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Vivalytic Norovirus
Human
Norovirus
Control
+
+/–
–
+
–
–
È consigliabile ripetere il test.
1
PCR – Curva e valore C
Le curve PCR in tempo reale (modificate dal software) vengono visualizzate
e classificate come positive o negative dal software. In caso di curve positive,
viene visualizzato il rispettivo valore C
contrassegnati come tali dal software (). Si raccomanda di ripetere il test.
Test non valido o non riuscito
Un test è classificato come non valido se non rileva alcun DNA target o
Human Control. Le cause potrebbero essere una qualità scadente del cam-
pione dovute all'assenza parziale o completa del materiale cellulare umano.
Nonostante vengano visualizzati i risultati, che non potranno essere utilizzati
per l'interpretazione diagnostica. Fare attenzione a utilizzare il tipo di cam-
pione, raccolta, conservazione e cartucce corrette prima di eseguire il test.
Se necessario ripetere l'analisi con un nuovo campione.
In caso di test non riuscito, controllare prima le corrette condizioni di fun-
zionamento dell'analizzatore Vivalytic one (vedere le istruzioni d'uso dell'a-
nalizzatore Vivalytic one). Riavviare l'analizzatore Bosch Vivalytic one. Se il
problema dovesse persistere, contattare l'assistenza clienti o il distributore
locale di riferimento.
Fine del test
Quando sullo schermo viene visualizzato un risultato valido e positivo per
norovirus, l'utente ha la possibilità di terminare il test.
Report del test
Il report stampato del test riporta il patogeno, i risultati, il controllo e le
informazioni su utente, paziente e analizzatore Vivalytic one con un campo
per la firma.
Note per gli utenti nell'UE
Tutti gli incidenti gravi che si verificano in relazione al dispositivo, devono es-
sere comunicati al produttore e all'autorità di vigilanza dello Stato membro
dove si trova l'utente e/o il paziente.
Limiti
I risultati del test con Vivalytic Norovirus devono essere interpretati solo da
un operatore sanitario qualificato. I risultati del test con Vivalytic Norovirus
non devono essere utilizzati come unico parametro per la diagnosi.
• Un risultato negativo non esclude la presenza di patogeni nel campione a
un livello inferiore alla soglia di sensibilità o di altri patogeni non coperti
dal saggio.
• Se i campioni vengono raccolti, trasportati o maneggiati in modo errato,
ciò può dare origine a risultati falsi positivi o falsi negativi.
• In alcuni casi limite si possono verificare delle caratteristiche PCR
atipiche (ad es. curva piatta con valore C
risultati con caratteristiche atipiche, questi non potranno essere utilizzati
per l'interpretazione diagnostica. I risultati inconcludenti vengono
contrassegnati come tali dal software. Si raccomanda di ripetere il test.
• Vivalytic Norovirus è un test PCR qualitativo in tempo reale e non fornisce
un risultato quantitativo.
• Un risultato positivo non significa automaticamente che sono presenti
patogeni virali.
- Istruzioni d'uso
Validità
Risultato
valido
Il campione è considerato positivo per il norovirus.
valido
Il campione è considerato negativo per il norovirus.
non valido
Non valutabile.
q
q
29
1
. I risultati inconcludenti vengono
basso o alto). In caso di
q
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