Publicité
„Vivalytic Norovirus"
PGR – kreivė ir C
Rodomos tikralaikės PGR kreivės (pakoreguotos programinės įrangos),
kurias programinė įranga klasifikuoja kaip teigiamas arba neigiamas. Jeigu
kreivė teigiama, rodoma atitinkama C
programinė įranga (). Rekomenduojama atlikti pakartotinį tyrimą.
Netinkami arba nepavykę tyrimai
Tyrimas laikomas nevertinamu, jei neaptinkama nei tikslinės DNR, nei žmo-
gaus kilmės kontrolinės medžiagos („Human Control"). Galimos netinkamo
tyrimo rezultato priežastys – prasta mėginio kokybė, kai mėginyje mažai arba
visiškai nėra žmogaus ląstelinės medžiagos. Netinkamo tyrimo rezultatai ro-
domi ekrane, tačiau diagnostikos tikslais jų naudoti negalima. Prieš atliekant
tyrimą būtina įsitikinti, kad naudojamas tinkamo tipo mėginys, jis buvo tinka-
mai paimtas ir laikomas. Jeigu reikia, pakartokite analizę su nauju mėginiu.
Jeigu tyrimas nepavyko, pirmiausia patikrinkite, ar tinkamos „Vivalytic one"
analizatoriaus naudojimo sąlygos (žr. „Vivalytic one" analizatoriaus naudoji-
mo instrukcijas). Iš naujo paleiskite „Vivalytic one" analizatorių. Jeigu proble-
ma kartosis, kreipkitės į vietinio platintojo klientų pagalbos skyrių.
Tyrimo nutraukimas
Kai tik ekrane parodomas vertinamas teigiamas tyrimo dėl noroviruso rezul-
tatas, naudotojas turi galimybę tyrimą užbaigti.
Tyrimo ataskaita
Spausdintinėje tyrimo ataskaitoje nurodomi patogenai, rezultatai, kontrolinė
medžiaga ir informacija apie naudotoją, pacientą bei „Vivalytic one" analizato-
rių, taip pat yra parašo laukas.
Pastaba naudotojams ES
Apie bet kokius rimtus incidentus, susijusius su prietaisu, būtina pranešti
gamintojui ir valstybės narės, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas, kom-
petentingai institucijai.
Apribojimai
„Vivalytic Norovirus" tyrimo rezultatus turi interpretuoti tik išmokyti sveikatos
priežiūros specialistai. „Vivalytic Norovirus" tyrimo rezultatų negalima naudo-
ti kaip vienintelio parametro diagnozei nustatyti.
• Neigiamas rezultatas nereiškia, kad mėginyje nėra patogenų – gali
būti, kad jų lygis yra žemesnis už tyrimo jautrumo ribą arba kad yra kitų
patogenų, kurie šiuo tyrimu nėra nustatomi.
• Neigiamus arba klaidingai teigiamus rezultatus galima gauti dėl
netinkamai paimtų, transportuotų arba tvarkytų mėginių.
• Abejotinais atvejais gali pasireikšti netipinės PGR charakteristikos (pvz.,
plokščia kreivė su žema arba aukšta C
charakteristikoms rezultatų negalima naudoti diagnozei nustatyti.
Programinė įranga pažymi neaiškius rezultatus. Rekomenduojama atlikti
pakartotinį tyrimą.
• „Vivalytic Norovirus" yra kokybinis tikralaikės PGR tyrimas ir kiekybinių
rezultatų nepateikia.
• Teigiamas rezultatas nebūtinai reiškia, kad mėginyje yra gyvybingų
patogenų.
• Neigiamas rezultatas nekliudo noroviruso infekcijai. Rekomenduojama
neigiamus tirtus mėginius interpretuoti atsižvelgiant į papildomus
laboratorinius duomenis
• Per didelis išmatų kiekis gali slopinti tyrimo rezultatus.
Analitinio efektyvumo vertinimas
Analitinis jautrumas (aptikimo riba)
„Vivalytic Norovirus" tyrimo aptikimo riba buvo nustatyta kaip mažiausia anali-
tės koncentracija, kurią galima nuosekliai aptikti (≥ 95 % mėginių, tirtų įprasto-
mis laboratorinėmis sąlygomis, naudojant apibrėžtą mėginio tipą). (1 lentelė)
– naudojimo instrukcijos
vertė
q
vertė. Neaiškius rezultatus pažymi
q
verte). Pasireiškus netipinėms
q
65
Publicité
