Publicité
Vivalytic Norovirus
PCR – kurve og C
Sanntids-PCR-kurver (programvaremodifiserte) vises og klassifiseres som
positive eller negative av programvaren. Ved positive kurver vises den re-
spektive C
Det anbefales å teste på nytt.
Ugyldige eller mislykkede tester
En test vurderes som ugyldig hvis verken mål-DNA eller Human Control
påvises. Mulige årsaker til en ugyldig kjøring kan være dårlig prøvekvalitet
på grunn av delvis eller fullstendig fravær av humant cellemateriale i prø-
ven. Resultatene vises for en ugyldig test, men disse kan ikke brukes til
diagnostisk tolkning. Vær nøye med å bruke riktig prøvetype, prøvetaking og
oppbevaring av prøven og kassettene før testkjøringen. Gjenta om nødvendig
analysen med en ny prøve.
Ved en mislykket test må du først kontrollere om driftsbetingelsene for Viva-
lytic one-analysatoren er riktige (se Vivalytic one-analysatorens bruksanvis-
ning). Start Vivalytic one-analysatoren på nytt. Kontakt kundestøtten til din
lokale distributør hvis problemet vedvarer.
Testavslutning
Så fort det vises et gyldig, positivt norovirus-resultat på skjermen, kan bruke-
orsk
ren fullføre testen.
Testrapport
I den trykte testrapporten står patogener, resultater, kontroll og informasjon
om bruker, pasient og Vivalytic one-analysator oppført med et signaturfelt.
Merknad til brukere i EU
Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal rap-
porteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemslandet der
brukeren og/eller pasienten er etablert.
Begrensninger
Resultatene av Vivalytic Norovirus-testen skal kun tolkes av helsepersonell
som har fått opplæring i dette. Resultatene av Vivalytic Norovirus-testen skal
ikke brukes som eneste grunnlag for diagnose.
• Et negativt resultat utelukker ikke forekomst av patogener i prøven på et
nivå under analysens sensitivitet eller forekomst av andre patogener som
ikke dekkes av denne analysen.
• Det er en risiko for falskt negative eller falskt positive resultater på grunn
av feil innsamlede, transporterte eller håndterte prøver.
• I grensetilfeller kan det oppstå atypiske PCR-egenskaper (f.eks. flat kurve
med lav eller høy C
ikke brukes til diagnostisk tolkning. Ikke-entydige resultater er merket av
programvaren. Det anbefales å teste på nytt.
• Vivalytic Norovirus er en kvalitativ PCR-test i sanntid og gir ikke et
kvantitativt resultat.
• Et positivt resultat betyr ikke nødvendigvis at levedyktige patogener er til
stede.
• Et negativt resultat utelukker ikke en norovirusinfeksjon. Det anbefales at
negative prøver tolkes i sammenheng med andre laboratoriedata
• For mye avføring kan ha en hemmende effekt på analysen.
Analytisk ytelsesevaluering
Analytisk følsomhet (deteksjonsgrense)
Deteksjonsgrensen for Vivalytic Norovirus-testen ble bestemt som den laves-
te konsentrasjonen av analytten som kan påvises konsekvent (≥ 95 % av prø-
vene som ble testet under rutinemessige laboratorieforhold med en definert
type prøve) (tabell 1).
Inklusivitet
Inklusivitet kan evalueres ved å utføre en in silico-analyse (BLAST-sammen-
stilling) av den genomiske sekvensen til ulike relevante norovirus mot
sekvensen til PCR-primerne og hydrolyseproben som ble brukt i Vivalytic
Norovirus-testen, for amplifikasjon og påvisning av de respektive patogenene.
Inklusivitet kan vises for stammer som er oppført i tabell 2.
– bruksanvisning
-verdi
q
-verdien. Ikke-entydige resultater er merket av programvaren ().
q
-verdi). Resultater med atypiske egenskaper skal
q
35
Publicité
