Publicité
Inleiding
Norovirus behoort tot de virusklasse Caliciviridae en staat bekend als een
seizoensgebonden ziekte. Het is een zeer besmettelijk pathogeen die verant-
woordelijk is voor de meeste gevallen van acute gastro-enteritis wereldwijd.
Norovirus-infecties bij mensen worden voornamelijk veroorzaakt door geno-
groep II en I, waarbij GII de overheersende oorzaak van norovirus-uitbraken
is. Infecties van het maagdarmkanaal door het norovirus worden gekenmerkt
door plotseling optredende symptomen zoals misselijkheid, braken, diarree
en buikpijn. Het virus komt vooral voor in gemeenschappelijke instellingen
zoals ziekenhuizen, scholen en verpleeghuizen, waar het gemakkelijk van
persoon tot persoon kan worden verspreid. De ziekte duurt meestal maar
een paar dagen, maar kan ernstigere complicaties veroorzaken bij immuun-
gecompromitteerde personen of ouderen. Acute gastro-enteritis veroorzaakt
door het norovirus is een zelflimiterende ziekte, maar kan onbehandeld een
kritiek ziekteverloop veroorzaken, vooral bij kinderen en ouderen.
Inhoud van de verpakking
15 Vivalytic Norovirus-testpatronen voor de detectie van humaan norovirus
genogroep I/II.
Lijst met ziekteverwekkers
Norovirus-genogroep I/II
Beoogd gebruik
De Vivalytic Norovirus-test is een geautomatiseerde kwalitatieve in-vitro
diagnostische test op basis van real-time polymerasekettingreactie (PCR)
voor de detectie van nucleïnezuren van humaan norovirus genogroep I/II uit
vloeibare of zachte menselijke ontlastingsmonsters als hulpmiddel bij de di-
agnose van acute gastro-intestinale infecties van symptomatische personen.
Resultaten mogen niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose,
behandeling of andere beslissingen over het beheer van de patiënt. Positieve
resultaten sluiten co-infectie met andere pathogenen niet uit. Het gedetec-
teerde agens/de gedetecteerde agentia is/zijn mogelijk niet de definitieve
oorzaak van de ziekte. Negatieve resultaten sluiten een norovirusinfectie of
een andere gastro-intestinale infectie niet uit. Resultaten moeten klinisch
worden gecorreleerd met de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische ob-
servaties en epidemiologische informatie. Andere diagnostische informatie
is nodig om de infectiestatus van de patiënt te bepalen. Beoogd voor gebruik
met een Vivalytic one-analysator door professionelen in de gezondheidszorg
in laboratoriumomgevingen, zoals ziekenhuislaboratoria en referentielabo-
ratoria.
Veiligheidsinformatie
Deze gebruiksaanwijzing bevat alleen testspecifieke informatie. Raadpleeg
voor aanvullende waarschuwingen en instructies de gebruiksaanwijzing die
bij uw Vivalytic one-analysator is meegeleverd (hoofdstuk Apparaatgerela-
teerde veiligheidsinformatie). Gebruik alleen Vivalytic-cassettes en acces-
soires die zijn goedgekeurd voor de Vivalytic one-analysator. Zorg ervoor
dat u geen besmetting veroorzaakt bij het hanteren van patiëntmonsters en
cassettes. Als er monster op de cassette is gemorst, gebruik de cassette dan
niet en gooi deze weg.
Voor in vitro diagnostisch gebruik door opgeleide gezondheidswerkers.
Vivalytic Norovirus
14
- Instructies voor gebruik
1,2,3,4
Publicité
