Publicité
Vivalytic Norovirus
Откриването на контрола на целия процес на базата на човешки клетки
(Human Control) в отрицателни проби показва успешна процедура на
екстракция и изключва инхибиране на PCR реакцията. Интерпретиране-
то на резултатите е показано в таблицата по-долу.
Human
Норовирус
Control
+
+/–
–
+
–
–
Препоръчва се повторно тестване.
1
PCR – крива и стойност на C
PCR кривите в реално време (софтуерно модифицирани) се показват и
класифицират като положителни или отрицателни от софтуера. В случай
на положителни криви се показва съответната стойност на C
телните резултати се маркират от софтуера (). Препоръчва се повторно
тестване.
Невалидни или неуспешни тестове
Тестът се оценява като невалиден, ако не бъде открита нито целева ДНК,
нито Human Control. Възможните причини за невалиден цикъл могат да
бъдат лошо качество на пробата поради частично или пълно отсъствие
на човешки клетъчен материал в пробата. Резултатите се показват за не-
валиден тест, но не се използват за диагностична интерпретация. Трябва
да използвате правилен тип проба, взимане на проба и съхранение на
пробата и касетите преди тестовия цикъл. Ако е необходимо, повторете
анализа с нова проба.
В случай на неуспешен тест първо проверете правилните условия на
работа на анализатора Vivalytic one (направете справка с инструкциите
за употреба на анализатора Vivalytic one). Рестартирайте анализатора
Vivalytic one. Ако проблемът продължава, свържете се с екипа за под-
дръжка на клиенти на Вашия местен дистрибутор.
Прекратяване на тест
Веднага след като се определи валидността на теста и на екрана се пока-
же положителен резултат за норовирус, потребителят има възможност да
завърши теста.
Доклад от теста
В отпечатания протокол от теста са изброени патогените, резултатите,
контрола и информацията за потребител, пациент и анализатор Vivalytic
one заедно с поле за подпис.
Известие за потребителите в ЕС
Всеки сериозен инцидент, настъпил във връзка с изделието, трябва да
бъде докладван на производителя и компетентния орган на държавата
членка, в която се намират потребителят и/или пациентът.
Ограничения
Резултатите от теста Vivalytic Norovirus трябва да се интерпретират само
от обучен медицински специалист. Резултатите от теста Vivalytic Norovirus
не трябва да се използват като единствен параметър за диагностика.
• Отрицателният резултат не изключва наличието на патогени в пробата
на ниво под чувствителността на анализа или на други патогени, които
не са в обхвата на този анализ.
• Съществува риск от фалшиво отрицателни или фалшиво положителни
резултати поради неправилно взети, транспортирани или обработени
проби.
– инструкции за употреба
Валидност
Резултат
валиден
Пробата се счита за положителна за норовирус.
валиден
Пробата се счита за отрицателна за норовирус.
невалиден
Не може да се оцени.
q
119
1
. Неубеди-
q
Publicité
