraugi ir jāņem un jāuzglabā atbilstoši ražotāja norādījumiem.
  • Page 74 Programmatūra atzīmē nepārliecinošus rezultātus. Šādos gadījumos ir ieteicams atkārtot testu. • Vivalytic Norovirus ir kvalitatīvs reālā laika PĶR tests, un tas nenodrošina kvantitatīvu rezultātu. • Pozitīvs rezultāts ne vienmēr norāda uz dzīvotspējīgu patogēnu klātbūtni.
  • Page 75 Iekļaušana Lai novērtētu iekļaušanu, tika veikta dažādu attiecīgo norovīrusu genoma sekvences in silico analīze (BLAST atbilstība) ar PĶR praimeru un hidrolīzes zondes sekvenci, ko izmanto Vivalytic Norovirus testā attiecīgo patogēnu am- plifikācijai un noteikšanai. Iekļaušanu varēja pierādīt 2. tabulā uzskaitītajiem celmiem. Neiekļaušana/analītiskā specifika Lai izslēgtu krusteniskās reaģētspējas iespējamību (neiekļaušanu), tika veikta...
  • Page 76 Vivalytic Norovirus – lietošanas norādījumi Atsauces Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176 Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal of Clinical Virology 2002; 24:137-160 Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in German children: Prevalence and molecular diversity.
  • Page 77 Ostre zapalenie żołądka i jelit wywołane przez norowirusy to choroba samoograniczająca się, jednak nieleczona może mieć przebieg krytyczny, szczególnie u osób najmłodszych i starszych 1,2,3,4 Zawartość zestawu 15 kaset testu Vivalytic Norovirus do wykrywania ludzkiego norowirusa geno- grupy I/II. Lista patogenów Norowirus genogrupy I/II Przeznaczenie Test Vivalytic Norovirus jest automatycznym, jakościowym testem diagno-...
  • Page 78 • Podłoże transportowe – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Odpowiednia odzież ochronna Zasada testu Test Vivalytic Norovirus jest jakościowym testem na bazie reakcji PCR w cza- sie rzeczywistym. Warunki przechowywania i użycia Produkt zachowuje stabilność do upływu daty ważności, jeżeli jest przecho- wywany w temperaturze od +15°C do +25°C.
  • Page 79 Test Vivalytic Norovirus — instrukcja użytkowania Odczynniki stanowią: kulki do reakcji PCR, bufor wiążący, bufor płuczący i bufor do elucji. Kulki do reakcji PCR zawierają polimerazę DNA, startery i sondy. Bufor wiążący ułatwia wiązanie kwasów nukleinowych podczas pro- cesu oczyszczania. Bufor płuczący to połączenie różnych soli i rozpuszczalni- ków, które mają...
  • Page 80 Ograniczenia Wyniki testu Vivalytic Norovirus mogą być interpretowane wyłącznie przez przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia. Wyników testu Vivalytic Noro- virus nie można traktować jako wyłącznej podstawy rozpoznania.
  • Page 81 Test Vivalytic Norovirus — instrukcja użytkowania • Vivalytic Norovirus jest jakościowym testem bazującym na reakcji PCR w czasie rzeczywistym, który nie zapewnia wyniku ilościowego. • Wynik dodatni nie musi oz naczać obecności żywych patogenów. • Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia norowirusem. Zaleca się, aby próbki z wynikiem ujemnym były interpretowane z uwzględnieniem dodatkowych...
  • Page 82 Wsparcie techniczne Aby uzyskać wsparcie, pomoc techniczną lub odpowiedzi na dodatkowe pyta- nia, należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem lub odwiedzić stronę firmy Bosch Vivalytic pod adresem www.bosch-vivalytic.com. Piśmiennictwo Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176 Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe.
  • Page 83 Akutní gastroenteritida způsobená noroviry je spontánně odez- nívající onemocnění, neléčená však může mít kritický průběh, zejména u nej- mladších nebo starších osob. 1,2,3,4 Obsah balení 15 testovacích kazet Vivalytic Norovirus pro detekci lidského noroviru genos- kupiny I/II. Seznam patogenů Norovirus, genoskupina I/II Účel použití...
  • Page 84 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Vhodný ochranný oděv Princip testu Vivalytic Norovirus je kvalitativní test na bázi PCR v reálném čase. Podmínky skladování a používání Výrobek je stabilní do data exspirace, pokud je skladován při teplotě od +15 °C do +25 °C. Podmínky skladování a používání jsou uvedeny na kazetě, sáčku a na štítku krabičky.
  • Page 85 Vivalytic Norovirus – návod k použití Typy vzorků / médium Test je určen pro použití se vzorky výtěru stolice v médiu eNAT® (klasické vločkové tampony FLOQSwabs® 552C, transportní médium eNAT® ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Odebírejte a skladujte vzorky, jak je uvedeno v pokynech od výrobce.
  • Page 86 Omezení Výsledky testu Vivalytic Norovirus musí interpretovat výhradně vyškolený zdravotník. Výsledky testu Vivalytic Norovirus nesmí být použity jako jediný parametr pro diagnózu. • Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů ve vzorku v hladině, která je nižší než citlivost testu, nebo jiných patogenů, které nejsou tímto testem pokryty.
  • Page 87 Výsledky citlivosti a specificity odvozené z nativních vzorků tekuté a měkké lidské stolice. Vzorky byly odebrány v klinickém prostředí a porovnány s vý- sledky referenční metody. Vzorky pro testování kazet Vivalytic Norovirus byly použity čerstvé nebo zmra- zené pro skladování a připraveny tak, jak je popsáno výše v eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
  • Page 88 Vivalytic Norovirus – návod k použití Symboly Výrobce Výrobní číslo Datum výroby Omezení teploty Nepoužívejte, pokud je obal po- Datum exspirace škozený Číslo šarže Pouze k jednorázovému použití Referenční číslo Čtěte návod k použití Diagnostický zdravotnický prostře- Obsahuje <n> testů dek in vitro Značka CE...
  • Page 89 ľudí. 1, 2, 3, 4 Obsah balenia 15 testovacích kaziet Vivalytic Norovirus na detekciu ľudského norovírusu genoskupiny I/II. Zoznam patogénov Norovírus genoskupiny I/II Účel použitia Test Vivalytic Norovirus je automatizovaný kvalitatívny diagnostický test in vitro založený...
  • Page 90 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Vhodný ochranný odev Princíp testu Test Vivalytic Norovirus je kvalitatívny test založený na reakcii PT-PCR v reál- nom čase. Podmienky pri skladovaní a používaní Výrobok je stabilný do dátumu exspirácie, ak sa skladuje pri teplote od +15 do +25 °C.
  • Page 91 Vivalytic Norovirus – návod na použitie Typy vzorky/médium Test je určený na použitie so vzorkami výterov stolice v médiu eNAT® medium (bežné tampónové tyčinky FLOQSwabs® 552C, transportné médium eNAT®, ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Vzorky odoberajte a skladujte podľa pokynov výrobcu.
  • Page 92 žívateľ a/alebo pacient pôsobia. Obmedzenia Výsledky testu Vivalytic Norovirus smie interpretovať iba vyškolený zdravot- nícky pracovník. Výsledky testu Vivalytic Norovirus sa nesmú používať ako jediný parameter pri diagnostike. • Negatívny výsledok nevylučuje, že vo vzorke sú prítomné patogény na úrovni nižšej, ako je citlivosť testu, alebo iné patogény, ktoré nie sú...
  • Page 93 Výsledky citlivosti a špecifickosti získané z natívnych tekutých a mäkkých vzoriek ľudskej stolice. Vzorky sa odobrali v klinickom prostredí a porovnali sa s výsledkami referenčných metód. Vzorky na testovanie s kazetami Vivalytic Norovirus boli čerstvo použité alebo zmrazené na uskladnenie a pripravené tak, ako je opísané vyššie v eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
  • Page 94 Vivalytic Norovirus – návod na použitie Symboly Výrobca Výrobné číslo Dátum výroby Teplotný limit Dátumu exspirácie Nepoužívajte, ak je obal poškodený Číslo šarže Len na jedno použitie Referenčné číslo Pozrite si návod na použitie Diagnostická zdravotnícka pomôc- Obsahuje <n> testov ka in vitro Označenie CE...
  • Page 95 Kórokozók listája Norovírus I-es és II-es genocsoport Rendeltetésszerű használat A Vivalytic Norovirus teszt egy automatizált kvalitatív in vitro diagnosztikai teszt, amely valós idejű polimeráz láncreakción (PCR) alapul a humán norovírus I-es/II-es genocsoportjából származó nukleinsavak kimutatására folyékony vagy lágy emberi székletből származó tamponmintákból, hogy segítse a tüneteket mutató...
  • Page 96 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Megfelelő védőruházat A teszt alapelve A Vivalytic Norovirus kvalitatív, valós idejű PCR-alapú teszt. Tárolási és használati feltételek A termék a lejárati dátumig +15 – +25 °C-on tárolva stabil. A tárolási és hasz- nálati feltételeket a patronon, tasakon vagy a doboz címkéjén találja. A pat- ront +15 – +25 °C-on, < 65% alatti relatív páratartalom mellett kell használni...
  • Page 97 Vivalytic Norovirus – Használati útmutató Mintatípusok/közeg A tesztet széklet tamponmintákkal való használatra szánják eNAT® közegben (FLOQSwabs® 552C szabályos pelyhesített tampon, eNAT® szállítóközeg Ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). A mintákat a gyártói utasításokban megjelöltek szerint vegye le és tárolja. Amennyiben a mintát nem dolgozzák fel azonnal a mintavételt követően, a nukleinsavak az eNAT®...
  • Page 98 -értékkel). Atipikus jellemzők esetén tilos az eredményeket diagnosztikai értelmezésre használni. A kétes eredményeket a szoftver megjelöli. Ajánlott ismételten tesztelni. • A Vivalytic Norovirus kvalitatív valós idejű PCR-teszt, amely nem ad kvantitatív eredményt. • A pozitív eredmény nem feltétlenül jelenti életképes kórokozók jelenlétét.
  • Page 99 Az érzékenységet és a specificitást natív folyékony és lágy emberi széklet- mintákból határozták meg. A mintákat klinikai környezetben gyűjtötték, és referenciamódszerek eredményeivel hasonlították össze. A Vivalytic Norovirus patronokkal tesztelendő mintákat vagy frissen használ- ták fel, vagy tárolásra lefagyasztották, és a fent leírtak szerint készítették elő eNAT® közegben (COPAN Italia S.p.A.).
  • Page 100 Vivalytic Norovirus – Használati útmutató Szimbólumok Gyártó Sorozatszám Gyártási dátum Hőmérsékletkorlát Lejárati dátum Ne használja, ha a csomag sérült Lotszám Csak egyszeri használatra Nézzen utána a használati útmu- Referenciaszám tatóban in vitro diagnosztikai orvostechnikai <n> tesztet tartalmaz eszköz CE-jelölés 0123 Pipettázza a megadott mintamennyiséget a patron fekete háromszög- 30 0 µ...
  • Page 101 Norovirus genogrup I/II Destinația de utilizare Testul Vivalytic Norovirus este un test de diagnosticare in vitro calitativ automat, bazat pe reacția în lanț a polimerazei în timp real (PCR) pentru de- tectarea acizilor nucleici ai norovirusului uman, genogrupul I/II, din probe de materii fecale umane lichide sau cu consistență...
  • Page 102 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Îmbrăcăminte adecvată de protecție Principiul testului Vivalytic Norovirus este un test calitativ, bazat pe RT-PCR în timp real. Condiții de depozitare și utilizare Produsul este stabil până la data de expirare dacă este depozitat la + 15 °C până...
  • Page 103 Vivalytic Norovirus – Instrucțiuni de utilizare Reactivii sunt bile PCR, soluție tampon de legare, soluție tampon de spălare și soluție tampon de eluție. Bila PCR conține ADN polimerază, primeri și sonde. Soluția tampon de legare facilitează legarea acizilor nucleici în timpul procesului de purificare.
  • Page 104 În cazul caracteristicilor atipice, rezultatele nu pot fi utilizate pentru interpretarea diagnosticului. Rezultatele neconcludente sunt marcate de software. Se recomandă retestarea. • Vivalytic Norovirus este un test PCR calitativ în timp real și nu oferă un rezultat cantitativ.
  • Page 105 Evaluarea performanțelor analitice Sensibilitate analitică (limită de detecție) Limita de detecție a testului Vivalytic Norovirus a fost determinată la cea mai scăzută concentrație a analitului care poate să fie detectată uniform (≥95% din probele testate în condiții normale de laborator folosind un anumit tip de probă) (tabelul 1).
  • Page 106 Vivalytic Norovirus – Instrucțiuni de utilizare Bibliografie Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176 Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal of Clinical Virology 2002; 24:137-160 Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in German children: Prevalence and molecular diversity.
  • Page 107 1,2,3,4 Sadržaj pakiranja 15 patrona testnih uzoraka Vivalytic Norovirus za otkrivanje humanog norovi- rusa genogrupe I/II. Popis patogena Norovirus genogrupe I/II Namjena Test Vivalytic Norovirus automatizirani je kvalitativni in vitro dijagnostički test...
  • Page 108 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Prikladna zaštitna odjeća Načelo testa Vivalytic Norovirus kvalitativni je RT-PCR test u stvarnom vremenu. Uvjeti čuvanja i uporabe Proizvod je stabilan do datuma isteka roka trajanja na temperaturi od +15 °C do +25 °C. Uvjeti pohrane i uporabe mogu se provjeriti na patroni, vrećici ili naljepnici na kutiji.
  • Page 109 Vivalytic Norovirus – Upute za uporabu Vrste/medij uzorka Test je namijenjen upotrebi s uzorcima brisa stolice u mediju eNAT® (standar- dni štapić sa sintetičkim vrhom FLOQSwabs® 552C, transportni medij eNAT® ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Prikupite i pohranite uzorke kao što je naznačeno u uputama proizvođača.
  • Page 110 Softver označava nejasne rezultate. Preporučuje se ponovno testiranje. • Vivalytic Norovirus kvalitativni je PCR test u stvarnom vremenu i ne pruža kvantitativne rezultate. • Pozitivan rezultat ne znači nužno da su prisutni održivi patogeni.
  • Page 111 Nije bilo dokaza interferencije (tablica 3). Ponovljivost Ponovljivost testa Vivalytic Norovirus utvrđena je uporabom panela s 3 razli- čite koncentracije norovirusa. Na tri ispitna mjesta svaku je mješavinu testirao isti rukovatelj na istom kompletu instrumenata Vivalytic s 3 serije u 4 ponav- ljanja tijekom 3 dana.
  • Page 112 Vivalytic Norovirus – Upute za uporabu Simboli Proizvođač Serijski broj Datum proizvodnje Ograničenje temperature Nemojte upotrebljavati ako je paki- Rok trajanja ranje oštećeno Broj serije Samo za jednokratnu uporabu Kataloški broj Pogledajte upute za uporabu in vitro dijagnostički medicinski Sadrži <n> testova...
  • Page 113 Seznam patogenov Norovirus genomske skupine I/II Predvidena uporaba Test Vivalytic Norovirus je avtomatiziran, kvalitativni, in vitro diagnostični test na podlagi verižne reakcije s polimerazo (PCR) v realnem času. Namenjen je zaznavanju nukleinskih kislin človeškega norovirusa genomske skupine I/II v vzorcih tekočega ali mehkega človeškega blata za pomoč pri diagnosticiranju akutnih gastrointestinalnih okužb pri simptomatskih posameznikih.
  • Page 114 • Prenosni medij eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Ustrezna zaščitna oblačila Princip testa Vivalytic Norovirus je kvalitativen test, ki temelji na PCR v realnem času (RT-PCR). Pogoji shranjevanja in uporabe Pri shranjevanju pri temperaturi od + 15 °C do + 25 °C je izdelek stabilen do roka uporabnosti.
  • Page 115 Vivalytic Norovirus – Navodila za uporabo Vrste vzorcev/medij Test je namenjen za uporabo z vzorci brisa blata v mediju eNAT® (prenosni medij na običajni palčki z najlonskimi vlakni FLOQSwabs® 552C, eNAT®, ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Vzorce zbirajte in shranjujte v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo.
  • Page 116 Programska oprema označi neprepričljive rezultate. Priporočeno je, da se test ponovi. • Vivalytic Norovirus je kvalitativen test PCR v realnem času in ne zagotavlja kvantitativnega rezultata. • Pozitiven rezultat ne pomeni nujno, da so navzoči živi povzročitelji bolezni.
  • Page 117 (tabela 4a). Ponovljivost Ponovljivost testa Vivalytic Norovirus je bila vzpostavljena s pomočjo panela z eno koncentracijo (3 x c95) norovirusa. Na 1 testnem mestu je vsako mešani- co na istem kompletu instrumentov Vivalytic testiral isti izvajalec s 3 serijami v 20 ponovitvah, s čimer je pridobil skupaj 60 opazovanj na ciljni patogen.
  • Page 118 Vivalytic Norovirus – Navodila za uporabo Simboli Proizvajalec Serijska številka Datum proizvodnje Temperaturna omejitev Izdelka ne uporabljajte, če je emba- Rok uporabnosti laža poškodovana. Številka serije Samo za enkratno uporabo Referenčna številka Glejte navodila za uporabo. in vitro diagnostični medicinski Vsebuje <n>...
  • Page 119 самоограничаващо се заболяване, въпреки че ако не се лекува, може да протече с критичен ход, особено при най-младите или възрастните хора. 1,2,3,4 Съдържание на опаковката 15 касети с теста Vivalytic Norovirus за откриване на човешка геногрупа I/ II на норовирус. Списък на патогените Геногрупа I/ II на норовирус Предназначение...
  • Page 120 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Подходящо защитно облекло Принцип на теста Vivalytic Norovirus е качествен тест на основата на RT-PCR в реално вре- ме. Условия за съхранение и употреба Продуктът е стабилен до срока на годност, ако се съхранява при темпе- ратура...
  • Page 121 Vivalytic Norovirus – инструкции за употреба Реактиви Всички реактиви, необходими за обработката на пробата, са вградени в касетата. Обработката включва клетъчен лизис, екстракция на нуклеино- ва киселина, амплификация и откриване на ДНК. Реактивите са PCR перли, свързващ буфер, промивен буфер и елуиращ...
  • Page 122 бъде докладван на производителя и компетентния орган на държавата членка, в която се намират потребителят и/или пациентът. Ограничения Резултатите от теста Vivalytic Norovirus трябва да се интерпретират само от обучен медицински специалист. Резултатите от теста Vivalytic Norovirus не трябва да се използват като единствен параметър за диагностика.
  • Page 123 атипични характеристики резултатите не могат да се използват за диагностична интерпретация. Неубедителните резултати се маркират от софтуера. Препоръчва се повторно тестване. • Vivalytic Norovirus е качествен PCR тест в реално време и не предоставя количествен резултат. • Положителният резултат не означава непременно наличието на...
  • Page 124 Vivalytic Norovirus – инструкции за употреба Пробите за тестване с касети Vivalytic Norovirus бяха прясно използвани или замразени за съхранение и подготвени, както е описано по-горе в eNAT® (COPAN Italia S.p.A.). В случай на референтно тестване пробите са подготвени съгласно препо- ръките...
  • Page 125 αυτοπεριοριζόμενη νόσος, παρόλο που, αν δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να προκαλέσουν σημαντική πορεία της νόσου, ιδιαίτερα στις νεαρές ηλικίες ή τους ηλικιωμένους. 1,2,3,4 Περιεχόμενα συσκευασίας 15 κασέτες εξέτασης Vivalytic Norovirus για την ανίχνευση του ανθρώπινου νοροϊού γενοομάδας I/II. Λίστα παθογόνων Νοροϊός γενοομάδας I/II Προοριζόμενη χρήση...
  • Page 126 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία Αρχή της εξέτασης Η εξέταση Vivalytic Norovirus είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει PCR πραγματι- κού χρόνου (RT-PCR). Συνθήκες αποθήκευσης και χρήσης Το προϊόν παραμένει σταθερό έως την ημερομηνία λήξης εφόσον αποθηκευτεί...
  • Page 127 Vivalytic Norovirus – Οδηγίες χρήσης Αντιδραστήρια Όλα τα αντιδραστήρια που είναι απαραίτητα για την επεξεργασία του δείγμα- τος είναι ενσωματωμένα στην κασέτα. Η επεξεργασία περιλαμβάνει κυτταρική λύση, εκχύλιση νουκλεϊκού οξέος, ενίσχυση και ανίχνευση DNA. Τα αντιδραστήρια είναι σφαιρίδιο PCR, ρυθμιστικό διάλυμα δέσμευσης, ρυθ- μιστικό...
  • Page 128 του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής. Περιορισμοί Τα αποτελέσματα της εξέτασης Vivalytic Norovirus πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέσματα της εξέτασης Vivalytic Norovirus δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική παράμε- τρος για τη διάγνωση.
  • Page 129 χρησιμοποιηθούν για διαγνωστική ερμηνεία. Τα ασαφή αποτελέσματα επισημαίνονται από το λογισμικό. Συνιστάται να γίνεται επανεξέταση. • Το Vivalytic Norovirus είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει PCR πραγματικού χρόνου και δεν παρέχει ποσοτικό αποτέλεσμα. • Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι υπάρχουν βιώσιμα...
  • Page 130 ματα υδαρών και μαλακών ανθρώπινων κοπράνων. Τα δείγματα συλλέχθηκαν σε κλινικό περιβάλλον και υποβλήθηκαν σε σύγκριση με αποτελέσματα μεθό- δων αναφοράς. Τα δείγματα για την εξέταση με κασέτες Vivalytic Norovirus χρησιμοποιήθηκαν φρέσκα ή καταψύχθηκαν για αποθήκευση και προετοιμάστηκαν όπως περι- γράφεται παραπάνω μέσα σε eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
  • Page 131 1,2,3,4 Contenido del paquete 15 cartuchos de la prueba Vivalytic Norovirus para la detección del norovirus humano de los genogrupos I/II. Lista de patógenos Norovirus genogrupo I/II...
  • Page 132 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Ropa protectora adecuada Principio de la prueba Vivalytic Norovirus es una prueba cualitativa basada en la RT-PCR a tiempo real. Condiciones de uso y almacenamiento El producto es estable hasta la fecha de caducidad si se conserva a una tem- peratura de entre +15 °C y +25 °C.
  • Page 133 Vivalytic Norovirus – Instrucciones de uso Los reactivos son microesferas de PCR, tampón de unión, tampón de lavado y tampón de elución. Las microesferas de PCR contienen ADN polimerasa, cebadores y sondas. El tampón de unión facilita la fijación de los ácidos nucleicos durante el proceso de purificación.
  • Page 134 El software marca los resultados no concluyentes. En estos casos, se recomienda repetir la prueba. • Vivalytic Norovirus es una prueba cualitativa basada en la PCR a tiempo real y no proporciona un resultado cuantitativo.
  • Page 135 Evaluación del rendimiento analítico Sensibilidad analítica (límite de detección) El límite de detección de la prueba Vivalytic Norovirus se determinó con la concentración más baja de analito que puede detectarse de manera cons- tante (≥ 95 % de muestras analizadas en condiciones rutinarias de laborato- rio con un tipo definido de muestra) (tabla 1).
  • Page 136 – Instrucciones de uso Asistencia técnica Si necesita ayuda, asistencia técnica o tiene alguna duda, póngase en con- tacto con su distribuidor local o visite la página web de Bosch Vivalytic www.bosch-vivalytic.com. Referencias Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren).
  • Page 137 Norovírus genogrupo I/II Utilização prevista O teste Vivalytic Norovirus é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo au- tomatizado, com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real, para a deteção de ácidos nucleicos do Norovírus humano genogrupo I/ II a partir de exsudados de fezes humanas líquidas ou moles para ajudar no...
  • Page 138 – eNAT® 606C (COPAN Italia s.p.a.) • Roupa de proteção adequada Princípio de teste O Vivalytic Norovirus é um teste qualitativo baseado na RT-PCR em tempo real. Condições de armazenamento e utilização O produto permanece estável até à data de validade se for armazenado a uma temperatura entre +15 °C e +25 °C.
  • Page 139 Vivalytic Norovirus – Instruções de utilização Os reagentes são esferas de PCR, tampões de ligação, tampões de lavagem e tampões de eluição. As esferas PCR contêm polimerase de ADN, primers e sondas. O tampão de ligação facilita a ligação dos ácidos nucleicos du- rante o processo de purificação.
  • Page 140 Em caso de características atípicas, os resultados não podem ser utilizados para interpretação de diagnóstico. Resultados inconclusivos são assinalados pelo software. É recomendado repetir o teste. • O Vivalytic Norovirus é um teste qualitativo PCR em tempo real e não fornece um resultado quantitativo.
  • Page 141 Avaliação de desempenho analítico Sensibilidade analítica (limite de deteção) O limite de deteção do teste Vivalytic Norovirus foi determinado como a con- centração mais baixa de analito que pode ser detetada de forma consistente (≥ 95% amostras testadas em condições laboratoriais usando um tipo de amostra definido) (tabela 1).
  • Page 142 – Instruções de utilização Apoio técnico Se necessitar de assistência, ajuda técnica ou tiver mais alguma pergunta, entre em contacto com o seu distribuidor local ou visite o website da Bosch Vivalytic em www.bosch-vivalytic.com. Referências Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like Viren).
  • Page 143 Vivalytic Norovirus – Annex WARNING Hazard component in cartridge (binding buffer RB-BB-34a) Guanidinium chloride; guanidine hydrochloride Hazard statements H302 Harmful if swallowed. H315 Causes skin irritation. H319 Causes serious eye irritation. Precautionary statements P264 Wash hands thoroughly after handling. P280 Wear protective gloves and eye/face protection.
  • Page 144 Vivalytic Norovirus – Annex Table 3 – Exclusivity Bacillus subtilis Escherichia fergusonii Bacteroides caccae Escherichia hermannii Bacteroides fragilis Escherichia vulneris Bacteroides merdae Eubacterium rectale Bacteroides stercoris Flavonifractor plautii Bacteroides thetaiotaomicron Fusobacterium varium Bifidobacterium adolescentis Gardnerella vaginalis Bifidobacterium bifidum Gemella morbillorum...
  • Page 145 Vivalytic Norovirus – Annex Table 3 – Exclusivity Clostridium nexile Pseudomonas putida Clostridium novyi Rotavirus B Clostridium orbiscindens Rotavirus C Clostridium paraputrificum Rotavirus D Clostridium perfringens Rotavirus F Clostridium ramosum Rotavirus G Clostridium scindens Rotavirus H Clostridium septicum Rotavirus I...
  • Page 146 Vivalytic Norovirus – Annex Table 3 – Exclusivity Enterococcus cecorum Yersinia mollaretii Enterococcus dispar Yersinia pseudotuberculosis Enterococcus faecalis Yersinia rohdei...
  • Page 147 52 samples were found positive and 90 negative for Norovirus. All samples were tested with the reference tests from Seegene (Allplex™ GI-Virus Assay) and Vivalytic to determine the clinical performance for Vivalytic Norovirus. Discrepant result was verified using RIDAGENE RIDA®GENE HSP (R-Biopharm) (1 sample).
  • Page 149 For more information see www.bosch-vivalytic.com Bosch Healthcare Solutions GmbH Stuttgarter Straße 130 0123 71332 Waiblingen, Germany F09G 300 879 F09G300884_03...