Publicité
„Vivalytic Norovirus"
– naudojimo instrukcijos
Įtraukiamumas
Siekiant įvertinti įtraukimą, atliekama įvairių atitinkamų norovirusų genominės
sekos in silico analizė (BLAST palyginimas), palyginti su PGR pradmenų ir
hidrolizės zondo seka, naudojama „Vivalytic Norovirus" tyrime amplifikacijai ir
atitinkamiems patogenams nustatyti. Gali būti parodytas 2 lentelėje išvardytų
padermių įtraukimas.
Išskirtinumas / analitinis specifiškumas
Siekiant atmesti kryžminės reakcijos (atmetimo) galimybę, buvo atlikta noro-
virusų tiriamųjų genų in silico analizė (BLAST palyginimas) pagal įvairių kitų
patogenų, reprezentuojančių įprastus virškinimo trakto sukėlėjus ar artimai
susijusias rūšis, genominė seka. Trukdžių įrodymų nebuvo gauta (3 lentelė).
Atkuriamumas
„Vivalytic Norovirus" tyrimo atkuriamumas buvo nustatytas naudojant
3 skirtingų norovirusų koncentracijų grupę. Trijose tyrimų vietose kiekvienas
mišinys buvo tiriamas su tuo pačiu „Vivalytic" prietaisų rinkiniu to paties
operatoriaus naudojant 3 partijas 4 pakartojimais atitinkamai 3 dienas. Gauti
skirtingų derinių pozityvumo rodikliai buvo koreliuojami su numatomu pozity-
vumo rodikliu (4a lentelė).
Pakartojamumas
„Vivalytic Norovirus" tyrimo pakartojamumas buvo nustatytas naudojant noro-
virusų 1 koncentraciją (3 × c95). Vienoje tyrimo vietoje mišinys buvo tiriamas
su tuo pačiu „Vivalytic" prietaisų rinkiniu to paties operatoriaus, atitinkamai
naudojant 3 partijas 20 pakartojimų, iš viso gauta 60 stebėjimų vienam tiksli-
niam patogenui. Gauti skirtingų derinių pozityvumo rodikliai buvo koreliuoja-
mi su numatomu pozityvumo rodikliu (4b lentelė).
Trukdžiai
Buvo vertinami endogeninių ir egzogeninių medžiagų, kurių gali būti paciento
mėginyje, sukeliami trukdžiai. 5 lentelėje išvardytos medžiagos, kurios gali
kelti trukdžių atliekant tyrimą.
Klinikinio efektyvumo vertinimas
Jautrumo ir specifiškumo rezultatai, gauti iš natūralių skystų ir minkštų žmo-
gaus išmatų mėginių. Mėginiai buvo paimti klinikinėje aplinkoje ir lyginti su
etaloninių metodų rezultatais.
Mėginiai, skirti tirti su „Vivalytic Norovirus" kasetėmis, buvo šviežiai naudoja-
mi arba užšaldyti saugoti ir paruošti, kaip aprašyta pirmiau „eNAT®" („COPAN
Italia S.p.A.").
Etaloninio tyrimo atveju mėginiai buvo paruošti pagal naudotų pamatinių
metodų rekomendacijas. Iš viso buvo ištirti 124 mėginiai. Jautrumas arba
teigiamas procentinis sutapimas (angl. Positive Percent Agreement, PPA)
buvo apskaičiuotas kaip 100 % × TP / (TP + FN). Specifiškumas arba neigia-
mas procentinis sutapimas (angl. „Negative Percent Agreement", NPA) buvo
apskaičiuotas kaip 100 % × TN / (TN + FP). Klinikinio efektyvumo vertinimo
rezultatai pateikiami 6 lentelėje.
Techninė pagalba
Jei reikia pagalbos, techninės pagalbos ar turite papildomų klausimų, susisie-
kite su vietiniu platintoju arba apsilankykite „Bosch Vivalytic" svetainėje adresu
www.bosch-vivalytic.com.
66
Publicité
