Publicité
• Vivalytic Norovirus is een kwalitatieve real-time PCR-test en geeft geen
kwantitatief resultaat.
• Een positief resultaat betekent niet noodzakelijkerwijs dat er
levensvatbare ziektekiemen aanwezig zijn.
• Een negatief resultaat sluit besmetting met het norovirus niet uit. Het
wordt aanbevolen om negatieve geteste monsters te interpreteren in
combinatie met aanvullende laboratoriumgegevens
• Een overmatige hoeveelheid ontlasting kan remmende effecten hebben
op de testprestaties.
Evaluatie van de analytische prestaties
Analytische gevoeligheid (detectielimiet)
De detectielimiet van de Vivalytic Norovirus-test werd bepaald als de laagste
concentratie van de analyt die consistent kan worden gedetecteerd (≥ 95%
van de monsters getest onder routinematige laboratoriumomstandigheden
met een gedefinieerd type monster) (tabel 1).
Inclusiviteit
Om de inclusiviteit te evalueren werd een in silico-analyse (BLAST-uitlijning)
uitgevoerd van de genomische sequentie van verschillende relevante norovi-
russtammen tegen de sequentie van de PCR-primers en hydrolyse probe die
gebruikt worden in de Vivalytic Norovirus-test voor amplificatie en detectie
van de respectievelijke ziekteverwekkers. Inclusiviteit kon worden aange-
toond voor stammen in tabel 2.
Exclusiviteit/analytische specificiteit
Om kruisreactiviteit (exclusiviteit) uit te sluiten, werd er een in silico-analyse
(BLAST-uitlijning) uitgevoerd van het doelgebied van norovirus tegen de ge-
noomsequentie van verschillende andere pathogenen die veel voorkomende
gastro-intestinale ziekteverwekkers of nauw verwante soorten vertegenwoor-
digen. Er is geen interferentie vastgesteld (tabel 3).
Reproduceerbaarheid
De reproduceerbaarheid van de Vivalytic Norovirus-test werd vastgesteld
met behulp van een panel met 3 verschillende concentraties norovirus. Elk
mengsel werd respectievelijk 4 keer op 3 verschillende dagen op 3 testloca-
ties getest op dezelfde Vivalytic-instrumenten door dezelfde operator met
3 LOT's. De verkregen percentages positieven voor de verschillende combi-
naties werden gecorreleerd met de verwachte percentages (tabel 4a).
Herhaalbaarheid
De herhaalbaarheid van de Vivalytic Norovirus-test werd vastgesteld met
behulp van een panel met 1 concentratie (3 × c95) norovirus. Op 1 testloca-
tie werd de mix getest op dezelfde set Vivalytic-instrumenten door dezelfde
operator met 3 LOT's in 20 herhalingen, wat in totaal 60 waarnemingen per
doelpathogeen opleverde. De verkregen percentages positieven voor de ver-
schillende combinaties werden gecorreleerd met de verwachte percentages
(tabel 4b).
Interferenties
Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoffen, die moge-
lijk aanwezig zijn in het patiëntmonster. Raadpleeg tabel 5 voor stoffen die
de test kunnen verstoren.
Evaluatie van de klinische prestaties
Gevoeligheids- en specificiteitsresultaten op basis van monsters van vloeiba-
re en zachte menselijke ontlasting. De monsters werden in een klinische om-
geving verzameld en vergeleken met de resultaten van referentiemethoden.
Monsters voor testen met Vivalytic Norovirus-cassettes werden vers gebruikt
of ingevroren voor opslag en bereid zoals hierboven beschreven in eNAT®
(COPAN Italia S.p.A.).
In het geval van referentietesten werden monsters bereid volgens de aan-
bevelingen van de gebruikte referentiemethoden. In totaal werden er 124
monsters geanalyseerd. De gevoeligheid of positieve procentuele overeen-
komst (PPA) werd berekend als 100% TP/(TP+FN). Specificiteit of negatieve
procentuele overeenkomst werd berekend als 100% × TN/(TN+FP). De resul-
taten van de evaluatie van de klinische prestaties zijn weergegeven in tabel 6.
Vivalytic Norovirus
18
- Instructies voor gebruik
Publicité
