Publicité
Inklusiivisuus
Inklusiivisuuden arvioimiseksi tehtiin in silico -analyysi (BLAST-kohdistus)
erilaisten merkityksellisten norovirusten genomisekvenssistä niiden PCR-pri-
meerien ja hydrolyysikoettimien sekvenssille, joita käytetään Vivalytic Norovi-
rus -testissä kyseisten patogeenien monistukseen ja tunnistamiseen. Inklusii-
visuus voitiin osoittaa taulukossa 2 esitettyjen kantojen osalta.
Eksklusiivisuus / analyyttinen tarkkuus
Ristireaktiivisuuden (eksklusiivisuuden) poissulkemiseksi suoritettiin norovi-
ruksen kohdealueen in silico -analyysi (BLAST-kohdistus) maha-suolikanavan
yleisten patogeenien tai niihin läheisesti liittyvien lajien genomisekvenssin
perusteella. Häiriöistä ei ollut näyttöä (taulukko 3).
Uusittavuus
Vivalytic Norovirus -testin uusittavuus määritettiin käyttämällä paneelia, jossa
oli kolmea eri noroviruspitoisuutta. Kaikissa kolmessa testipaikassa jokainen
seos testattiin samoilla Vivalytic-välineillä saman testaajan toimesta. Testi
toistettiin yhteensä kolmessa erässä neljä kertaa kolmena eri päivänä. Eri
yhdistelmien todennettuja positiivisuusarvoja verrattiin odotettuun positiivi-
suusarvoon (taulukko 4a).
Toistettavuus
Vivalytic Norovirus -testin toistettavuus määritettiin käyttämällä paneelia,
jossa oli yhtä noroviruksen pitoisuutta (3×c95). Seos testattiin yhdessä
testipaikassa samoilla Vivalytic-välineillä saman testaajan toimesta. Testi tois-
tettiin kolmella erällä 20 kertaa, eli yhteensä toteutettiin 60 havaintokertaa
kohdepatogeenia kohden. Eri yhdistelmien todennettuja positiivisuusarvoja
verrattiin odotettuihin positiivisuusarvoihin (taulukko 4b).
Häiriöt
Häiriöitä arvioitiin endogeenisissä ja eksogeenisissä aineissa, joita mahdolli-
sesti esiintyy potilasnäytteessä. Katso taulukosta 5 lisätietoja aineista, jotka
voivat häiritä testiä.
Kliinisen suorituskyvyn arviointi
Herkkyys- ja tarkkuustulokset on johdettu ihmisen nestemäisen ja pehmeän
ulosteen natiivinäytteistä. Näytteet otettiin kliinisessä ympäristössä, ja niitä
verrattiin viitemenetelmien tuloksiin.
Vivalytic Norovirus -kaseteilla testattavat näytteet käytettiin joko tuoreeltaan
tai pakastettiin säilytystä varten ja valmisteltiin sitten edellä kuvatulla tavalla
eNAT® -kuljetusalustalla (COPAN Italia S.p.A.).
Vertailutestinäytteet puolestaan valmisteltiin käytettyjen vertailumenetel-
mien omien suositusten mukaisesti. Yhteensä analysoitiin 124 näytettä.
Herkkyys (positiivinen prosentuaalinen yhtäpitävyys, PPA) laskettiin kaavalla
100 % × TP / (TP+FN). Tarkkuus (negatiivinen prosentuaalinen yhtäpitävyys)
laskettiin kaavalla 100 % × TN / (TN+FP). Kliinisen suorituskyvyn arvioinnin
tulokset esitetään taulukossa 6.
Tekninen tuki
Jos tarvitset teknistä tukea tai muuta apua tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyt-
tä paikalliseen jakelijaan tai käy Bosch Vivalyticin sivustolla osoitteessa www.
bosch-vivalytic.com.
Lähdeviitteet
Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like
1
Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176
Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal
2
of Clinical Virology 2002; 24:137-160
Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in
3
German children: Prevalence and molecular diversity. J Med Virol 2003;
71:82-93
Chadwick PR, Beards G, Brown D, Caul EO, Cheesbrough J, Clarke I, Curry
4
A, O'Brien S, Quigley K, Sellwood J, Westmoreland D: Management of
hospital outbreaks of gastro-enteritis due to small roundstructured viruses.
J Hosp Infect 2000; 45:1-10
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Vivalytic Norovirus
48
– Käyttöopas
Publicité
